UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008418
受付番号 R000009506
科学的試験名 ロイコトリエン拮抗薬+吸入ステロイド薬併用療法が無効な小児中等症・重症気管支喘息症例に対するIPD+吸入ステロイド薬併用療法の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/17
最終更新日 2012/07/12 17:54:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロイコトリエン拮抗薬+吸入ステロイド薬併用療法が無効な小児中等症・重症気管支喘息症例に対するIPD+吸入ステロイド薬併用療法の有用性に関する検討


英語
Effect of suplatast tosilate for moderate to severe uncontrolled asthmatic children who treated by ICS and LTRA(SMAC sutudy)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LTRA+ICS併用療法が無効な小児中等症・重症気管支喘息症例に対するIPD+ICS薬併用療法の有用性に関する検討


英語
Effect of suplatast tosilate for moderate to severe uncontrolled asthmatic children who treated by ICS and LTRA(SMAC sutudy)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロイコトリエン拮抗薬+吸入ステロイド薬併用療法が無効な小児中等症・重症気管支喘息症例に対するIPD+吸入ステロイド薬併用療法の有用性に関する検討


英語
Effect of suplatast tosilate for moderate to severe uncontrolled asthmatic children who treated by ICS and LTRA(SMAC sutudy)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LTRA+ICS併用療法が無効な小児中等症・重症気管支喘息症例に対するIPD+ICS薬併用療法の有用性に関する検討


英語
Effect of suplatast tosilate for moderate to severe uncontrolled asthmatic children who treated by ICS and LTRA(SMAC sutudy)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICSとLTRA併用療法を実施しているコントロール状態が不良の小児気管支喘息患児に対し、ICSを増量せずにLTRAをIPDに変更した群とICSを増量した群での喘息症状のコントロール状態について観察を行う。


英語
It observes about the control state of uncontrolled asthmatic children treated by ICS and a LTRA combined therapy.
one group changed LTRA into IPD without the increasing the quantity of ICS ,
and other group increased the quantity of ICS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本登録時と治療開始12週後の日本アレルギー学会 気管支喘息重症度判定基準委員会 評点化基準に準じた症状点数8)の変化量


英語
The amount of chang of the asthma symptom score at the time of registration and the score at twelve week later.(The score made by the comittee of asthma severity judging standard of Japanese society of Allergology.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LTRAとICSの併用療法を仮登録日より前に4週間以上継続して行っており、JPGL 2008での「見かけの重症度」が軽症持続型以上であり、JPAC質問票を用いた薬剤によるコントロール状態が不良の気管支喘息患児を対象として、ICSの用量を変更することなくLTRAをIPDに変更した群(A群)


英語
The group which changed LTRA into IPD without the increasing the quantity of ICS . (A group)
Before randomization ,The group is continuing the combined therapy of LTRA and ICS for four weeks or more before a temporary registration date. and "the apparent severity of illness" of JPGL 2008 of the group is more than mild persistent asthma and the control state of the group is bad by a JPAC questionnaire .

介入2/Interventions/Control_2

日本語
LTRAとICSの併用療法を仮登録日より前に4週間以上継続して行っており、JPGL 2008での「見かけの重症度」が軽症持続型以上であり、JPAC質問票を用いた薬剤によるコントロール状態が不良の気管支喘息患児を対象として
ICSの投与量を1.5~2.0倍に増量した群(B群)


英語
The group which increased the quantity of ICS 1.5 to 2.0 times (group B)
Before randomization ,The group is continuing the combined therapy of LTRA and ICS for four weeks or more before a temporary registration date. and "the apparent severity of illness" of JPGL 2008 of the group is more than mild persistent asthma and the control state of the group is bad by a JPAC questionnaire .

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ICSとLTRA併用療法を4週間以上実施した症例。
2.JPGL 2008よる「見かけの重症度」が軽症持続型以上の症例。
3.JPGL2008に基づくStep 2または、Step 3の治療を行っている症例。
4.JPAC質問票を用いた判定の結果、コントロール不良で薬剤の増量が考慮された症例。
5.4週間の観察期間をおいても選択基準②、④を満たす症例。
6.仮登録時の年齢が2歳以上15歳未満の症例。


英語
1. Case in which ICS and LTRA combined therapy were persisting four weeks or more.
2. "The apparent severity of illness" of JPGL 2008 is more than mild persistent asthma.
3.Case which receive Step 2 or Step 3 therapy based on JPGL2008.
4. Case as which control was poor and increase in quantity of medicine was considered as a result of judgment using JPAC questionnaire.
5.The case with which the selection criterion No2 and No3 are filled even if it sets the observation period for 4 weeks.
6. The age at the time of temporary registration is more than 2 years old and less than 15 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.スプラタストトシル酸塩の成分に対して過敏症の既往歴を有する症例。
2.シムビコート、アドエアの喘息治療配合剤を使用している症例。
3.仮登録日より静注、筋注、経口ステロイドのいずれかを新たに使用した症例。
4.仮登録日より減感作療法もしくは非特異的療法を新たに実施した症例。
5.肝機能障害を有する症例。
6.慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症などの合併症があり、薬効判定に支障を来すと考えられる症例。
7.その他重症な合併症を有する症例。
8.その他主治医が試験の対象として不適と判断した症例。


英語
1. Case which has anamnesis of hypersensitivity to spulatast tosilate.
2. Case which is using Symbicoat or Adair .
3. Case which newly uses systemic steroid from temporary registration date.
4. Case which receive newly hyposensitization or nonspecific immnotherapy from temporary registration date.
5. Case which has impaired liver function.
6. Case considered that there are complications, such as chronic bronchitis, pulmonary emphysema, and bronchiectasis, and it interferes with judgement of effect of a medicine .
7. In addition, case which has serious illness complications.
8. In addition, case which family doctor judged to be unsuitable as experimental object.

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
亀田 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Kameda

所属組織/Organization

日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター


英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1


英語
3-7-1 Habikino Habikino City Osaka

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター


英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1


英語
3-7-1 Habikino Habikino City Osaka

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Study group of the treatment of childfood asthma

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小児喘息治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Allergy Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本アレルギー協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 12

最終更新日/Last modified on

2012 07 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009506


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009506


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名