UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008050
受付番号 R000009479
科学的試験名 虚血性心疾患における心電図同期SPECT(QGS)国内臨床データベース作成のための多施設共同研究(J-ACCESS)-4
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/31
最終更新日 2016/11/30 11:07:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性心疾患における心電図同期SPECT(QGS)国内臨床データベース作成のための多施設共同研究(J-ACCESS)-4


英語
Prognostic study of risk reduction among Japanese ischemic heart disease patients with coronary revascularization using quantitative analysis of gated myocardial perfusion SPECT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠血行再建術による心血管イベントリスクの減少効果を負荷心筋血流SPECTを用いた虚血量定量で評価するための調査研究(J-ACCESS Ⅳ)


英語
Multicenter study for assessment of usefulness of gated myocardial perfusion SPECT in patients receiving revascularization therapy (J-ACCESS4)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性心疾患における心電図同期SPECT(QGS)国内臨床データベース作成のための多施設共同研究(J-ACCESS)-4


英語
Prognostic study of risk reduction among Japanese ischemic heart disease patients with coronary revascularization using quantitative analysis of gated myocardial perfusion SPECT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠血行再建術による心血管イベントリスクの減少効果を負荷心筋血流SPECTを用いた虚血量定量で評価するための調査研究(J-ACCESS Ⅳ)


英語
Multicenter study for assessment of usefulness of gated myocardial perfusion SPECT in patients receiving revascularization therapy (J-ACCESS4)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患


英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈疾患患者を対象に血行再建術および薬物治療による心筋虚血改善効果を99mTc-Tetrofosminによる心電図同期SPECT検査による心筋虚血量(%ischemic)の定量評価から 求め、心事故発生リスクの軽減(Risk reduction)を確認する


英語
To evaluate weather revascularization therapy reduce for cardiac events risk assessed by 99mTc-Tetrofosmin gated myocardial perfusion SPECT

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓死、原因不明の突然死、非心臓死、心不全治療のための入院


英語
Cardiac death, Sudden death, Non-cardiac death, Hospitalization of heart failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非致死性の心筋梗塞、不安定狭心症による入院、その他の心血管イベント(虚血性脳卒中、大動脈解離、大動脈破裂、肺塞栓症、臓器または四肢梗塞、その他)、PCIの施行、CABGの施行


英語
Non fatal myocardial infarction,
Hospitalization for unstable angina, Stroke, Coronary or peripheral artery infarction, Receiving PCI or CABG


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)虚血性心疾患(血行再建既往例含む)およびその疑い患者で下記のいずれかの兆候・所見があるもの
1) 狭心症あるいは胸心痛同等症状を有する(発作性で数分間持続する前胸部痛や絞扼感、圧迫感を示す。時に左肩や左腕、頸部に放散されるものを含む。)
2) あらたな息切れや動悸などの症状で虚血性心疾患を疑う。
3)心電図にて虚血性心疾患を疑う所見がある
(2)年齢20歳以上で、本人からの研究参加承諾が書面で得られていること
(3)定められた登録期間中に99mTc-Tetrofosminによる心電図同期(負荷・安静)SPECT検査が可能


英語
(1)Ischemic heart disease (IHD) patients (include suspected IHD and history of revascularization) with at least one of following symptom/findings
1)Angina or equivalent chest pain
2)Suspected IHD due to newly shortening of breath/ palpitation
3)Findings of IHD by ECG
(2)Patient>=20 years old and received written informed consent
(3)SPECT study performed indicated time period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 登録前3カ月以内に発症したACS患者
2)下記に該当する陳旧性心筋梗塞の既往歴がある
1)これまでに心筋逸脱酵素の上昇(CK やCK-MB が正常値の2倍以上、もしくはトロポニン値の上昇)が捉えられている場合
2)心電図上で新規の異常Q 波が隣接する2つの誘導以上で出現している場合
3)画像上で区域性の非生存心筋 (非薄化し、かつ、収縮性が欠如) が証明されている場合
(3) 維持血液透析もしくは腹膜透析を行っている
(4) 外科的治療を要する弁膜症を有する
(5) 肥大型心筋症または拡張型心筋症などの心筋疾患と診断されている
(6) NYHAⅢ以上の心不全患者
(7) QGSの結果に影響がある重症不整脈
(8) Tetrofosmin及びその類似化合物に対し薬剤過敏症がある
(9) その他の理由により、研究責任医師/担当医師が本研究への参加を不適当と判断する


