UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008090
受付番号 R000009525
科学的試験名 維持血液透析患者の腎性貧血治療におけるエポエチンベータペゴルへの切替え方法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/03
最終更新日 2014/10/23 12:21:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
維持血液透析患者の腎性貧血治療におけるエポエチンベータペゴルへの切替え方法に関する研究


英語
A study on the procedure for treatment switch to epoetin beta pegol in the treatment of renal anemia in maintenance hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エポエチンベータペゴルへの切替え方法に関する研究


英語
A study on the procedure for treatment switch to epoetin beta pegol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
維持血液透析患者の腎性貧血治療におけるエポエチンベータペゴルへの切替え方法に関する研究


英語
A study on the procedure for treatment switch to epoetin beta pegol in the treatment of renal anemia in maintenance hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エポエチンベータペゴルへの切替え方法に関する研究


英語
A study on the procedure for treatment switch to epoetin beta pegol

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析施行中の腎性貧血患者


英語
Renal Anemia Patients on Hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ESA製剤使用中の維持血液透析患者を対象に、前治療のESAからCERA 2週に1回投与で切替え2カ月後に1回投与に変更する投与方法と従来通りの4週に1回投与で切り替える方法の2群比較による試験を行い、Hb濃度に対する影響、鉄代謝に対する効果、炎症に対する効果等を検討する。


英語
A study is conducted in maintenance hemodialysis patients receiving erythropoiesis stimulating agent (ESA), for whom the prior medication ESA is switched to epoetin beta pegol (CERA) with a regimen of biweekly (Q2W) followed by monthly (Q4W), to evaluate effects on Hb level, iron metabolism, and inflammation, etc. for the purpose of seeking a safer and more efficient way of switching.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切り替え後の目標Hb値維持率


英語
Proportion of subjects who maintain target Hb level after switching from Q2W to Q4W

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エポエチンベータぺゴルの投与量、鉄関連パラメータ


英語
epoetin beta pegol dose, iron-related parameters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前治療のエポジンからエポエチンベータぺゴルに2週に1回投与で切替え2カ月後に4週間に1回投与に変更する


英語
Switch from the EPO of pre-medical treatment to the epoetin beta pegol by medication once for every two weeks, and switch into medication once for every four weeks after two months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
前治療のエポジンからエポエチンベータぺゴルに4週間に1回投与に変更する


英語
Switch from the EPO of pre-medical treatment to the epoetin beta pegol by medication once for every four weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液透析を導入後一定期間(6ヶ月以上)経過し、腎性貧血に対しrHuEPO製剤を3ヶ月以上使用している患者


英語
Patients who are on hemodialysis for a prescribed period (at least 6 months) and receiving rHuEPO preparation for renal anemia for at least 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① コントロール困難な高血圧を有する患者
② うっ血性心不全(NYHA心機能分類ClassⅢ以上)の患者
③ 妊娠、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性
④ 重篤なアレルギーあるいは重篤な薬物アレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状)が確認されている患者
⑤ 悪性腫瘍(血液悪性腫瘍を含む)、重症感染症、全身性血液疾患(骨髄異形成症候群、異常ヘモグロビン症等)、溶血性貧血または消化管出血等明らかな出血性病変を有する患者
⑥ 登録前に本剤の投与を受けたことがある患者
⑦ 登録直近のASTまたはALTが100IU/L以上の患者
⑧ 登録前16週以内に赤血球輸血を受けた患者
⑨ 試験期間中に大量の出血が伴う手術が予定されている患者
⑩ その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者


英語
Patients who have uncontrollable hypertension
Patients with heart failure (NYHA functional class 3 or 4)
Women who are pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant.
Patients who have known serious allergy or serious drug allergy (shock, anaphylactoid symptoms)
Patients who have malignant tumor (including hematologic malignancy), severe infection, systemic hematologic disease (e.g. myelodysplastic syndrome, hemoglobinopathy), hemolytic anemia, or apparent hemorrhagic lesion such as gastrointestinal bleeding
Patients who have received CERA before enrollment
Patients whose AST or ALT level was100 IU/L or higher in the latest examination before enrollment
Patients who received red blood cell transfusion within 16 weeks prior to enrollment
Patients who are scheduled for surgery that may cause massive bleeding during the study period
Patients who are judged ineligible by the investigator/sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤元 昭一


英語

ミドルネーム
Shouichi Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部


英語
Faculty of medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎県宮崎郡清武町木原5200


英語
5200, kihara, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

0985-85-1510

Email/Email

fujimos@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
戸井田 達典


英語

ミドルネーム
TATSUNORI TOIDA

組織名/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
医学部


英語
Faculty of medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎県宮崎郡清武町木原5200


英語
5200, kihara, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

0985-85-1510

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.toida@fc.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of medicine, University of Miyazaki

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Faculty of medicine, University of Miyazaki

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤元早鈴病院(宮崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 03

最終更新日/Last modified on

2014 10 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009525


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009525


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名