UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008076
受付番号 R000009511
科学的試験名 日本におけるEndeavorステントの実地臨床成績評価
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/04
最終更新日 2013/12/06 13:53:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本におけるEndeavorステントの実地臨床成績評価


英語
Clinical Performance of the Endeavor Zotarolimus-Eluting Stent in Real-world Japanese Patients: A Prospective Multicenter Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
E-KANSAI Registry


英語
E-KANSAI Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本におけるEndeavorステントの実地臨床成績評価


英語
Clinical Performance of the Endeavor Zotarolimus-Eluting Stent in Real-world Japanese Patients: A Prospective Multicenter Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
E-KANSAI Registry


英語
E-KANSAI Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患/冠動脈疾患


英語
Ischemic Heart Disease/Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Endeavor薬剤溶出性ステントの日本の実地臨床における長期有効性及び安全性を評価すること。さらに本試験の結果は、南米・ヨーロッパ・アジア・オセアニアにおいて実地臨床を反映して実施された大規模登録試験であるE-Fiveを置き、本試験とE-Five Registryとを対比させることによって、日本と諸外国とのEndeavorステントの臨床成績比較検討を行う。


英語
This study aims to evaluate the long-term efficacy and safety of the Endeavor stent system in the current clinical setting. Results from the study will be compared with those from the E-Five study, which is a large-scale registry study conducted in South America, Europe, Asia, and Oceania to reflect the actual clinical use of the device, for the purpose of comparing clinical data of the Endeavor stent system in Japan and overseas countries.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後12ヶ月時点におけるMACE(主要心事故:総死亡・心筋梗塞・冠動脈バイパス術・標的病変再血行再建術)


英語
Incidence of major adverse cardiac events (MACE; defined as all-cause death, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting, and target lesion revascularization [TLR]) at 12 months post-procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後0-30日までの亜急性ステント血栓症、および31-360日までの遅発性ステント血栓症発生率


英語
Incidence of subacute stent thrombosis between 0 and 30 days post-procedure, and incidence of late-onset stent thrombosis between 31 and 360 days post-procedure.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上の患者
2. 虚血性心疾患の臨床症状、または心機能検
査で虚血が陽性と認められた患者
3. 経皮的冠動脈形成術(PTCA)、ステント留
置術の施行が可能な患者
4. 本試験の内容について原則的に術前に本試
験の説明を受けた上で、その内容ならびに
条件に同意した患者。ただし、術後の患者
登録については、あらかじめ術後の患者登
録方法を共同倫理委員会において承認され
ている場合とする。


英語
1. Age of 18 years or older.
2. Clinical symptoms of ischemic heart
disease, OR ischemia confirmed by
cardiac function tests.
3. Patients eligible for percutaneous
transluminal coronary angioplasty
(PTCA) and stent implant procedure.
4. Pre-procedure consent to the details
and conditions of the study after pre-
procedure explanation of the study,
in principle. Post-procedure patient
enrollment requires prior approval of
the joint ethical committee for the
method of post-procedure enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠がわかっている女性又は授乳中の女
性。
2. アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、
チクロピジン、ABT-578等の薬剤、ラパマ
イシン、タクロリムス、シロリムス又は類
似薬もしくは他の類似体/誘導体、コバル
ト、クロム、ニッケル、モリブデン、ある
いは造影剤に対し過敏症又はアレルギーの
ある患者
3. 余命が12ヶ月未満であることが判明してい
る患者
4. 心原性ショックを伴う急性心筋梗塞
(AMI)症例
5. 標的血管に既にステント(DES/BMSを含
む)が留置されている症例。(標的血管の
側枝にステントが留置されている症例は登
録可能)
6. ステント留置後に他の手術を予定してお
り、DAPT継続が困難と判っている患者


英語
1. Women known to be pregant or
lactating mothers.
2. Known hypersensitivity or allergy to
drugs including aspirin, heparin,
clopidogrel, ticlopidine, and ABT-
578; rapamycin, tacrolimus,
sirolimus, or their analogues, or
other analogues/derivatives; or
cobalt, chrome, nickel, molybdenum,
or contrast media.
3. Life expectancy estimated to be less
than 12 months.
4. Acute myocardial infarction (AMI)
accompanied by cardiogenic shock.
5. Preexisting stents (drug-eluting
stents [DES] or bare metal stents
[BMS]) in the target vessel (stents
in a branch of the target vessel do
not preclude enrollment).
6. Patients known to have difficulty in
continuing dual antiplatelet therapy
(DAPT) because of a plan of other
surgery after stenting.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大辻悟


英語

ミドルネーム
Satoru Otsuji

所属組織/Organization

日本語
東宝塚さとう病院


英語
Higashi Takarazuka Satoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県宝塚市長尾町2-1


英語
2-1 Nagao-cho,Takarazuka City, Hyogo, Japan

電話/TEL

+81.797.88.2200

Email/Email

aeei_trial@aeeijapan.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大辻 悟


英語

ミドルネーム
Satoru Otsuji

組織名/Organization

日本語
東宝塚さとう病院


英語
Higashi Takarazuka Satoh Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県宝塚市長尾町2-1


英語
2-1 Nagao-cho,Takarazuka City, Hyogo, Japan

電話/TEL

+81.797.88.2200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aeei_trial@aeeijapan.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Associations for Establishment of Evidence in Interventions

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 インターベンションのエビデンスを創る会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Associations for Establishment of Evidence in Interventions

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 インターベンションのエビデンスを創る会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
健在確認は必ずしも来院によらず、電話、電子メール等の手段でも実施できる。
ただし、患者が前回のフォローアップ評価時以降に、何らかの冠動脈インターベンション術や画像診断などの診断検査を受けた事実を報告した場合、または何らかの虚血性症状の発現や虚血が疑われる症状を訴えた場合には来院を促し、必要なフォローアップ評価を実施すること。

MACEの発生率等の臨床的評価項目の判定のため臨床フォローアップを実施する。来院は、術後30日(±5)日及び6-8ヶ月(±30日)、術後12ヶ月(±60日)に予定する。それぞれのフォローアップは、電話等による健在確認フォローアップであり必ずしも来院を要しないが、何らかの冠動脈インターベンション術、診断検査/画像診断を受けた事実、あるいは何らかの虚血に伴う症状について被験者から報告を受けた場合には、被験者はフォローアップのため来院しなければならない。


英語
Site visit is not necessarily needed for survival confirmation, which can be done with other means, such as telephone and e-mail. However, if a patient reports any coronary intervention or diagnostic imaging performed after the last follow-up or complains of any ischemic symptoms or other symptoms suggesting ischemia, the patient should be encouraged to visit the site for necessary follow-up assessments.
Clinical follow-up will be conducted to assess clinical endpoints including the incidence of MACE. Site visits will be planned at 30 days, 6 to 8 months, and 12 months post-procedure. Each follow-up can be done via telephone or other means for survival confirmation and will not necessarily require site visit. However, if a subject reports that he or she had any coronary intervention or diagnostic tests and diagnostic imaging, or any ischemia-related symptoms, the subject must visit the site for follow-up assessments.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 01

最終更新日/Last modified on

2013 12 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名