UMIN試験ID | UMIN000008066 |
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受付番号 | R000009488 |
科学的試験名 | ゲムシタビン投与膵がん患者における悪液質発症および進行に対する六君子湯の抑制効果‐無作為化第II相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/31 |
最終更新日 | 2016/12/02 14:35:15 |
日本語
ゲムシタビン投与膵がん患者における悪液質発症および進行に対する六君子湯の抑制効果‐無作為化第II相比較試験
英語
Efficacy of Rikkunshito on the Development and Progression of Cachexia in Gemcitabine-treated Pancreatic Cancer Patients – Randomized Phase II Study
日本語
ゲムシタビン投与膵がん患者における悪液質発症および進行に対する六君子湯の抑制効果‐無作為化第II相比較試験
英語
Efficacy of Rikkunshito on the Development and Progression of Cachexia in Gemcitabine-treated Pancreatic Cancer Patients – Randomized Phase II Study
日本語
ゲムシタビン投与膵がん患者における悪液質発症および進行に対する六君子湯の抑制効果‐無作為化第II相比較試験
英語
Efficacy of Rikkunshito on the Development and Progression of Cachexia in Gemcitabine-treated Pancreatic Cancer Patients – Randomized Phase II Study
日本語
ゲムシタビン投与膵がん患者における悪液質発症および進行に対する六君子湯の抑制効果‐無作為化第II相比較試験
英語
Efficacy of Rikkunshito on the Development and Progression of Cachexia in Gemcitabine-treated Pancreatic Cancer Patients – Randomized Phase II Study
日本/Japan |
日本語
ゲムシタビン単剤による化学療法を予定されている手術不能初発膵がん患者
英語
Patients with unresectable pancreatic cancer who are going to be treated with gemcitabine
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
がん悪液質の発症および進行に対する六君子湯の有効性および安全性を検討する
英語
To evaluate the efficay and safety of Rikkunshito on the development and progression in cancer cachexia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療開始から8週間後の体重の変化
英語
Change in body weight after 8 weeks from the start of treatment
日本語
治療開始から8週間後の除脂肪量
治療開始から8週間後の脂肪量
治療開始から8週間後のFAACTの食欲不振スコア(ACS)
治療開始から8週間後の利き手の握力
治療開始から8週間後のrapid turnover proteinの変化
治療開始から8週間後の空腹時グレリン血中濃度の変化
治療開始から8週間後の腫瘍縮小率の変化
無増悪生存期間
全生存期間(1年生存率)
英語
Change in lean body mass, fat mass, FAACT ACS score, handgrip, rapid turnover proteins, plasma ghrelin level in fasting state and tumor reduction rate, after 8weeks from the start of treatment. Progression free survival
Overall survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
六君子湯非投与群 GEM治療(原則としてゲムシタビン1,000 mg/m2を day1, 8, 15, 29, 36, 43に投与)
英語
1,000 mg/m2 of Gemcitabine on day1, 8, 15, 29, 36, 43
日本語
六君子湯投与群
GEM療法(原則としてゲムシタビン1,000 mg/m2をday1, 8, 15, 29, 36, 43に投与)
+六君子湯 2.5 g を1日3回,GEM療法開始日(day1)より8週間内服
英語
1,000 mg/m2 of Gemcitabie on day1, 8, 15, 29, 36, 43, and 7.5 g/day of Rikkunshito for 8 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的確定診断が得られた膵がん患者
2)本人による文書同意が得られている
3)膵がんの告知がなされている
4)手術不能の膵がんである
5) 最近6か月で意図しない体重減少が10%以下である(6か月前の体重は患者本人の記憶により把握する)
6)同意取得時の年齢が満20歳以上
7)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Grade 0-2である
8)測定可能病変を有する
9)他のがん種に対する治療も含めて化学療法,放射線療法,いずれの既往もない
10)GEM単剤による化学療法を初回治療として行うことが予定されている
11)他の漢方薬を投与されていない
12)主治医の判断により,3か月以上の生命予後が期待できる
13)経口で食事摂取が可能である
14)登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす.
