UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008113
受付番号 R000009548
科学的試験名 Zimmer Natural Nail System GTフェモラルネイルの多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/06
最終更新日 2016/09/07 11:22:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Zimmer Natural Nail System GTフェモラルネイルの多施設共同臨床研究


英語
A multi-center, prospective study of Zimmer Natural Nail System GT Femoral Nails

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ZINCS


英語
ZINCS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Zimmer Natural Nail System GTフェモラルネイルの多施設共同臨床研究


英語
A multi-center, prospective study of Zimmer Natural Nail System GT Femoral Nails

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ZINCS


英語
ZINCS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
初回の大腿骨骨幹部骨折(AO 32-A1から32-C3)


英語
Primary femoral shaft fractures (AO 32-A1 to 32-C3)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ZNN GTフェモラルネイルを挿入した日本人患者(およびその他のモンゴロイドを含む)の骨形態に対する適合性を評価するとともに、患者の臨床評価を行うこと


英語
To evaluate anatomical fit of the nail for Asia to Mongoloid bone morphology and clinical outcomes

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ネイルの骨形態に対する適合性


英語
Anatomical fit of the nail

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CT評価


英語
CT Assessments

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
X線評価、臨床評価、安全性評価


英語
Radiographic Assessment, Clinical Assessments and Safety Assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1).初回の大腿骨骨幹部骨折(AO 32-A1から32-C3)を受傷した患者
2).日本人(およびその他のモンゴロイドを含む)の患者
3).年齢(同意取得時):18歳以上75歳以下
4).性別:不問
5).同意能力を有し、自ら同意書へ署名できる患者
6).研究期間を通じ計画とおりの来院が見込める患者
7).急性期または創外固定などの術前治療後の患者
8).骨折前は自立歩行可能であった患者


英語
1).Patient with primary femoral shaft (AO 32-A1 to 32-C3) fractures
2).Asia to Mongoloid patients only
3).Age (at the day of obtainment of consent): 18 to 75 years
4).Sex: Both males and females
5).Patient who is able to provide consent and sign the consent form
6).Patient is willing and able to complete scheduled follow-up evaluations as described in the informed consent
7).Patient who underwent acute and/or preoperative treatment such as Ex-Fix
8).Patient with independent walking ability before the fracture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1).過去の骨折または腫瘍によって髄腔が閉塞している患者
2).骨端部に過度の弯曲または変形を有する患者
3).不十分な骨質または骨量の患者
4).インプラントの機能を損ね、手術の成功を妨げる可能性のある合併症を有する患者
5).感染症の認められる患者
6).血液循環不全な患者
7).骨格が未熟な患者
8).金属アレルギーが疑われる患者
9).妊娠中の患者、妊娠の可能性のある患者あるいは本研究期間中に妊娠を希望する患者
10).病的骨折(Bisphosphonateの長期投与による骨折も含む)の患者
11).インプラント周囲骨折の患者
12).深部静脈血栓症(DVT)あるいは肺塞栓症(PE)の既往を有する患者
13).糖尿病治療薬を服用している患者、糖尿病が疑われ且つHbA1cのNGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program)値が6.5%以上、あるいはJDS(Japan Diabetes Society)値が6.1以上の患者
14).代謝性骨疾患(骨粗鬆症を除く)を合併する患者
15).両側骨折の患者および健側大腿骨に骨折の既往を有する患者
16).認知症、統合失調症、うつ病、パニック障害、全般性不安障害などの同意あるいは評価に影響を及ぼす可能性のある疾患を合併する患者
17).本研究の参加後、12カ月以内に人工股関節全置換術あるいは人工膝関節全置換術を含む下肢の手術が必要と判断される患者
18).本研究の参加前、6カ月以内に人工股関節全置換術、人工膝関節全置換術あるいは骨切り術などの下肢の手術を施行された患者


英語
1).Patient with obliteration of medullary canal due to a previous fracture or tumor
2).Patient with excessive bow or deformity at bone shaft
3).Patient with insufficient bone substance or bone quality
4).Patient with all concomitant diseases that can impair the functioning and the success of the implant
5).Patient with infection
6).Patient with insufficient blood circulation
7).Patient is skeletally immature
8).Patient who is suspected to have a metal allergy
9).Patient who is pregnant, suspected pregnancy or plan to get pregnant during the study observation period
10).Patient with pathologic fracture (including fracture caused by long-term treatment of Bisphosphonate)
11).Patient with periprosthetic fracture
12).Patient with history of deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE)
13).Patient who is under medication for Diabetes mellitus (DM) or with suspected DM, and whose HbA1c NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program) is equal or over than 6.5 % or JDS(Japan Diabetes Society) is equal or over than 6.1%
14).Patient with osseous metabolic diseases (excluding osteoporosis)
15).Patient with bilateral fracture or history of fracture at the other side on femur
16).Patient with any comorbidity (e.g. dementia, schizophrenia, depression, panic disorder or generalized anxiety disorder) which may affect the ability of informed consent or completion of assessments
17).Patient who will have to undergo THA, TKA or any operation of lower extremities within 6 months after enrollment
18).Patient who underwent THA, TKA or any operation of lower extremities within 6 months before enrollment

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長野 博志


英語

ミドルネーム
Hiroshi Nagano

所属組織/Organization

日本語
香川県立中央病院


英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県高松市朝日町1丁目2番1号


英語
2-1-2 Asahicho, Takamatsu, Kagawa 760-8557, Japan

電話/TEL

087-811-3333

Email/Email

chuobyoin@pref.kagawa.lg.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加島 陽


英語

ミドルネーム
Akira Kashima

組織名/Organization

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社


英語
Zimmer Biomet G.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発課


英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝公園2丁目11番1号


英語
2-11-1 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6402-6773

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akira.kashima@zimmerbiomet.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Zimmer K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Zimmer Biomet G.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

香川県立中央病院(香川県)、土浦協同病院(茨木県)、東京都立墨東病院(東京都)、新潟市民病院(新潟県)、石川県立中央病院(石川県)、小牧市民病院(愛知県)、岡山赤十字病院(岡山県)、香川労災病院(香川県)、佐賀県医療センター好生館(佐賀県)、熊本赤十字病院(熊本県)、自治医科大学(栃木県)、富士市立中央病院(静岡県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、那須赤十字病院(栃木県)、水戸中央病院(茨城県)、湘南鎌倉総合病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同、前向き、非対照臨床研究


英語
Multi-center, Prospective, Uncontrolled Clinical Study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 06

最終更新日/Last modified on

2016 09 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名