英語
(1)ACS patient within 3 months prior to registration
(2)History of old myocardial infarction with following category
1)History of higher cardiac enzyme(CK or CK-MB more than twice of normal level or elevation of Troponin)
2) Finding of new Q wave by more than adjacent 2 lead by ECG
3) Certified non viable myocardium by cardiac imaging test
(3)patients with dialysis or peritoneal dialysis
(4)valvular disease necessary to surgical therapy
(5) Also diagnosed HCM or DCM
(6) Heart failure >= NYHA3
(7)Difficult to study Gated SPECT due to arrhythmia
(8) Drug hypersensitivity with Tetrofosmin or analogous drug
(9)Unsuitable for registration by investigator

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西村 恒彦


英語

ミドルネーム
Tsunehiko Nishimura

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


英語
Kyoto Prefectural Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線診断治療学


英語
Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-dori hirokoji agaru Kamigyo-ku, Kyoto 602-0841 JAPAN

電話/TEL

075-741-7212

Email/Email

nisimura@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
市岡謙爾


英語

ミドルネーム
Kenji Ichioka

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 循環器病研究振興財団


英語
Japan Cardiovascular research foundation

部署名/Division name

日本語
J-ACCESS 事務局


英語
J-ACCESS office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒560-0082 大阪府豊中市新千里東町1-4-1阪急千里中央ビル5F


英語
1-4-1, senri-higashicho

電話/TEL

06-6155-1003

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.j-access.jp/j-access4.html

Email/Email

jimu@j-access.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Cardiovascular research foundation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
(公財)循環器病研究振興財団


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Cardiovascular research foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
(公財)循環器病研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道/Hokkaido
山形県/Yamagata-ken
福島県/Fukushima-ken
茨城県/Ibaraki-ken
群馬県/Gunma-ken
埼玉県/Saitama-ken
神奈川県/Kanagawa-ken
東京都/Tokyo-to
愛知県/Aichi-ken
静岡県/Shizuoka-ken
岐阜県/Gifu-ken
長野県/Nagano-ken
京都府/Kyoto-fu
石川県/Ishikawa-ken
滋賀県/Shiga-ken
富山県/Toyama-ken
大阪府/Osaka-fu
兵庫県/Hyogo-ken
香川県/Kagawa-ken
愛媛県/Ehime-ken
岡山県/Okayama-ken
長崎県/Nagasaki-ken
福岡県/Fukuoka-ken
熊本県/Kumamoto-ken


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.j-access.jp/j-access4.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Nishimura T, Nakajima K,et al., Prognostic study of risk stratification among Japanese patients with ischemic heart disease using gated myocardial perfusion SPECT: J- ACCESS study.Eur J Nucl Med Mol Imaging 35:319-328, 2008にて4,031例の解析結果を報告し心血管イベントとSPECT指標との関連がリスク層別化に強く関与することが認められた。


英語
Nishimura T,Nakajima K,et al.,Prognostic study of risk stratification among Japanese patients with ischemic heart disease using gated myocardial perfusion SPECT:J-ACCESS study.Eur J Nucl Med Mol Imaging 35:319-328,2008
J-ACCESS study has been reported above paper including 4,031 IHD patients.
Cardiac event correlated with myocardial SPECT parameter and able to stratifying event risk quantitatively.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 29

最終更新日/Last modified on

2016 11 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名