UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008073
受付番号 R000009496
科学的試験名 CERA月1回投与は、NESP週1回投与と同等に血液透析患者のヘモグロビン値を維持できるか -オープンラベルランダム化多施設共同並行群間比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/01
最終更新日 2018/06/06 20:37:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CERA月1回投与は、NESP週1回投与と同等に血液透析患者のヘモグロビン値を維持できるか -オープンラベルランダム化多施設共同並行群間比較試験―


英語
Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta Once A Month Versus Darbepoetin Alfa Once A Week for Treatment of Anemia in Hemodialysis Patients: A Randomized, Multicenter, Open-label Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者の貧血治療 CERA vs NESP


英語
Treatment of anemia in hemodialysis patients: CERA vs NESP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CERA月1回投与は、NESP週1回投与と同等に血液透析患者のヘモグロビン値を維持できるか -オープンラベルランダム化多施設共同並行群間比較試験―


英語
Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta Once A Month Versus Darbepoetin Alfa Once A Week for Treatment of Anemia in Hemodialysis Patients: A Randomized, Multicenter, Open-label Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者の貧血治療 CERA vs NESP


英語
Treatment of anemia in hemodialysis patients: CERA vs NESP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎性貧血のある維持血液透析患者


英語
Hemodialysis patients with renal anemia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持血液透析患者において、ダルべポエチン アルファ(Novel Erythropoiesis Stimulating Protein: NESP)週1回投与とエポエチン ベータ ペゴル(Continuous Erythropoietin Receptor Activator: CERA)月1回投与が、同等にヘモグロビン値を維持できるかを検証すること


英語
The purpose of the present study is to verify whether Continuous Erythropoietin Receptor Activator (CERA) once a month can maintain the hemoglobin level as much as Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) once a week in hemodialysis patients with anemia.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価期間6ヶ月中のHb値(観察12回)が10g/dl未満となった回数


英語
Frequency that hemoglobin level becomes less than 10g/dl for six months evaluation period (12 times of observation).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価期間中のHb値が目標Hb値10~12g/dlを外れた回数
評価期間中のHb値が12g/dlを超えた回数
評価期間中のHb値の平均値と変動係数
全12ヶ月の試験期間中のHb値が10g/dl未満となった回数
全12ヶ月の試験期間中のHb値が目標Hb値 10~12g/dlを外れた回数
合併症(死亡、心血管合併症の発症、内シャント閉塞)


英語
Frequency that hemoglobin level becomes out of target range (10-12g/dl) for six months evaluation period .
Frequency that hemoglobin level becomes over 12g/dl for six months evaluation period.
Average value and coefficient of variance of hemoglobin for six months evaluation period.
Frequency that hemoglobin level becomes less than 10g/dl for 12 months study period.
Frequency that hemoglobin level becomes out of target range (10-12g/dl) for 12 months study period .
Complications (death, new onset of cardiovasculr disease, and vascular access failure)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エポエチン ベータ ペゴル(Continuous Erythropoietin Receptor Activator: CERA)月1回投与


英語
Continuous Erythropoietin Receptor Activator (CERA) once a month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ダルべポエチン アルファ(Novel Erythropoiesis Stimulating Protein: NESP)週1回投与


英語
Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) once a week

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NESP週1回投与によりHb値10~12g/dlを3か月間維持できている血液透析患者
十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者


英語
Hemodialysis patients treated with NESP once a week
Keep hemoglobin level between 10 to 12g/dl for 3 months before entry
Patient who is obtaining written agreement by free will of patient himself after enough informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
透析歴6か月未満の者
入院中の患者
6か月以内に輸血を受けた者
血液疾患や消化器疾患など明らかな貧血の原因がある者
生命予後の規定された進行性の悪性腫瘍を合併した者
研究同意が得られない者
担当医師が医学上、不適当と判断した症例


英語
Hemodialysis vintage less than 6 months
Inpatient
Patient who received transfusion within six months
Anemic patient who has another cause of renal anemia like hematological or gastrointestinal diseases
Patient who has poor prognostic malignancy
Patient who can not agree with the study
Patient who was judged inadequate case for the study by doctor

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石川 英二


英語

ミドルネーム
Eiji Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液浄化療法部


英語
Blood Purification Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174 Edobashi Tsu-city Mie, Japan

電話/TEL

059-231-5403

Email/Email

ishijin@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石川 英二


英語

ミドルネーム
Eiji Ishikawa

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液浄化療法部


英語
Blood Purification Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174 Edobashi Tsu-city Mie, Japan

電話/TEL

059-231-5403

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishijin@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Blood Purification Center, Mie University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学医学部附属病院血液浄化療法部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Kindney Foundation, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腎臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

桑名東医療センター(三重県)、四日市社会保険病院(三重県)、村瀬病院(三重県)、鈴鹿回生病院(三重県)、亀山医療センター(三重県)、武内病院(三重県)、遠山病院(三重県)、上野総合市民病院(三重県)、伊勢赤十字病院(三重県)、ハートクリニック福井(三重県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 31

最終更新日/Last modified on

2018 06 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名