UMIN試験ID | UMIN000008076 |
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受付番号 | R000009511 |
科学的試験名 | 日本におけるEndeavorステントの実地臨床成績評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/04 |
最終更新日 | 2013/12/06 13:53:36 |
日本語
日本におけるEndeavorステントの実地臨床成績評価
英語
Clinical Performance of the Endeavor Zotarolimus-Eluting Stent in Real-world Japanese Patients: A Prospective Multicenter Registry
日本語
E-KANSAI Registry
英語
E-KANSAI Registry
日本語
日本におけるEndeavorステントの実地臨床成績評価
英語
Clinical Performance of the Endeavor Zotarolimus-Eluting Stent in Real-world Japanese Patients: A Prospective Multicenter Registry
日本語
E-KANSAI Registry
英語
E-KANSAI Registry
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患/冠動脈疾患
英語
Ischemic Heart Disease/Coronary Artery Disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Endeavor薬剤溶出性ステントの日本の実地臨床における長期有効性及び安全性を評価すること。さらに本試験の結果は、南米・ヨーロッパ・アジア・オセアニアにおいて実地臨床を反映して実施された大規模登録試験であるE-Fiveを置き、本試験とE-Five Registryとを対比させることによって、日本と諸外国とのEndeavorステントの臨床成績比較検討を行う。
英語
This study aims to evaluate the long-term efficacy and safety of the Endeavor stent system in the current clinical setting. Results from the study will be compared with those from the E-Five study, which is a large-scale registry study conducted in South America, Europe, Asia, and Oceania to reflect the actual clinical use of the device, for the purpose of comparing clinical data of the Endeavor stent system in Japan and overseas countries.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
術後12ヶ月時点におけるMACE(主要心事故:総死亡・心筋梗塞・冠動脈バイパス術・標的病変再血行再建術)
英語
Incidence of major adverse cardiac events (MACE; defined as all-cause death, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting, and target lesion revascularization [TLR]) at 12 months post-procedure.
日本語
術後0-30日までの亜急性ステント血栓症、および31-360日までの遅発性ステント血栓症発生率
英語
Incidence of subacute stent thrombosis between 0 and 30 days post-procedure, and incidence of late-onset stent thrombosis between 31 and 360 days post-procedure.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 18歳以上の患者
2. 虚血性心疾患の臨床症状、または心機能検
査で虚血が陽性と認められた患者
3. 経皮的冠動脈形成術(PTCA)、ステント留
置術の施行が可能な患者
4. 本試験の内容について原則的に術前に本試
験の説明を受けた上で、その内容ならびに
条件に同意した患者。ただし、術後の患者
登録については、あらかじめ術後の患者登
録方法を共同倫理委員会において承認され
ている場合とする。
英語
1. Age of 18 years or older.
2. Clinical symptoms of ischemic heart
disease, OR ischemia confirmed by
cardiac function tests.
3. Patients eligible for percutaneous
transluminal coronary angioplasty
(PTCA) and stent implant procedure.
4. Pre-procedure consent to the details
and conditions of the study after pre-
procedure explanation of the study,
in principle. Post-procedure patient
enrollment requires prior approval of
the joint ethical committee for the
method of post-procedure enrollment.
日本語
1. 妊娠がわかっている女性又は授乳中の女
性。
2. アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、
チクロピジン、ABT-578等の薬剤、ラパマ
イシン、タクロリムス、シロリムス又は類
似薬もしくは他の類似体/誘導体、コバル
ト、クロム、ニッケル、モリブデン、ある
いは造影剤に対し過敏症又はアレルギーの
ある患者
3. 余命が12ヶ月未満であることが判明してい
る患者
4. 心原性ショックを伴う急性心筋梗塞
(AMI)症例
5. 標的血管に既にステント(DES/BMSを含
む)が留置されている症例。(標的血管の
側枝にステントが留置されている症例は登
録可能)
6. ステント留置後に他の手術を予定してお
り、DAPT継続が困難と判っている患者
英語
1. Women known to be pregant or
lactating mothers.
2. Known hypersensitivity or allergy to
drugs including aspirin, heparin,
clopidogrel, ticlopidine, and ABT-
578; rapamycin, tacrolimus,
sirolimus, or their analogues, or
other analogues/derivatives; or
cobalt, chrome, nickel, molybdenum,
or contrast media.
3. Life expectancy estimated to be less
than 12 months.
4. Acute myocardial infarction (AMI)
accompanied by cardiogenic shock.
5. Preexisting stents (drug-eluting
stents [DES] or bare metal stents
[BMS]) in the target vessel (stents
in a branch of the target vessel do
not preclude enrollment).
6. Patients known to have difficulty in
continuing dual antiplatelet therapy
(DAPT) because of a plan of other
surgery after stenting.
1000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大辻悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Otsuji |
日本語
東宝塚さとう病院
英語
Higashi Takarazuka Satoh Hospital
日本語
循環器科
英語
Department of Cardiology
日本語
兵庫県宝塚市長尾町2-1
英語
2-1 Nagao-cho,Takarazuka City, Hyogo, Japan
+81.797.88.2200
aeei_trial@aeeijapan.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大辻 悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Otsuji |
日本語
東宝塚さとう病院
英語
Higashi Takarazuka Satoh Hospital
日本語
循環器科
英語
Department of Cardiology
日本語
兵庫県宝塚市長尾町2-1
英語
2-1 Nagao-cho,Takarazuka City, Hyogo, Japan
+81.797.88.2200
aeei_trial@aeeijapan.org
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その他
英語
Associations for Establishment of Evidence in Interventions
日本語
特定非営利活動法人 インターベンションのエビデンスを創る会
日本語
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英語
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その他
英語
Associations for Establishment of Evidence in Interventions
日本語
特定非営利活動法人 インターベンションのエビデンスを創る会
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
健在確認は必ずしも来院によらず、電話、電子メール等の手段でも実施できる。
ただし、患者が前回のフォローアップ評価時以降に、何らかの冠動脈インターベンション術や画像診断などの診断検査を受けた事実を報告した場合、または何らかの虚血性症状の発現や虚血が疑われる症状を訴えた場合には来院を促し、必要なフォローアップ評価を実施すること。
MACEの発生率等の臨床的評価項目の判定のため臨床フォローアップを実施する。来院は、術後30日(±5)日及び6-8ヶ月(±30日)、術後12ヶ月(±60日)に予定する。それぞれのフォローアップは、電話等による健在確認フォローアップであり必ずしも来院を要しないが、何らかの冠動脈インターベンション術、診断検査/画像診断を受けた事実、あるいは何らかの虚血に伴う症状について被験者から報告を受けた場合には、被験者はフォローアップのため来院しなければならない。
英語
Site visit is not necessarily needed for survival confirmation, which can be done with other means, such as telephone and e-mail. However, if a patient reports any coronary intervention or diagnostic imaging performed after the last follow-up or complains of any ischemic symptoms or other symptoms suggesting ischemia, the patient should be encouraged to visit the site for necessary follow-up assessments.
Clinical follow-up will be conducted to assess clinical endpoints including the incidence of MACE. Site visits will be planned at 30 days, 6 to 8 months, and 12 months post-procedure. Each follow-up can be done via telephone or other means for survival confirmation and will not necessarily require site visit. However, if a subject reports that he or she had any coronary intervention or diagnostic tests and diagnostic imaging, or any ischemia-related symptoms, the subject must visit the site for follow-up assessments.
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009511
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009511
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |