UMIN試験ID | UMIN000008049 |
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受付番号 | R000009480 |
科学的試験名 | 耐糖能異常合併高コレステロール血症患者におけるエゼチミブの臨床的有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/30 |
最終更新日 | 2016/08/25 10:54:30 |
日本語
耐糖能異常合併高コレステロール血症患者におけるエゼチミブの臨床的有用性の検討
英語
Efficacy of Ezetimibe vs Rosuvastatin In Impaired Glucose Tolerance Hypercholesterolemia to Treat
日本語
E-RIGHT study
英語
Efficacy of Ezetimibe vs Rosuvastatin In Impaired Glucose Tolerance Hypercholesterolemia to Treat (E-RIGHT study)
日本語
耐糖能異常合併高コレステロール血症患者におけるエゼチミブの臨床的有用性の検討
英語
Efficacy of Ezetimibe vs Rosuvastatin In Impaired Glucose Tolerance Hypercholesterolemia to Treat
日本語
E-RIGHT study
英語
Efficacy of Ezetimibe vs Rosuvastatin In Impaired Glucose Tolerance Hypercholesterolemia to Treat (E-RIGHT study)
日本/Japan |
日本語
高コレステロール血症
英語
Hypercholesterolemia
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1. 耐糖能異常合併高コレステロール血症患者における小腸コレステロールトランスポーター阻害剤エゼチミブの臨床的有用性について、LDLコレステロール(LDL-C)をはじめとする血清脂質への影響ならびに糖代謝について検討する
2. どのような背景因子を持つ患者で、特に有用であるかについて検討する
英語
1. To investigate the clinical effect of ezetimibe on LDL-cholesterol(LDL-C), other serum lipids and glucose metabolism in hypercholesterolemia patients with impaired glucose tolerance
2. To clarify beneficial patients of ezetimibe treatment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
治療後のLDL-C群間比較
英語
Comparison of LDL-C level between groups
日本語
各血清脂質の推移および群間比較
アポリポ蛋白の推移および群間比較
糖代謝の推移および群間比較
臨床検査値の推移および群間比較
動脈硬化指標の推移および群間比較
BMI,腹囲の推移および群間比較
有害事象の群間比較
英語
Changes and comparison of
each serum lipid level, Apolipo protein level, glucose metabolism level, laboratory test level, atherosclerosis index level, BMI, waist circumference, adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
スタチン増量群
ロスバスタチン5mg
英語
Statin treatment
Rosuvastatin 5mg
日本語
エゼチミブ併用群
ロスバスタチン2.5mg+エゼチミブ10mg
英語
Combination treatment
Rosuvastatin 2.5mg + ezetimibe 10mg
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 4週間以上ロスバスタチン2.5mgによる治療を継続しているにも関わらず、動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007年版に定められているLDL-コレステロール管理目標値に未到達である
2) HbA1C5.5%以上6.5%(NGSP値)未満、もしくは空腹時血糖110mg/dL以上126mg/dL未満のいずれかを満たす
英語
1) LDL-C level exceeds target LDL-C level(Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2007) after at least 4 weeks of rosuvastatin treatment
2) 5.5%<=HbA1c(NGSP)<6.5% or 110mg/dL<=fasting blood glucose<126mg/dL
日本語
1) HbA1c≧6.5%(NGSP値)の患者
2) 試験薬に過敏症の既往歴のある患者
3) ロスバスタチン以外の血清脂質改善薬を投与されている患者
4) 重度の肝障害を有する:3項目のうち、少なくともいずれか一つ
① AST≧100IU/L
② ALT≧100IU/L
③ 肝硬変と診断されている
5) 重度の腎障害を有する:血清クレアチニン値≧2.0mg/dL
6) 3ヶ月以内に発症した急性冠症候群(心筋梗塞、狭心症)および脳卒中患者
7) 二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者
8) 妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
9) 家族性高コレステロール血症患者:日本動脈硬化学会動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007の診断基準に従う。
10) その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) HbA1c>=6.5%(NGSP)
2) Hypersensitivity to test agents
3) Treating with antihyperlipidemic agents other than rosuvastatin
4) Severe hepatic dysfunction: any one of following
(i)AST>=100IU/L
(ii)ALT>=100IU/L
(iii)Cirrhosis
5) Severe renal dysfunction: serum creatinine>=2.0mg/dL
6) History of acute coronary syndrome(myocardial infarction, angina) and stroke within 3 months
7) Secondary hyperlipidemia, drug induced hyperlipidemia
8) Pregnant, breast-feeding, becoming pregnant
9) Familial hypercholesterolemia
10) Inadequate to this study
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 光行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyuki SHIMIZU |
日本語
東京慈恵医科大学附属柏病院
英語
Jikei University School of Medicine,Kashiwa Hospital
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiology Department of Internal Medicine
日本語
千葉県柏市柏下163-1
英語
163-1, Kashiwashita, Kashiwa city, Chiba
04-7164-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 光行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyuki SHIMIZU |
日本語
東京慈恵医科大学附属柏病院
英語
Jikei University School of Medicine,Kashiwa Hospital
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiology Department of Internal Medicine
日本語
千葉県柏市柏下163-1
英語
163-1, Kashiwashita, Kashiwa city, Chiba
04-7164-1111
日本語
その他
英語
Jikei University School of Medicine,Kashiwa Hospital
日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
医療法人社団 慈雅会 柏ハートクリニック
医療法人社団 藤木医院
竹田内科医院
根戸クリニック
英語
Kashiwa Heart Clinic
Fujiki Clinic
Takeda Clinic
Nedo Clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京慈恵会医科大学付属柏病院(千葉県)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
医療法人社団 慈雅会 柏ハートクリニック(千葉県)
医療法人社団 藤木医院(千葉県)
竹田内科医院(千葉県)
根戸クリニック(千葉県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
2016年 8月25日 本研究 中止報告
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009480
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009480
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |