UMIN試験ID | UMIN000008117 |
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受付番号 | R000009554 |
科学的試験名 | 同種移植後再発に対する、HLA適合度によらない血縁者ドナーからの造血幹細胞移植 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/07 |
最終更新日 | 2016/08/26 18:59:55 |
日本語
同種移植後再発に対する、HLA適合度によらない血縁者ドナーからの造血幹細胞移植
英語
Allogeneic stem cell transplantation from HLA completely mismatched family donor for posttransplant relapse
日本語
HLAフルミスマッチ移植
英語
HLA comlpetely mismatched HSCT
日本語
同種移植後再発に対する、HLA適合度によらない血縁者ドナーからの造血幹細胞移植
英語
Allogeneic stem cell transplantation from HLA completely mismatched family donor for posttransplant relapse
日本語
HLAフルミスマッチ移植
英語
HLA comlpetely mismatched HSCT
日本/Japan |
日本語
造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発例
英語
hematologic malignancies relapesd after allogeneic stem cell transplantation
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発例に対するHLA適合度によらない血縁者ドナーからの造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
英語
to evaluate the safety and efficacy of stem cell transplantation from HLA fully mismatched family donor for hematologic malignancies relapsed after allogeneic transplantation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
移植後35日での生着率(キメリズム解析にてドナータイプ90%以上)。
英語
Rate of donor cell engraftment (>90% of donor origin) on day 35
日本語
移植後3ケ月までのデータを元に以下の項目について評価する。
a) 急性GVHD
b) 血栓性微小血管障害(TMA)などの合併症
c) 再発率
英語
a) Incidence and severity of chronic GVHD
b) transplantion-associated complications, especially TMA
c) relapse rate
within three months
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
HLA適合度によらない同種造血幹細胞移植
英語
HSCT from HLA fully mismatched family donor
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発例で、以下の項目をすべて満たしている症例(患者、ドナー)を対象とする。
患者側要因
1) 本人および家族が、現状と起こりえるリスクを理解したうえで、あくまで治癒的治療方針を望み、本臨床試験に関する文書(患者説明文書、ドナー説明文書)により説明を受け、文書(患者同意文書、ドナー同意文書)にて同意を提出していること
2) DLIをはじめとする既存の治療では治癒が期待できないこと
ドナー側要因
1) 対象となる血縁者がドナーとなることを強く望み、かつドナー適格性判定基準を満たしていること
2) 以下のa)-c)の基準により、今回対象となるドナー候補以外ドナーが存在しないと認定された症例(認定は、カンファレンスにおいて複数人の医師で行う)。
a) HLA適合非血縁ドナーが存在しないか、バンク移植が待てないこと
b) 移植可能なHLA半合致ドナーが存在しないこと(ドナー候補が適格基準を満たさない、ドナーとなることを望まないなどの例(社会的不適格)は、存在しないこととみなす)
c) 臍帯血移植では治癒が期待し得ないと予想され、かつ臍帯血移植よりも、HLA適合度によらない血縁者ドナーからの移植の臨床試験への参加を希望していること
d) 配偶者ドナー候補も存在する場合、別途臨床プロトコール「夫婦間造血幹細胞移植」と本プロトコールでの優劣のエビデンスはないため、患者および患者家族の希望をもとに協議しどちらのプロトコールに参加するかを決定する。
英語
cases with hematologic malignancies relapsed after allogeneic stem cell transplantation who fulfill the following (patient and spousal donor),
[patient]
1) Written informed consent
2) no expectancy of cure with standard therapies including DLI
[family donor]
1) healthy family member who desires to become the donor
2) no available or suitable donor in unrelate bank, cord blood bank, haploidentical relatives (confirmed by our conference)
3) If there is an aveilable spousal donor, the patient and the family can participate either in this protocol or in spousal transplantation protocol (spousal hematopoietic stem cell transplantation for posttransplant relapse UMIN000004132).
日本語
1) クレアチニン値>2.0 mg/dl
2) EF <40%
3) ビリルビン値>2.0 mg/dl
4) AST, ALT>200 U/L
5) SpO2<90% (room air)
6) PS (ECOG score) 3-4
但し、原疾患によって上記データが上昇している症例については、除外の対象としない。
英語
1) Cre > 2.0 mg/dl
2) EF < 40%
3) T-Bil > 2.0 mg/dl
4) AST and/or ALT > 200 U/L
5) SpO2 < 90% (room air)
6) PS (ECOG score) 3-4
Patients with these data due to original diseases are not excluded.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川啓恭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyasu Ogawa |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学講座血液内科
英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo
+81-798-45-6886
haplo@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池亀和博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Ikegame |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学講座血液内科
英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo
0798-45-6886
kame@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
兵庫医科大学 血液内科
2012 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009554
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009554
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |