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一般向け試験名/Public title

日本語
胚細胞腫瘍に対するBEP療法におけるアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン3剤併用制吐療法の検討

英語
Aprepitant, Palonosetron and Dexamethasone Antiemetic Therapy Evaluation trial in germ cell tumor (APDATE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BEP療法制吐療法

英語
Antiemetic therapy in germ cell tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胚細胞腫瘍に対するBEP療法におけるアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン3剤併用制吐療法の検討

英語
Aprepitant, Palonosetron and Dexamethasone Antiemetic Therapy Evaluation trial in germ cell tumor (APDATE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BEP療法制吐療法

英語
Antiemetic therapy in germ cell tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胚細胞腫瘍

英語
Germ cell tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性

英語
Efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嘔吐完全抑制率

英語
Complete response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嘔吐完全制御率、悪心抑制率、レスキュー使用割合、食事摂取量、安全性（有害事象）

英語
Conplete control (no emetic episodes, no rescue medication use and no more than mild nausea), adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン

英語
Aprepitant, palonosetron and dexamethasone

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 胚細胞腫瘍
2. BEP療法を施行予定
3. 化学療法未施行例
4. 十分な主要臓器機能
5. 経口摂取可能
6. ECOG PS 0-2
7. 文書による同意

英語
1. Germ cell tumor
2. Receiving BLM/ETP/CDDP chemotherapy
3. No history of systemic chemotherapy
4. Sufficient organ functions
5. Ability of oral intake
6. ECOG PS 0-2
7. Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. コントロール不良の合併症
2. 脳転移
3. 活動性の痙攣性疾患
4. 治療的穿刺を要する胸水・腹水
5. 胃幽門部狭窄または腸閉塞
6. 嘔吐性事象またはCTCAEグレード2以上の悪心
7. 5-HT3受容体拮抗薬、アプレピタント、デキサメタゾンに過敏症の既往
8. 避妊への不同意
9. 過去にアプレピタント、パロノセトロンの投与歴
10. 制吐治療を目的とした他の臨床研究への参加

英語
1. Uncontrollable complications
2. Brain metastasis
3. Active convulsive disease
4. Plural effusion or ascites requiring puncture
5. Obstruction of the gastric outlet or ileus
6. Vomiting or severe nausea before the chemotherapy
7. Anaphylaxis against 5-HT3 receptor inhibitors, aprepitant or dexamethasone
8. Disapproval of contraception
9. History og aprepitant or palonostron
10. Participation of other clinical trials of antiemetics

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福多 史昌

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumimasa Fukuta

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

81-11-611-2111

Email/Email

ffukuta@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福多 史昌

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumimasa Fukuta

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

81-11-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uroikai@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学医学部泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Urology, Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学医学部泌尿器科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院（北海道）、旭川赤十字病院（北海道）、帯広協会病院（北海道）、砂川市立病院（北海道）、NTT東日本札幌病院（北海道）、王子総合病院（北海道）、函館五稜郭病院（北海道）、製鉄記念室蘭病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009544

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