UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008102
受付番号 R000009533
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の全身性炎症マーカーに対するサルメテロール・フルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤(SFC)の効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/05
最終更新日 2015/06/05 12:42:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)の全身性炎症マーカーに対するサルメテロール・フルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤(SFC)の効果


英語
The efficacy of salmeterol/fluticasone inhalation on systemic inflammatory markers in patients with chronic obstructive pulmonary diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者における全身性炎症マーカーに対するSFCの効果


英語
SFC effects on the systemic inflammatory markers in COPD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)の全身性炎症マーカーに対するサルメテロール・フルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤(SFC)の効果


英語
The efficacy of salmeterol/fluticasone inhalation on systemic inflammatory markers in patients with chronic obstructive pulmonary diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者における全身性炎症マーカーに対するSFCの効果


英語
SFC effects on the systemic inflammatory markers in COPD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
chronic obstructive pulmonary diseases

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者を対象にサルメテロールもしくはSFCの投与を行い、呼吸機能や自覚症状、右心不全の変化および全身性の炎症性マーカーへの影響を検討する。


英語
To investigate the efficacy of salmeterol/fluticasone inhalation on systemic inflammatory markers in patients with chronic obstructive pulmonary diseases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PARK/CCL-18, CC-16,血中アルギナーゼ、尿βイソプロスタンの変動


英語
The changes of PARK/CCL-18, CC-16, serum arginase, and urinary beta isoprostane

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺機能の変動


英語
The changes of lung function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サルメテロール吸入治療


英語
salmeterol inhalation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
サルメテロール/フルチカゾン合剤吸入治療


英語
salmeterol/fluticasone inhalation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意説明書を読み、理解した上で署名できる患者。
・COPD(慢性閉塞性肺疾患[肺気腫・慢性気管支炎])と診断され、40歳以上で下記の条件を満たす患者。
 ・気管支拡張剤投与後の1秒率(FEV1/FVC)が70%未満の患者。
 ・COPD以外の気流閉塞をきたし得る疾患が除外できること。
 ・10 pack years(喫煙指数200)以上の喫煙歴。
 ・ディスカスで薬剤が吸入できる患者。
 ・CATを自己記入でき、かつCATスコア10点以上。
   *CAT:COPD アセスメントテスト


英語
able to read and sign the letter of consent
be diagnosed as COPD
has FEV1/FVC <70%
has no other disease cause of the obstruction except COPD
with smoking status more than 10 pack years
able to inhale the discus inhalation medicine
able to fill in the CAT(COPD assessment test)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・結核症、急性上気道炎、気管支炎を含む呼吸器感染症を合併している患者。
・臨床上明らかに気管支喘息の合併を認める患者。
・登録前4週間以内にCOPDの急性増悪が認められた患者。
・妊娠中、授乳中、重篤な心疾患・肝疾患・腎疾患・血液疾患、その他の重篤な感染症に
 罹患している患者。
・その他研究担当者が除外すべきと判断した患者。
 *増悪の定義(COPDガイドライン第3版より)
   呼吸困難、咳、喀痰などの症状が日常の生理的変動を超えて急激に悪化し、安定期
   の治療内容の変更をようする状態。ただし、他疾患(心不全、気胸、肺血栓塞栓症
   など)の合併により増悪した場合を除く。


英語
have any of tuberculosis or acute airway infections
associated with bronchial asthma
had COPD exacerbation in 4 weeks
with pregnacy, lactating
with any of severe heart disease, liver disease, renal disease, hematological disease or infection disease
who the doctor in charge judge as to be excepted

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
尾長谷 靖


英語

ミドルネーム
Yasushi Obase

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Respiratory diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県 倉敷市 松島 577番地


英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

obaseya@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
尾長谷 靖


英語

ミドルネーム
Yasushi Obase

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県 倉敷市 松島 577番地


英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kawasaki-m.ac.jp/med/study/info.php?id=406

Email/Email

obaseya@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学(大学院)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
症例数の不足により研究中止。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 04

最終更新日/Last modified on

2015 06 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009533


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009533


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名