UMIN試験ID | UMIN000008062 |
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受付番号 | R000009499 |
科学的試験名 | 慢性蕁麻疹における標準治療不応例に対する非鎮静性抗ヒスタミン薬増量投与の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/01 |
最終更新日 | 2014/04/22 16:49:11 |
日本語
慢性蕁麻疹における標準治療不応例に対する非鎮静性抗ヒスタミン薬増量投与の有用性の検討
英語
A study evaluating efficacy of non-sedative antihistamine up-titration in patients with chronic urticaria who did not respond to standard therapy.
日本語
抗ヒスタミン薬増量投与試験
英語
UPDATE trial:Up-dosing antihistamine trial
日本語
慢性蕁麻疹における標準治療不応例に対する非鎮静性抗ヒスタミン薬増量投与の有用性の検討
英語
A study evaluating efficacy of non-sedative antihistamine up-titration in patients with chronic urticaria who did not respond to standard therapy.
日本語
抗ヒスタミン薬増量投与試験
英語
UPDATE trial:Up-dosing antihistamine trial
日本/Japan |
日本語
慢性蕁麻疹
英語
chronic urticaria
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
通常量の抗ヒスタミン薬で十分な効果が得られない慢性蕁麻疹患者に対して、臨床で広く用いられている抗ヒスタミン薬の一つであるベポタスチンベシル酸塩を用いて、抗ヒスタミン薬の「増量」または「同量」の服薬量の違いによる治療効果、安全性およびQOLに及ぼす影響について検討する。
英語
To evaluate the effect of up-titration vs. fixed doses of antihistamine on clinical response, safety and QOL in patients with chronic urticaria that do not respond well to usual doses of antihistamines, using bepotastine besilate as one of the clinically widely used antihistamines.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
・日中及び夜間の瘙痒の程度の改善率
英語
- Improvement in the degree of itching in the daytime and nighttime
日本語
・皮疹の持続時間の改善率
・発斑の程度(紅斑、膨疹、面積・範囲)の改善率
・QOLの変化(Skindex-16)
・全般改善度判定(発斑の程度、瘙痒の程度)
・効果に対する満足度
・安全性
英語
- Improvement in the duration of rash
- Improvement in the degree of skin eruption (erythema, wheal, area/ extent)
- Change in QOL (Skindex-16)
- Overall improvement rating (degree of skin eruption, degree of itching)
- Degree of satisfaction regarding efficacy
- Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベポタスチンベシル酸塩(20mgx2回/day)を14日間投与する
英語
14 days-treatment with bepotastine besilate(20mg x twice/day)
日本語
ベポタスチンベシル酸塩(10mgx2回/day)を14日間投与する
英語
14 days-treatment with bepotastine besilate(10mg x twice/day)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)慢性蕁麻疹と診断された患者。
2)ベポタスチンベシル酸塩を2週間内服しても、「蕁麻疹・血管性浮腫の治療ガイドライン」の蕁麻疹の重症度レベルが3以上の患者。
3)本調査内容を説明した後、文書で同意が得られた患者。
4)登録時の年齢が16歳以上の患者。ただし、20歳未満の場合は、代諾者(患者の両親等)の同意取得も行う。
英語
1) Patients who have been diagnosed with chronic urticaria.
2) Patients having urticaria with a severity level of 3 or higher according to "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Urticaria and Angioedema" after treatment with oral bepotastine besilate for 2 weeks.
3) Patients who received an explanation of the study detail and signed a written consent form.
4) Patients aged 16 years or older at the time of registration. For those under 20 years, their guardians must also have signed the consent form.
日本語
1)試験薬剤の成分に対してアレルギーを有する患者。
2)妊婦又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性。試験期間中に妊娠を希望する患者。
3)調査担当医師が本調査実施を不適当と判断した患者。
英語
1) Patients with a known allergy to any component of the study drug.
2) Pregnant or possibly pregnant women, or breastfeeding women. Women who wish to become pregnant during study participation.
3) Patients who are judged inappropriate to participate in the study by the investigator.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川島 眞/宮地 良樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Kawashima/Yoshiki Miyachi |
日本語
東京女子医科大学/京都大学大学院医学研究科
英語
Tokyo Woman's Medical University/
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
皮膚科/皮膚科学
英語
Dermatology/Dermatology
日本語
〒162-8666 東京都新宿区河田町8-1/
英語
8-1 Kawada-cho,Shinjyuku-ku,Tokyo 162-8666,Japan/Yoshidakonoecho Kyoto Sakyo-ku, Kyoto 606-8315,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
株式会社イービーエムズ
英語
EBMs Co.,Ltd
日本語
事業戦略本部
英語
Business Strategy Division
日本語
東京都港区浜松町2-4-1世界貿易センタービルディング24F
英語
World Trade Center Bldg. 24F 2-4-1, Hamamatsu-cho, Minato-ku, Tokyo 105-6124 Japan
日本語
その他
英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構
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英語
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その他
英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009499
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009499
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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