UMIN試験ID | UMIN000008082 |
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受付番号 | R000009517 |
科学的試験名 | 進行・再発膵癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法と標準化学療法の併用効果を検討する多施設共同第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/04 |
最終更新日 | 2016/01/05 18:23:03 |
日本語
進行・再発膵癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法と標準化学療法の併用効果を検討する多施設共同第II相臨床試験
英語
Phase II study of Vaccination with Epitope peptides in combiNation with gemcitabine for UnreSectable Pancreatic Cancer
日本語
VENUS-PC study
英語
VENUS-PC study
日本語
進行・再発膵癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法と標準化学療法の併用効果を検討する多施設共同第II相臨床試験
英語
Phase II study of Vaccination with Epitope peptides in combiNation with gemcitabine for UnreSectable Pancreatic Cancer
日本語
VENUS-PC study
英語
VENUS-PC study
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発膵癌
英語
Unresectable Pancreatic Cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
化学療法未治療である進行・再発膵癌患者を対象として,新規エピトープペプチドカクテル療法(治験薬[OCV-C01]投与)と標準化学療法であるゲムシタビン塩酸塩投与の併用療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of OCV-C01 with gemcitabine for advanced Pancreatic Cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年生存率
英語
1year survival rate
日本語
1)全生存期間
2)無増悪生存期間
3)抗腫瘍効果(奏効率,奏効期間)
4)病勢コントロール率(CR+PR+SD)
5)特異的CTLの誘導
6)部位別奏功率
英語
1)overall survival
2)progression-free survival
3)Response rate
4)disease control rate
5)specific CTL response
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
多施設共同HLA盲検下で OCV-C01を週1回、と標準化学療法(ゲムシタビン塩酸塩)を3週間投与1週間休薬で被験者に投与する
英語
multicenter HLA-blinded study:
patients will be vaccinated subcutaneously once a week with OCV-C01 and standard chemotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)病理組織学的検査又は細胞診で浸潤性膵管癌であることが確定診断されている。
ただし,病理組織学的検査又は細胞診をやむを得ず実施できない場合や,施行するものの確定診断できない場合は,その理由を明記したうえ,画像診断で確定診断が得られた場合も可とする。
(2)治験参加後,3ヶ月以上の生存が期待される。
(3)登録時の年齢が20歳以上である。
(4)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0又は1である。
(5)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ガイドラインによる測定可能病変が1つ以上存在する。
(6)化学療法剤,免疫療法剤又は放射線療法による前治療を受けていない。
ただし,術後補助療法として6ヶ月未満のゲムシタビン塩酸塩投与を受けた患者は,ゲムシタビン塩酸塩投与終了日から6ヶ月以上を経て再発した場合に限り,本治験に登録可とする。
(7)骨髄・肝・腎機能が保持されている。
登録前21日以内の検査値により,以下の基準の全てが満たされていることを確認する。
1)血色素量:9.0 g/dL以上
2)白血球数:3,500 mm3以上,10,000 /mm3未満 リンパ球分画:15%以上
3)血小板数:100,000 /mm3以上
4)総ビリルビン:2.0 mg/dL以下(減黄術施行例は3.0 mg/dL以下)
5)AST・ALT:150 IU/L以下
6)血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
(8)患者本人から本治験参加に対する自由意思による同意が文書で得られている。
英語
(1)Invasive ductal carcinoma histologically confirmed of the pancreas.
(2)Life expectancy > 3 months.
(3)Patients must be >=20 years old
(4)ECOG Performance Status must be 0 or 1.
(5)Measureable region evaluable according to the RECIST(ver.1.1)
(6)first line treatment
(7)The following criteria must be satisfied in laboratory tests.
1) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
2) White blood cell count >=3,500/mm3 <10,000 lymphocyte >=15%
Neutrophil count >=2,000/mm3
3)Platelet count >=100,000mm3
4)Total bilirubin <=2.0 mg/dL
5)AST <=150 IU/L , ALT <=150 IU/L
6) Serum Creatinine <=1.5 mg/dL
(8)Patients must have signed the consent form.
日本語
(1)VEGFR-1由来ペプチド,VEGFR-2由来ペプチド又はKIF20A由来ペプチドの投与歴を有する。
(2)癌免疫療法(活性化リンパ球療法,樹状細胞療法,がんワクチン療法など)の受療歴を有する。
(3)重複癌(無病期間1年以内)を有する。
(4)原疾患が消化管等に浸潤しておりかつ出血が強く危惧される。
(5)間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する。
(6)脳転移が判明している,又は臨床症状により脳転移が疑われる。
(7)穿刺排液等の処置を要する胸水,腹水,心嚢水を有する。
(8)重症感染症を有する,又は疑われる。
(9)重度の精神障害又は神経障害を有する。
(10)コントロール不良*の心疾患,肺疾患,腎疾患,肝疾患,その他の合併症を有する。
(11)登録前12ヶ月以内に心筋梗塞,不安定狭心症,冠動脈・末梢動脈バイパス術,うっ血性心不全,脳血管障害,肺塞栓症,深部静脈血栓症,その他重大な血栓塞栓症の既往を有する。
(12)副腎皮質ステロイド剤,免疫抑制剤,免疫賦活剤いずれかにより治療中である,又は治験期間中に治療予定のある患者
(13)他の治験に参加中である。
(14)本治験登録前2ヶ月以内に国内未発売薬(治験薬又は個人輸入薬剤)の投与を受けている。
(15)治癒に至っていない外傷性病変(外傷性の骨折を含む)を有する。
(16)出血素因又は過度の凝固障害を有する,若しくはそれらの既往を有する。
(17)アスピリン以外の抗血栓薬の継続投与を要する。
(18)過去の検査によりHLA-Aが判明している。
(19)治験期間中に妊娠する可能性がある。以下のいずれかに該当する場合は対象から除外する。
1)登録時に,妊娠中又は妊娠の可能性のある女性である。
2)生殖能力がある場合,定められた期間(男性は登録~治験薬最終投与後180日,女性は登録~治験薬最終投与後120日)(20)授乳の可能性がある女性の場合,以下に該当する場合は対象から除外する。
登録後~治験薬最終投与後120日まで授乳を中止する意志が確認できない。
(21)その他,治験責任(分担)医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
(1) Prior treatment of peptide derived from KIF20A, VEGFR-1and VEGFR-2.
(2) Prior immunotherapy for pancreatic cancer
(3) Active double cancer (include asynchronous double cancer with disease-free duration <=1 year) except carcinoma in situ or intramucosal cancer.
(4) Pancreatic cancer infiltrated into digestive tract with serious concern of bleeding.
(5) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
(6) Cerebral metastasis or being suspected.
(7) Pleural effusion, ascites fluid, or pericardial fluid in need of drainage.
(8) Serious infections or being suspected.
(9) Severe nervous disorder or mental disorder.
(10)Uncontrolled heart disease, pulmonary disease, kidney disease, liver disease or another uncontrolled complication.
(11)History of myocardial infarction, severe unstable angina pectoris, CABG, congestive heart failure, cerebrovascular accident, pulmonary embolism, deep-vein thrombosis, or other severe thromboembolism within 12 months before administration of OCV-C01
(12)Patients who require systemic administration of the following agents during the study treatment period.
1.Corticosteroid
2.Immunosuppresant, Immunostimulant
(13)Current participation in other clinical trials.
(14) patients who received unapproved drugs within two months.
(15)Unhealed traumatic lesion, including traumatic fracture.
(16)Evidence of bleeding diathesis or severe coagulopathy, or patients with those histories
(17)Need continuous medication of antiplatelet drug except aspirin.
(18)patients knows HLA-A type.
(19)Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment.
(20)Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation during the recruitment until 120 days after the last administration.
(21)The subject who was determined by investigator that being not adequate to participate in the trial.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 正朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Oka |
日本語
山口大学医学部附属病院
英語
Yamaguchi University Hospital
日本語
第二外科
英語
Department of Surgery II
日本語
山口県宇部市南小串1-1- 1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
0836-22-2264
panctri@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 伸明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuaki Suzuki |
日本語
山口大学医学部附属病院
英語
Yamaguchi University Hospital
日本語
第二外科
英語
Department of Surgery II
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
0836-22-2264
panctri@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Yamaguchi University Hospital
日本語
山口大学医学部附属病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health Labor and Welfare
日本語
厚生労働省
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009517
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009517
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |