UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008052
受付番号 R000009484
科学的試験名 ペガシス皮下注90μg/コペガス錠200mg特定使用成績調査(C型代償性肝硬変患者における本治療後の経過観察)
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/29
最終更新日 2019/04/05 16:52:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ペガシス皮下注90μg/コペガス錠200mg特定使用成績調査(C型代償性肝硬変患者における本治療後の経過観察)


英語
Follow up study on LC of PEGASYS/COPEGUS in Phase II/III

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペガシス/コペガス特定使用成績調査(C型代償性肝硬変患者の経過観察)


英語
Follow up study on LC of PEGASYS/COPEGUS in Phase II/III

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペガシス皮下注90μg/コペガス錠200mg特定使用成績調査(C型代償性肝硬変患者における本治療後の経過観察)


英語
Follow up study on LC of PEGASYS/COPEGUS in Phase II/III

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペガシス/コペガス特定使用成績調査(C型代償性肝硬変患者の経過観察)


英語
Follow up study on LC of PEGASYS/COPEGUS in Phase II/III

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型代償性肝硬変


英語
Chronic hepatitis C with compensated liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型代償性肝硬変に対する本併用療法による治療後、非代償性への移行と肝(細胞)癌の発現状況を把握する


英語
To confirm developing HCC rate and advance of decompensatory cirrhosis rate of SVR and NonSVR

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非代償性への移行と肝(細胞)癌の発現状況


英語
developing HCC rate and advance of decompensatory cirrhosis rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国内で実施されたC型代償性肝硬変の試験(第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験及び一般臨床試験)の被験者全例


英語
Patients who were included in Phase II/III (JV19595 and JV19889) are able to follow up

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし


英語
-

目標参加者数/Target sample size

149


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
川島


英語
Izumi
ミドルネーム
Kawashima

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
安全性リアルワールドデータサイエンス部


英語
Real World Data Science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1


英語
2-1-1 Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3273-0769

Email/Email

kawashimaizm@chugai-pharm.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
綾香
ミドルネーム
清水


英語
Ayaka
ミドルネーム
Shimizu

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
安全性リアルワールドデータサイエンス部


英語
Real World Data Science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1


英語
2-1-1 Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3273-0905

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimizuayk@chugai-pharm.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定使用成績調査のため該当しない


英語
Not applicable for Special Drug use surveillance

住所/Address

日本語
特定使用成績調査のため該当しない


英語
Not applicable for Special Drug use surveillance

電話/Tel

Not applicable for Special Drug use surveillance

Email/Email

Not applicable for special Drug use surveillance


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not opened

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not opened

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

145

主な結果/Results

日本語
観察期間の中央値(最小値-最大値)は,5.88年(0.18-7.72)であり,非代償性肝硬変への移行は,139例中11例で発生し,人年法に基づく非代償期移行率(/100人年)は,全体では1.49(11/737.65)であり,ウイルス学的効果別(SVR,VR,NR)では,それぞれ0.00,0.34,4.18であった。


英語
The median (minimum to maximum) duration of observation was 5.88 (0.18 to 7.72) years. Progression to decompensated cirrhosis was observed in 11 of the 139 patients.
In patient years (100 patient years), the overall incidence of progression to decompensation was 1.49. By virological response (SVR, VR, NR), the incidence was 0.00, 0.34, and 4.18, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2019 04 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象症例145例に対する非代償性肝硬変への移行の解析対象症例数は,非代償性肝硬変への移行の有無不明6例を除いた139例であった。


英語
Progression to decompensated cirrhosis was evaluated in 139 of the 145 patients in the analysis set. This excluded 6 patients with unknown status of progression to decompensated cirrhosis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
解析対象除外症例はなかったことから,145例を解析対象症例とした。
解析対象症例145例に対する非代償性肝硬変への移行の解析対象症例数は,非代償性肝硬変への移行の有無不明6例を除いた139例であった。


英語
The analysis set included 145 patients, with no patients excluded from analysis.
Progression to decompensated cirrhosis was evaluated in 139 of the 145 patients in the analysis set. This excluded 6 patients with unknown status of progression to decompensated cirrhosis.

有害事象/Adverse events

日本語
本調査は,本併用療法による治療後の経過〔非代償性肝硬変への移行と肝(細胞)癌の発現状況〕を把握することを目的としているため,安全性に関する事項は収集していない。


英語
Because the objective of this surveillance study was to examine the post-treatment clinical course (incidence of liver [hepatocellular] cancer and progression to decompensated cirrhosis) of patients who had received treatment with Pegasys plus Copegus, data on safety were not collected.

評価項目/Outcome measures

日本語
本調査は,本併用療法による治療後の経過〔非代償性肝硬変への移行と肝(細胞)癌の発現状況〕を把握することを目的としているため,安全性に関する事項は収集していない。


英語
Because the objective of this surveillance study was to examine the post-treatment clinical course (incidence of liver [hepatocellular] cancer and progression to decompensated cirrhosis) of patients who had received treatment with Pegasys plus Copegus, data on safety were not collected.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 06 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 11 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究


英語
prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 29

最終更新日/Last modified on

2019 04 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名