UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
担子菌培養抽出物AHCC(Active Hexose Correlated Compound)による、がん化学療法の有害事象軽減効果に関する二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験

英語
Randomized, placebo-controlled trial of AHCC for the reduction of side effects in breast cancer chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AHCCによるがん化学療法の有害事象軽減効果に関する二重盲検RCT

英語
RCT of AHCC for the reduction of side effects in breast cancer chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
担子菌培養抽出物AHCC(Active Hexose Correlated Compound)による、がん化学療法の有害事象軽減効果に関する二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験

英語
Randomized, placebo-controlled trial of AHCC for the reduction of side effects in breast cancer chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AHCCによるがん化学療法の有害事象軽減効果に関する二重盲検RCT

英語
RCT of AHCC for the reduction of side effects in breast cancer chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法を行う乳がん患者を対象に、AHCCの介入によって化学療法による有害事象の発生が軽減するかどうかを血液検査、血液化学検査、アンケート評価、唾液中ヘルペスウイルスDNA量などで網羅的に探索する。

英語
The chemotherapy is placed as one of the multidisciplinary cancer therapies. However, chemotherapy is often weakened or is discontinued because of the adverse events such as bone marrow suppression and gastrointestinal disturbance. We previously examined the safety and the effectiveness of AHCC during chemotherapy. The results suggested that the number of white blood cells, especially neutrophils, significantly decreased by using AHCC. The RCT of AHCC has not examined so far. We are now planning to use AHCC in the adjuvant chemotherapy "FEC 75 (5-FU+Epirubicin+cyslophosphamide)" for breast cancer patients, and to examine for the effectiveness with RCT.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTCAE ver 4.0に基づいた有害事象の軽減

英語
The primary endpoint is to reduce adverse events during chemotherapy reffered CTCAE ver 4.0.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール
FEC75実施12週間および開始前1週間　プラセボ錠　1日10錠内服

英語
control group
placebo 10tablets/day
start before 1week of FEC75 and continue 12weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
AHCC群
同上期間中　AHCC錠　一日10錠内服

英語
AHCC group
AHCC 10tablets/day
start before 1week of FEC75 and continue 12weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・乳がんと診断されパクリタキセル-FEC75のレジメで術前化学療法を行う患者
・以下の全てを満たす患者
血色素量：≧10.0 g/dl
白血球数：≧３,000/mm3、かつ≦12,000/mm3
血小板数：≧100,000/mm3
血清ASTおよびALT：施設基準値の2.5倍未満
血清総ビリルビン値:≧1.5 mg/dl
血清クレアチニン値:≧2.0 mg/dl

英語
Diagnosed as breast cancer and treated neo-adjuvant chemotherapy "FEC75"

Hemoglobin:>10.0 g/dl
WBC:>3,000/mm3 and <12,000/mm3
Platelets:>100,000/mm3
AST and ALT less than 2.5 times than our standard.
Serum bilirubin:>1.5 mg/dl
Serum creatinin:>2.0 mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記に示すような機能性食品を摂取している症例
　　アガリクス、ウコン、サメ軟骨、タヒボ、プロポリス、サルノコシカケ、コエンザイムQ10、青汁、クロレラ、メシマコブ、フコダイン、ローヤルゼリー、DHA、アロエ、PC-SPES、ノコギリヤシ、霊芝、セレン、βカロチン、イソフラボン、ニンニク、黒酢、イチョウ葉エキス、乳酸菌製剤など。

英語
1)The case who will take in functional food shown as below during FEC75
AgaricusTturmeric,Shark cartilage, Tahibo,Propolis,Shelf fungus,Coenzyme Q10,Vegetable juice,Chlorella,Fomes yucatensis,Fucoidan,Royal jelly,DHA, Aloe,PC-SPES,Saw palmetto,Bracket fungus,Selenium,Beta carotene,Isoflavone,Garlic,Black vinegar,Ginkgo biloba extract,Lactic-acid-bacteria tablet

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　壽記

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinori Ito

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科

英語
Graduate school of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
生体機能補完医学講座

英語
Department of Alternative & Complementary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka

電話/TEL

06-6879-3498

Email/Email

h-urushima@cam.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇留島隼人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hayato Urushima

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科

英語
Graduate school of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
生体機能補完医学講座

英語
Department of Alternative & Complementary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2,Yamadaoka,Suita,Osaka,Japan

電話/TEL

06-6879-3498

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-urushima@cam.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Complementary & Alternative Medicine, Graduate school of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学系研究科生体機能補完医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No Funding Source

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009545

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