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UMIN試験ID UMIN000008066
受付番号 R000009488
科学的試験名 ゲムシタビン投与膵がん患者における悪液質発症および進行に対する六君子湯の抑制効果‐無作為化第II相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/31
最終更新日 2016/12/02 14:35:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲムシタビン投与膵がん患者における悪液質発症および進行に対する六君子湯の抑制効果‐無作為化第II相比較試験


英語
Efficacy of Rikkunshito on the Development and Progression of Cachexia in Gemcitabine-treated Pancreatic Cancer Patients – Randomized Phase II Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲムシタビン投与膵がん患者における悪液質発症および進行に対する六君子湯の抑制効果‐無作為化第II相比較試験


英語
Efficacy of Rikkunshito on the Development and Progression of Cachexia in Gemcitabine-treated Pancreatic Cancer Patients – Randomized Phase II Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲムシタビン投与膵がん患者における悪液質発症および進行に対する六君子湯の抑制効果‐無作為化第II相比較試験


英語
Efficacy of Rikkunshito on the Development and Progression of Cachexia in Gemcitabine-treated Pancreatic Cancer Patients – Randomized Phase II Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲムシタビン投与膵がん患者における悪液質発症および進行に対する六君子湯の抑制効果‐無作為化第II相比較試験


英語
Efficacy of Rikkunshito on the Development and Progression of Cachexia in Gemcitabine-treated Pancreatic Cancer Patients – Randomized Phase II Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ゲムシタビン単剤による化学療法を予定されている手術不能初発膵がん患者


英語
Patients with unresectable pancreatic cancer who are going to be treated with gemcitabine

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん悪液質の発症および進行に対する六君子湯の有効性および安全性を検討する


英語
To evaluate the efficay and safety of Rikkunshito on the development and progression in cancer cachexia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から8週間後の体重の変化


英語
Change in body weight after 8 weeks from the start of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始から8週間後の除脂肪量
治療開始から8週間後の脂肪量
治療開始から8週間後のFAACTの食欲不振スコア(ACS)
治療開始から8週間後の利き手の握力
治療開始から8週間後のrapid turnover proteinの変化
治療開始から8週間後の空腹時グレリン血中濃度の変化
治療開始から8週間後の腫瘍縮小率の変化
無増悪生存期間
全生存期間(1年生存率)


英語
Change in lean body mass, fat mass, FAACT ACS score, handgrip, rapid turnover proteins, plasma ghrelin level in fasting state and tumor reduction rate, after 8weeks from the start of treatment. Progression free survival
Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
六君子湯非投与群 GEM治療(原則としてゲムシタビン1,000 mg/m2を day1, 8, 15, 29, 36, 43に投与)


英語
1,000 mg/m2 of Gemcitabine on day1, 8, 15, 29, 36, 43

介入2/Interventions/Control_2

日本語
六君子湯投与群 
GEM療法(原則としてゲムシタビン1,000 mg/m2をday1, 8, 15, 29, 36, 43に投与)
+六君子湯 2.5 g を1日3回,GEM療法開始日(day1)より8週間内服


英語
1,000 mg/m2 of Gemcitabie on day1, 8, 15, 29, 36, 43, and 7.5 g/day of Rikkunshito for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的確定診断が得られた膵がん患者
2)本人による文書同意が得られている
3)膵がんの告知がなされている
4)手術不能の膵がんである
5) 最近6か月で意図しない体重減少が10%以下である(6か月前の体重は患者本人の記憶により把握する)
6)同意取得時の年齢が満20歳以上
7)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Grade 0-2である
8)測定可能病変を有する
9)他のがん種に対する治療も含めて化学療法,放射線療法,いずれの既往もない
10)GEM単剤による化学療法を初回治療として行うことが予定されている
11)他の漢方薬を投与されていない
12)主治医の判断により,3か月以上の生命予後が期待できる
13)経口で食事摂取が可能である
14)登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす.
① 白血球数≧2,000/μL,かつ≦8,000/μL
② 血小板数≧70,000/μL  
③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
④ AST≦100 IU/L
⑤ ALT≦100 IU/L
⑥ K≧3.0 mEq/L
⑦ Cockcroft-Gaultの計算式によるクレアチニンクリアランス≧60 mL/min


英語
1) Pathologically diagnosed pancreatic cancer
2) Patients who signed a written informed consent
3) The pancreatic cancer notification was given
4) Unresectable pancreatic cancer
5) Unintentional body weight loss of <=in 6 months
6) Age 20 or older
7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Grade of 0-2
8) Patients have a measurable lesion of the pancratic cancer
9) No history of chemotherapy or radiation therapy
10) Patients are scheduled to be treated with gemcitabine alone
11) No other Kampo medicines are administrated
12) Expected to survive >= 3months
13) Sufficient oral intake
14) Laboratory test results within these ranges:
1. White blood cell count>=2000/microliter and <=8000/microliter
2. Platelet count >=70000/microliter
3. Total bilirubin <=2.0mg/dL
4. AST <=100 IU/L
5. ALT <=100 IU/L
6. K >=3.0 mEq/L
7. Creatinine clearance >=60 mL/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳転移を有する
2)腹膜播種または胸膜播種を有する
3)腹水または胸水を認める
4)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん.ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない.
5)間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫など)を合併
6)抗けいれん薬を必要とする発作性疾患を有する
7)意識障害を認める
8)消化管閉塞を認める
9)他の薬剤による臨床試験に登録している
10)コントロールの不良な高血圧を合併
11)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併
12)副腎皮質ホルモン,アンドロゲン,プロゲステロン製剤,その他の食欲増進作用のある薬剤を投与中または登録前1か月以内に投与されている
13)妊婦,授乳婦,または避妊意思のない女性
14)全身的治療を要する感染症を有する
15)登録時に38℃以上の発熱を有する
16)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される


英語
1)Patients with cerebral metastases
2)Patients with peritoneal or pleural dissemination
3)Patients with ascites or pleural effusion
4)Patients with double cancer
5)Patients with interstitial pneumonia, lung fibrosis and severe pulmonary emphysema
6)Patinets with seizure disorder requiring anticonvulsants
7)Patients with disturbed consciousness
8)Patinets with gastrointestinal obstruction
9)Patients participating in other clinical trials
10)Patients with uncontrollable hypertension
11)Patients with diabetes mellitus treated with insulin, or uncontrollable diabetes mellitus
12)Patients with taking corticosteroid, androgen, progesterone or any other orexigenic medicine
13)Pregnant woman, Nursing woman, or woman not to agree with contraception
14)Pateints with infection requiring systemic treatment
15)Patiens having body temperature of >=38degrees at the enrollment
16)Patients with psychiatric disorder or any psychiatric symptoms, or considered in ineligible to the study.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上園保仁


英語

ミドルネーム
Yasuhito Uezono, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター研究所


英語
National Cancer Center Research Insititute

所属部署/Division name

日本語
がん患者病態生理研究分野


英語
Division of Cancer Pathophysiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 JAPAN

電話/TEL

03-3542-251

Email/Email

yuezono@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大西俊介


英語

ミドルネーム
Shunsuke Ohnishi, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科内科学講座消化器内科学分野


英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15, W7, Kita-ku, Sapporo 060-8638 JAPAN

電話/TEL

81+11-716-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sonishi@pop.med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Research Insititute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)
釧路労災病院(北海道)
苫小牧市立病院(北海道)
市立札幌病院(北海道)
市立函館病院(北海道)
北見赤十字病院(北海道)
北海道消化器科病院(北海道)
札幌北楡病院(北海道)
苫小牧日翔病院(北海道)
網走厚生病院(北海道)
函館中央病院(北海道)
札幌社会保険総合病院(北海道)
市立稚内病院(北海道)
愛育病院(北海道)
大阪医科大学 (大阪)
金沢医科大学 (石川)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 31

最終更新日/Last modified on

2016 12 02



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
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