UMIN試験ID | UMIN000008083 |
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受付番号 | R000009518 |
科学的試験名 | 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期進行・再発肺扁平上皮癌に対するCcr値を指標としたCBDCA+TS-1併用療法 臨床第Ⅱ相試験(OSAKA-LCSG1102) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/01 |
最終更新日 | 2018/12/17 10:13:52 |
日本語
化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期進行・再発肺扁平上皮癌に対するCcr値を指標としたCBDCA+TS-1併用療法 臨床第Ⅱ相試験(OSAKA-LCSG1102)
英語
A phase II Study of Carboplatin plus oral S1 in Chemo-Naive Patients with Squamous Cell Lung Cancer (OSAKA-LCSG1102)
日本語
化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期進行・再発肺扁平上皮癌に対するCcr値を指標としたCBDCA+TS-1併用療法 臨床第Ⅱ相試験(OSAKA-LCSG1102)
英語
A phase II Study of Carboplatin plus oral S1 in Chemo-Naive Patients with Squamous Cell Lung Cancer (OSAKA-LCSG1102)
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化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期進行・再発肺扁平上皮癌に対するCcr値を指標としたCBDCA+TS-1併用療法 臨床第Ⅱ相試験(OSAKA-LCSG1102)
英語
A phase II Study of Carboplatin plus oral S1 in Chemo-Naive Patients with Squamous Cell Lung Cancer (OSAKA-LCSG1102)
日本語
化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期進行・再発肺扁平上皮癌に対するCcr値を指標としたCBDCA+TS-1併用療法 臨床第Ⅱ相試験(OSAKA-LCSG1102)
英語
A phase II Study of Carboplatin plus oral S1 in Chemo-Naive Patients with Squamous Cell Lung Cancer (OSAKA-LCSG1102)
日本/Japan |
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化学療法未施行進行・再発肺扁平上皮癌
英語
Chemo-Naïve Patients with Squamous Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期進行・再発肺扁平上皮癌に対するCcr値を指標にしたCBDCA+TS-1併用療法の有効性と安全性を検証する
英語
To investigate the efficacy and safety of Carboplatin plus oral S1 followed by maintenance S1 treatment in Chemo-Naive Patients stage IIIB/IV with Squamous Cell Lung Cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅱ相/Phase II
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奏効率
英語
Response rate
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無増悪生存期間、維持療法時のPFS、全生存期間、有害事象の発現頻度と程度
英語
Progression-free survival, Progression-free survival of maintenance treatment, Overall survival, Frequency and grade of adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Carboplatin AUC=5(day1)+S-1 80mg/m2 (day1~14)+Bevacizumab 15mg/kg (day1)3週1コース×最大6コース終了後、移行基準を満たした場合には、S-1 80mg/m2(day1~14) を3週1コースとし、中止基準に該当するまで投与継続とする。
英語
Carboplatin AUC = 5(day1)+ S-1 80mg/m2 (day1~14) q3weeks 6 cycles followed by +S-1 80mg/m2(day1~14) q3weeks until disease progression
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1.組織診、または細胞診で診断された肺扁平上皮癌
2.根治的放射線照射が不能であり、臨床病期がⅢB期又はⅣ期の非小細胞肺癌と診断された症例、及び術後再発症例
3.測定可能病変を有する症例
4.非小細胞肺癌に対する手術療法を除く、前治療(放射線療法、化学療法等)が実施されていない症例(ただし、放射線療法は原発巣に照射野がかからず、登録時点で最終照射より2週間以上経過していれば可とする)
5.登録時年齢が20歳以上
6.Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
7.経口摂取可能な症例
8.登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
白血球数:3,500/mm3以上
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
AST(GOT)、ALT(GPT):100 IU/L以下
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
クレアチニン:1.5mg/dL未満
SpO2:≧90%またはPaO2≧60torr
9.投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
10.本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
1.Histologically or cytologically confirmed squamous cell lung cancer
2.Stage IIIB/IV without any indications for radiotherapy, or recurrent disease after surgery
3.Measurable disease
4.Except for the surgical treatment for non-small cell lung cancer, patients have not been conducted prior treatment (radiation therapy, and chemotherapy)However, radiation therapy is not applied radiation field in the primary tumor, two weeks after irradiation final at the time of registration it is acceptable)
5.Age 20=<
6.ECOG performance status of 0 to 1
7.Patiants who can take in drug orally
8.Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment as;
WBC >= 3,500 /mm3
Neu >= 1,500 /mm3
Plt >= 100,000 /mm3
hemoglobin >= 9.0 g/dL
AST (GOT) , ALT (GPT) =< 100 IU/L
T. bil =< 1.5 mg/dL
Cr >= 1.2mg/dL
SpO2 >= 90% or >= 60 torr
9.Expected to live over 12 weeks after administration days
10.Written informed consent from the patients
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1.術後補助化学療法施行症例
2.胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例又は、間質性肺炎の既往歴がある症例
3.薬剤過敏症の既往歴のある症例
4.異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
5.ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
6.以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
7.症状を有する脳転移症例
8.肺野に照射が及ぶ胸部放射線治療が必要な症例
9.フルシトシン(アンコチル)を投与中の症例
10.妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦
11.その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1.Adjuvant chemotherapy
2.Pneumonia or Pulmonary fibrosis detectable on chest X-rays. History of drug induced interstitial pneumonia.
3.History of severe drug allergy
4.Active synchronous malignancies
5.Patients with pleural effusion, ascites and/or pericardial effusion requiring drainage
6.Severe complication
7.Metastasis to CNS
8.Patients with chest radiation treatment is required to reach the lung irradiation
9.Treated by flucytosine (5-FC)
10.Women with a possibility of pregnancy, pregnant or lactating
11.Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木島 貴志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kijima |
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大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
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呼吸器内科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
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大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3833
tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木島 貴志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kijima |
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大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
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呼吸器内科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
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大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3833
tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp
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厚生労働省
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Dept. of Respiratory Medicine,
Osaka University Hospital
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大阪大学医学部附属病院
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呼吸器内科
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厚生労働省
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Dept. of Respiratory Medicine,
Osaka University Hospital
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大阪大学医学部附属病院
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呼吸器内科
自己調達/Self funding
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OSAKA-LCSG
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OSAKA-LCSG
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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In the 33 patients analyzed, the rate of patients who met the primary endpoint was 30.3% (95% confidence interval: (15.6%-48.7%), and the disease control rate was 75.8%. The median PFS and OS were 3.5 and 11.3 months, respectively. Ten patients received maintenance S-1, and the median PFS from the beginning of induction treatment was 5.3 months. Grade 3/4 toxicities with a frequency of more than 5% were all controllable.
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
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2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009518
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009518
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |