UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患を有する2型糖尿病患者に対するアログリプチンの動脈硬化進展および腎機能に対する効果の検討

英語
The Effect of Alogliptin on Progression of Atherosclerosis and Renal Function in Type 2 Diabetes Patient with Coronary Artery Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アログリプチンの動脈硬化および腎機能への効果

英語
The Effect of Alogliptin on Atherosclerosis and Renal Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患を有する2型糖尿病患者に対するアログリプチンの動脈硬化進展および腎機能に対する効果の検討

英語
The Effect of Alogliptin on Progression of Atherosclerosis and Renal Function in Type 2 Diabetes Patient with Coronary Artery Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アログリプチンの動脈硬化および腎機能への効果

英語
The Effect of Alogliptin on Atherosclerosis and Renal Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患を有する2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes patient with coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アログリプチンの動脈硬化進展および腎機能に対する効果を検討すること

英語
To clarify the effect of Alogliptin on progression of atherosclerosis and renal function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始6ヶ月後の冠動脈プラークの進展、血管内皮機能、腎機能

英語
The progression of coronary artery plaque, endothelial function and renal function at 6 months after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アログリプチン25mg/日(腎機能障害のある方には12.5mg/日)を6ヶ月間投与

英語
Alogriptin 25mg/day (12.5mg/day for patient with renal dysfunction) for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ボグリボース0.9mg/日を6ヶ月間投与

英語
Voglibose 0.9mg/day for 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈狭窄病変を有する2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetes patient with coronary artery disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アログリプチンの禁忌に該当する症例、1型糖尿病患者、すでに糖尿病に対する薬物治療を受けている患者

英語
The patients contraindication for Alogriptin, type 1 diabetes patient, the patients already receiving medication for diabetes

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祥之
ミドルネーム
姓	古瀬

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Furuse

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

所属部署/Division name

日本語
医学部病態情報内科学

英語
Faculty of Medicine, Department of Molecular Medicine and Therapeutics

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishimachi, Yonago, Japan

電話/TEL

0859-38-6517

Email/Email

yfuruse-circ@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥之
ミドルネーム
姓	古瀬

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Furuse

組織名/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

部署名/Division name

日本語
医学部病態情報内科学

英語
Faculty of Medicine, Department of Molecular Medicine and Therapeutics

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishimachi, Yonago, Japan

電話/TEL

0859-38-6517

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yfuruse-circ@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tottori University Faculty of Medicine, Department of Molecular Medicine and Therapeutics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部病態情報内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tottori University Faculty of Medicine, Department of Molecular Medicine and Therapeutics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部病態情報内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部病態情報内科学

英語
Tottori University Faculty of Medicine, Department of Molecular Medicine and Therapeutics

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishimachi, Yonago, 683-8504, Japan

電話/Tel

0859-38-6517

Email/Email

yfuruse-circ@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鳥取大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.umin.ac.jp/ctr/index.htm

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.umin.ac.jp/ctr/index.htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語
症例の集積が進まず、試験を終了した。

英語
The trial was closed due to lack of applicants.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
症例の集積が進まず、試験を終了した。

英語
The trial was closed due to lack of applicants.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
症例の集積が進まず、試験を終了した。

英語
The trial was closed due to lack of applicants.

有害事象/Adverse events

日本語
症例の集積が進まず、試験を終了した。

英語
The trial was closed due to lack of applicants.

評価項目/Outcome measures

日本語
症例の集積が進まず、試験を終了した。

英語
The trial was closed due to lack of applicants.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009513

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