① 白血球数≧2,000/μL,かつ≦8,000/μL
② 血小板数≧70,000/μL
③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
④ AST≦100 IU/L
⑤ ALT≦100 IU/L
⑥ K≧3.0 mEq/L
⑦ Cockcroft-Gaultの計算式によるクレアチニンクリアランス≧60 mL/min
英語
1) Pathologically diagnosed pancreatic cancer
2) Patients who signed a written informed consent
3) The pancreatic cancer notification was given
4) Unresectable pancreatic cancer
5) Unintentional body weight loss of <=in 6 months
6) Age 20 or older
7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Grade of 0-2
8) Patients have a measurable lesion of the pancratic cancer
9) No history of chemotherapy or radiation therapy
10) Patients are scheduled to be treated with gemcitabine alone
11) No other Kampo medicines are administrated
12) Expected to survive >= 3months
13) Sufficient oral intake
14) Laboratory test results within these ranges:
1. White blood cell count>=2000/microliter and <=8000/microliter
2. Platelet count >=70000/microliter
3. Total bilirubin <=2.0mg/dL
4. AST <=100 IU/L
5. ALT <=100 IU/L
6. K >=3.0 mEq/L
7. Creatinine clearance >=60 mL/min
日本語
1)脳転移を有する
2)腹膜播種または胸膜播種を有する
3)腹水または胸水を認める
4)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん.ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない.
5)間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫など)を合併
6)抗けいれん薬を必要とする発作性疾患を有する
7)意識障害を認める
8)消化管閉塞を認める
9)他の薬剤による臨床試験に登録している
10)コントロールの不良な高血圧を合併
11)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併
12)副腎皮質ホルモン,アンドロゲン,プロゲステロン製剤,その他の食欲増進作用のある薬剤を投与中または登録前1か月以内に投与されている
13)妊婦,授乳婦,または避妊意思のない女性
14)全身的治療を要する感染症を有する
15)登録時に38℃以上の発熱を有する
16)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
英語
1)Patients with cerebral metastases
2)Patients with peritoneal or pleural dissemination
3)Patients with ascites or pleural effusion
4)Patients with double cancer
5)Patients with interstitial pneumonia, lung fibrosis and severe pulmonary emphysema
6)Patinets with seizure disorder requiring anticonvulsants
7)Patients with disturbed consciousness
8)Patinets with gastrointestinal obstruction
9)Patients participating in other clinical trials
10)Patients with uncontrollable hypertension
11)Patients with diabetes mellitus treated with insulin, or uncontrollable diabetes mellitus
12)Patients with taking corticosteroid, androgen, progesterone or any other orexigenic medicine
13)Pregnant woman, Nursing woman, or woman not to agree with contraception
14)Pateints with infection requiring systemic treatment
15)Patiens having body temperature of >=38degrees at the enrollment
16)Patients with psychiatric disorder or any psychiatric symptoms, or considered in ineligible to the study.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上園保仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhito Uezono, MD, PhD |
日本語
国立がん研究センター研究所
英語
National Cancer Center Research Insititute
日本語
がん患者病態生理研究分野
英語
Division of Cancer Pathophysiology
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 JAPAN
03-3542-251
yuezono@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大西俊介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunsuke Ohnishi, MD, PhD |
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
日本語
大学院医学研究科内科学講座消化器内科学分野
英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine
日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15, W7, Kita-ku, Sapporo 060-8638 JAPAN
81+11-716-2111
sonishi@pop.med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Research Insititute
日本語
国立がん研究センター研究所
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英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
JAPAN
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)
釧路労災病院(北海道)
苫小牧市立病院(北海道)
市立札幌病院(北海道)
市立函館病院(北海道)
北見赤十字病院(北海道)
北海道消化器科病院(北海道)
札幌北楡病院(北海道)
苫小牧日翔病院(北海道)
網走厚生病院(北海道)
函館中央病院(北海道)
札幌社会保険総合病院(北海道)
市立稚内病院(北海道)
愛育病院(北海道)
大阪医科大学 (大阪)
金沢医科大学 (石川)
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009488
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009488
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |