UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008075
受付番号 R000009495
科学的試験名 高コレステロール血症を合併する非アルコール性脂肪性肝患者のロスバスタチン投与による肝機能評価と脂質改善効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/01
最終更新日 2016/12/05 09:40:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高コレステロール血症を合併する非アルコール性脂肪性肝患者のロスバスタチン投与による肝機能評価と脂質改善効果


英語
Efficacy of rosuvastatin for the treatment of Non-alcoholic fatty liver disease with hyperlipidemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロスバスタチンのNAFLDに対する影響


英語
effect of rosvastatin in patients with NAFLD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高コレステロール血症を合併する非アルコール性脂肪性肝患者のロスバスタチン投与による肝機能評価と脂質改善効果


英語
Efficacy of rosuvastatin for the treatment of Non-alcoholic fatty liver disease with hyperlipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロスバスタチンのNAFLDに対する影響


英語
effect of rosvastatin in patients with NAFLD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症を有する非アルコール性脂肪性肝患者


英語
Non-alcoholic fatty liver disease with hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロスバスタチンによる脂肪肝改善効果と脂質改善効果を検討する


英語
To investigate the effect of rosuvastatin on liver transaminase and lipid profile in Non-alcoholic fatty liver disease patients with hypercholesterolemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヵ月後の肝機能の変化率


英語
Percent change of liver transaminases composition in 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 6ヶ月後の脂質検査値の変化率
2) 6ヵ月後のLDL-C管理目標値到達率


英語
1) Percent change of lipid profile in 6 months
2) Low-density lipoprotein cholesterol goal achievement ratio recommended by the Japan Atherosclerosis Society(JAS) in 6 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチン5mg/日経口投与


英語
rosvastatin 5mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得前6ヵ月以内に実施された腹部エコー検査で脂肪肝が確認された患者
2) 高コレステロール血症患者
(未治療患者:LDL-Cが140mg/dl以上を示す患者)
3) 性別・入院外来は不問
4) 本人から文書にて同意が得られた患者


英語
1) Diagnosed as fatty liver by abdominal ultrasonography within 6 months before it registers
2) Patients with hyperlipidemia
(Patient who are not treated:LDL-C level of more than 140 mg/dl)
3) No limitations on gender or hospitalization status
4) Patients giving written consent after being provided with sufficient explanation about participation in this clinical trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) スタチンに対して過敏症の既往のある患者
2) コントロール不良な糖尿病患者
3) ウィルス性及び自己免疫性肝疾患
4) 重度の肝障害(ALT値またはAST値が200lU/L、総ビリルビンが2.5mg/dlを超える、アルブミンが3.5g/dl未満、プロトロンビン時間が70%未満、血小板数が10万個/μl未満)を有する患者
5) 腎機能障害(血清Cr≧2.0mg/dL,またはCcr<30mL/min/1.73㎡)を有する患者
6) シクロスポリンを投与中の患者
7) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
8) 甲状腺機能低下症,遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴がある患者,薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
9) 薬物乱用またはアルコール中毒の患者
10) その他,担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) Patients with hypersensitivity to HMG-CoA reductase inhibitor (statin)
2) Uncontrolled diabetes
3) Viral or autoimmune liver disease
4) Patients with severe liver dysfunction(ALT or AST > 100 IU/L or total bilirubin > 2.5 mg/dL or ALB < 3.5g/dl or PT < 70% or PLT < 100,000/ul)
5) Patients with renal dysfunction (the serum creatinine more than 2.0 mg/dL or Ccr<30mL/min/1.73mm)
6) Patients on treatment with cyclosporine
7) Pregnant and potential pregnancy
8) Patients with hypothyroidism, hereditary myopathy (muscular dystrophy) or family history of hereditary myopathy, and drug-induced myopathy
9) Patients with drug abuse or alcoholism
10) Patients who are ineligible for any other reason in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池嶋 健一


英語

ミドルネーム
Kenichi Ikejima

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1番1号


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

81338133111

Email/Email

ikejima@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福原 京子


英語

ミドルネーム
Kyoko Fukuhara

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1番1号


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

81338133111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyokof@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 01

最終更新日/Last modified on

2016 12 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009495


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009495


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名