UMIN試験ID | UMIN000008075 |
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受付番号 | R000009495 |
科学的試験名 | 高コレステロール血症を合併する非アルコール性脂肪性肝患者のロスバスタチン投与による肝機能評価と脂質改善効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/01 |
最終更新日 | 2016/12/05 09:40:57 |
日本語
高コレステロール血症を合併する非アルコール性脂肪性肝患者のロスバスタチン投与による肝機能評価と脂質改善効果
英語
Efficacy of rosuvastatin for the treatment of Non-alcoholic fatty liver disease with hyperlipidemia
日本語
ロスバスタチンのNAFLDに対する影響
英語
effect of rosvastatin in patients with NAFLD
日本語
高コレステロール血症を合併する非アルコール性脂肪性肝患者のロスバスタチン投与による肝機能評価と脂質改善効果
英語
Efficacy of rosuvastatin for the treatment of Non-alcoholic fatty liver disease with hyperlipidemia
日本語
ロスバスタチンのNAFLDに対する影響
英語
effect of rosvastatin in patients with NAFLD
日本/Japan |
日本語
高コレステロール血症を有する非アルコール性脂肪性肝患者
英語
Non-alcoholic fatty liver disease with hypercholesterolemia
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ロスバスタチンによる脂肪肝改善効果と脂質改善効果を検討する
英語
To investigate the effect of rosuvastatin on liver transaminase and lipid profile in Non-alcoholic fatty liver disease patients with hypercholesterolemia
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
6ヵ月後の肝機能の変化率
英語
Percent change of liver transaminases composition in 6 months
日本語
1) 6ヶ月後の脂質検査値の変化率
2) 6ヵ月後のLDL-C管理目標値到達率
英語
1) Percent change of lipid profile in 6 months
2) Low-density lipoprotein cholesterol goal achievement ratio recommended by the Japan Atherosclerosis Society(JAS) in 6 months
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロスバスタチン5mg/日経口投与
英語
rosvastatin 5mg/day
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得前6ヵ月以内に実施された腹部エコー検査で脂肪肝が確認された患者
2) 高コレステロール血症患者
(未治療患者:LDL-Cが140mg/dl以上を示す患者)
3) 性別・入院外来は不問
4) 本人から文書にて同意が得られた患者
英語
1) Diagnosed as fatty liver by abdominal ultrasonography within 6 months before it registers
2) Patients with hyperlipidemia
(Patient who are not treated:LDL-C level of more than 140 mg/dl)
3) No limitations on gender or hospitalization status
4) Patients giving written consent after being provided with sufficient explanation about participation in this clinical trial
日本語
1) スタチンに対して過敏症の既往のある患者
2) コントロール不良な糖尿病患者
3) ウィルス性及び自己免疫性肝疾患
4) 重度の肝障害(ALT値またはAST値が200lU/L、総ビリルビンが2.5mg/dlを超える、アルブミンが3.5g/dl未満、プロトロンビン時間が70%未満、血小板数が10万個/μl未満)を有する患者
5) 腎機能障害(血清Cr≧2.0mg/dL,またはCcr<30mL/min/1.73㎡)を有する患者
6) シクロスポリンを投与中の患者
7) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
8) 甲状腺機能低下症,遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴がある患者,薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
9) 薬物乱用またはアルコール中毒の患者
10) その他,担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with hypersensitivity to HMG-CoA reductase inhibitor (statin)
2) Uncontrolled diabetes
3) Viral or autoimmune liver disease
4) Patients with severe liver dysfunction(ALT or AST > 100 IU/L or total bilirubin > 2.5 mg/dL or ALB < 3.5g/dl or PT < 70% or PLT < 100,000/ul)
5) Patients with renal dysfunction (the serum creatinine more than 2.0 mg/dL or Ccr<30mL/min/1.73mm)
6) Patients on treatment with cyclosporine
7) Pregnant and potential pregnancy
8) Patients with hypothyroidism, hereditary myopathy (muscular dystrophy) or family history of hereditary myopathy, and drug-induced myopathy
9) Patients with drug abuse or alcoholism
10) Patients who are ineligible for any other reason in the opinion of the investigator
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池嶋 健一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Ikejima |
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順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷2丁目1番1号
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
81338133111
ikejima@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福原 京子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyoko Fukuhara |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷2丁目1番1号
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
81338133111
kyokof@juntendo.ac.jp
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その他
英語
Juntendo University School of Medicine
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順天堂大学医学部
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英語
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その他
英語
none
日本語
順天堂大学医学部消化器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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順天堂大学医学部附属順天堂医院
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009495
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009495
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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