UMIN試験ID | UMIN000008113 |
---|---|
受付番号 | R000009548 |
科学的試験名 | Zimmer Natural Nail System GTフェモラルネイルの多施設共同臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/06 |
最終更新日 | 2016/09/07 11:22:47 |
日本語
Zimmer Natural Nail System GTフェモラルネイルの多施設共同臨床研究
英語
A multi-center, prospective study of Zimmer Natural Nail System GT Femoral Nails
日本語
ZINCS
英語
ZINCS
日本語
Zimmer Natural Nail System GTフェモラルネイルの多施設共同臨床研究
英語
A multi-center, prospective study of Zimmer Natural Nail System GT Femoral Nails
日本語
ZINCS
英語
ZINCS
日本/Japan |
日本語
初回の大腿骨骨幹部骨折(AO 32-A1から32-C3)
英語
Primary femoral shaft fractures (AO 32-A1 to 32-C3)
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ZNN GTフェモラルネイルを挿入した日本人患者(およびその他のモンゴロイドを含む)の骨形態に対する適合性を評価するとともに、患者の臨床評価を行うこと
英語
To evaluate anatomical fit of the nail for Asia to Mongoloid bone morphology and clinical outcomes
その他/Others
日本語
ネイルの骨形態に対する適合性
英語
Anatomical fit of the nail
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
CT評価
英語
CT Assessments
日本語
X線評価、臨床評価、安全性評価
英語
Radiographic Assessment, Clinical Assessments and Safety Assessment
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1).初回の大腿骨骨幹部骨折(AO 32-A1から32-C3)を受傷した患者
2).日本人(およびその他のモンゴロイドを含む)の患者
3).年齢(同意取得時):18歳以上75歳以下
4).性別:不問
5).同意能力を有し、自ら同意書へ署名できる患者
6).研究期間を通じ計画とおりの来院が見込める患者
7).急性期または創外固定などの術前治療後の患者
8).骨折前は自立歩行可能であった患者
英語
1).Patient with primary femoral shaft (AO 32-A1 to 32-C3) fractures
2).Asia to Mongoloid patients only
3).Age (at the day of obtainment of consent): 18 to 75 years
4).Sex: Both males and females
5).Patient who is able to provide consent and sign the consent form
6).Patient is willing and able to complete scheduled follow-up evaluations as described in the informed consent
7).Patient who underwent acute and/or preoperative treatment such as Ex-Fix
8).Patient with independent walking ability before the fracture
日本語
1).過去の骨折または腫瘍によって髄腔が閉塞している患者
2).骨端部に過度の弯曲または変形を有する患者
3).不十分な骨質または骨量の患者
4).インプラントの機能を損ね、手術の成功を妨げる可能性のある合併症を有する患者
5).感染症の認められる患者
6).血液循環不全な患者
7).骨格が未熟な患者
8).金属アレルギーが疑われる患者
9).妊娠中の患者、妊娠の可能性のある患者あるいは本研究期間中に妊娠を希望する患者
10).病的骨折(Bisphosphonateの長期投与による骨折も含む)の患者
11).インプラント周囲骨折の患者
12).深部静脈血栓症(DVT)あるいは肺塞栓症(PE)の既往を有する患者
13).糖尿病治療薬を服用している患者、糖尿病が疑われ且つHbA1cのNGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program)値が6.5%以上、あるいはJDS(Japan Diabetes Society)値が6.1以上の患者
14).代謝性骨疾患(骨粗鬆症を除く)を合併する患者
15).両側骨折の患者および健側大腿骨に骨折の既往を有する患者
16).認知症、統合失調症、うつ病、パニック障害、全般性不安障害などの同意あるいは評価に影響を及ぼす可能性のある疾患を合併する患者
17).本研究の参加後、12カ月以内に人工股関節全置換術あるいは人工膝関節全置換術を含む下肢の手術が必要と判断される患者
18).本研究の参加前、6カ月以内に人工股関節全置換術、人工膝関節全置換術あるいは骨切り術などの下肢の手術を施行された患者
英語
1).Patient with obliteration of medullary canal due to a previous fracture or tumor
2).Patient with excessive bow or deformity at bone shaft
3).Patient with insufficient bone substance or bone quality
4).Patient with all concomitant diseases that can impair the functioning and the success of the implant
5).Patient with infection
6).Patient with insufficient blood circulation
7).Patient is skeletally immature
8).Patient who is suspected to have a metal allergy
9).Patient who is pregnant, suspected pregnancy or plan to get pregnant during the study observation period
10).Patient with pathologic fracture (including fracture caused by long-term treatment of Bisphosphonate)
11).Patient with periprosthetic fracture
12).Patient with history of deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE)
13).Patient who is under medication for Diabetes mellitus (DM) or with suspected DM, and whose HbA1c NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program) is equal or over than 6.5 % or JDS(Japan Diabetes Society) is equal or over than 6.1%
14).Patient with osseous metabolic diseases (excluding osteoporosis)
15).Patient with bilateral fracture or history of fracture at the other side on femur
16).Patient with any comorbidity (e.g. dementia, schizophrenia, depression, panic disorder or generalized anxiety disorder) which may affect the ability of informed consent or completion of assessments
17).Patient who will have to undergo THA, TKA or any operation of lower extremities within 6 months after enrollment
18).Patient who underwent THA, TKA or any operation of lower extremities within 6 months before enrollment
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長野 博志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Nagano |
日本語
香川県立中央病院
英語
Kagawa Prefectural Central Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
香川県高松市朝日町1丁目2番1号
英語
2-1-2 Asahicho, Takamatsu, Kagawa 760-8557, Japan
087-811-3333
chuobyoin@pref.kagawa.lg.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加島 陽 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Kashima |
日本語
ジンマー・バイオメット合同会社
英語
Zimmer Biomet G.K.
日本語
臨床開発課
英語
Clinical Affairs
日本語
東京都港区芝公園2丁目11番1号
英語
2-11-1 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6402-6773
akira.kashima@zimmerbiomet.com
日本語
その他
英語
Zimmer K.K.
日本語
ジンマー・バイオメット合同会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Zimmer Biomet G.K.
日本語
ジンマー・バイオメット合同会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
香川県立中央病院(香川県)、土浦協同病院(茨木県)、東京都立墨東病院(東京都)、新潟市民病院(新潟県)、石川県立中央病院(石川県)、小牧市民病院(愛知県)、岡山赤十字病院(岡山県)、香川労災病院(香川県)、佐賀県医療センター好生館(佐賀県)、熊本赤十字病院(熊本県)、自治医科大学(栃木県)、富士市立中央病院(静岡県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、那須赤十字病院(栃木県)、水戸中央病院(茨城県)、湘南鎌倉総合病院(神奈川県)
2012 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
多施設共同、前向き、非対照臨床研究
英語
Multi-center, Prospective, Uncontrolled Clinical Study
2012 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009548
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009548
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |