UMIN試験ID | UMIN000008045 |
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受付番号 | R000009475 |
科学的試験名 | ペガシス皮下注特定使用成績調査(HBe抗原陽性又はHBe抗原陰性で「B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善」のため本剤の投与を受ける患者に対する調査) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/29 |
最終更新日 | 2019/09/19 09:23:29 |
日本語
ペガシス皮下注特定使用成績調査(HBe抗原陽性又はHBe抗原陰性で「B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善」のため本剤の投与を受ける患者に対する調査)
英語
Prospective observational study on efficacy and safety of PEGASYS for the treatment of patients with HBeAg positive or HBeAg negative chronic active hepatitis B
日本語
ペガシス特定使用成績調査(B型肝炎)
英語
Prospective observational study of PEGASYS for hepatitis B
日本語
ペガシス皮下注特定使用成績調査(HBe抗原陽性又はHBe抗原陰性で「B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善」のため本剤の投与を受ける患者に対する調査)
英語
Prospective observational study on efficacy and safety of PEGASYS for the treatment of patients with HBeAg positive or HBeAg negative chronic active hepatitis B
日本語
ペガシス特定使用成績調査(B型肝炎)
英語
Prospective observational study of PEGASYS for hepatitis B
日本/Japan |
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B型慢性活動性肝炎
英語
Chronic active hepatitis B (CHB)
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
使用実態下における安全性及び有効性の把握
英語
confirmation of efficacy and safety
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与終了後24週(6カ月)時のウイルス学的効果及び生化学的効果
英語
virological and biochemical efficacy at 24 weeks (6 months) after treatment
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
HBe抗原陽性又は陰性のB型慢性活動性肝炎患者
英語
patients with HBeAg positive or HBeAg negative chronic active hepatitis B
日本語
HBe抗原未測定のB型慢性活動性肝炎患者
英語
chronic active hepatitis B patients without HBeAg data
400
日本語
名 | 泉 |
ミドルネーム | |
姓 | 川島 |
英語
名 | Izumi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawashima |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
安全性リアルワールドデータサイエンス部
英語
Real World Data Science Dept.
103-8324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
2-1-1 Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-0769
kawashimaizm@chugai-pharm.co.jp
日本語
名 | 綾香 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ayaka |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
安全性リアルワールドデータサイエンス部
英語
Real World Data Science Dept.
103-8324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
2-1-1 Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-0905
shimizuayk@chugai-pharm.co.jp
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
特定使用成績調査のため非該当
英語
Not applicable for Special Drug use surveillance
日本語
特定使用成績調査のため非該当
英語
Not applicable for Special Drug use surveillance
Not applicable for Special Drug use surveillance
Not applicable for special Drug use surveillance
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
Not opened
未公表/Unpublished
Not opened
536
日本語
安全性解析対象症例536例における副作用発現症例率は47.76 %(256/536例),発現件数は565件であった。
安全性解析対象症例536例において発現した主な副作用の器官別大分類(発現症例率5 %以上)の種類は,「臨床検査」28.92 %(155/536例),「一般・全身障害および投与部位の状態」12.31 %(66/536例),「皮膚および皮下組織障害」9.33 %(50/536例)であった。
主な副作用(発現症例率5 %以上)は,好中球数減少13.62 %(73/536例),血小板数減少12.13 %(65/536例),発熱9.51 %(51/536例),白血球数減少9.33 %(50/536例)であった。
英語
The incidence of ADRs in the 536 patients in the safety analysis set was 47.76% (256/536 patients), with 565 events reported.
By system organ class (SOC), the most common ADRs (5% incidence) in the 536 patients in the safety analysis set were investigations (28.92%, 155/536 patients), general disorders and administration site condition (12.31%, 66/536 patients), and skin and subcutaneous tissue disorders (9.33%, 50/536 patients.
2019 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
日本語
調査票回収症例数555例のうち,有害事象の発現不明症例3例,契約違反症例3例,登録違反症例13例を除いた536例(このうちHBe抗原陽性患者299例,HBe抗原陰性患者188例)を安全性解析対象症例とした。
英語
Of the 555 patients whose case report forms were collected, 3 patients were unevaluable for AEs, 3 patients were found to have breached contract, and 13 patients had enrollment violations; the remaining 536 patients (including 299 HBe antigen-positive patients and 188 HBe antigen-negative patients) constituted the safety analysis set.
日本語
調査票回収症例数555例のうち,有害事象の発現不明症例3例,契約違反症例3例,登録違反症例13例を除いた536例(このうちHBe抗原陽性患者299例,HBe抗原陰性患者188例)を安全性解析対象症例とした。
英語
Of the 555 patients whose case report forms were collected, 3 patients were unevaluable for AEs, 3 patients were found to have breached contract, and 13 patients had enrollment violations; the remaining 536 patients (including 299 HBe antigen-positive patients and 188 HBe antigen-negative patients) constituted the safety analysis set.
日本語
主な副作用(発現症例率5 %以上)は,好中球数減少13.62 %(73/536例),血小板数減少12.13 %(65/536例),発熱9.51 %(51/536例),白血球数減少9.33 %(50/536例)であった。
英語
The most common ADRs (5% incidence) were neutrophil count decreased (13.62%, 73/536 patients), platelet count decreased (12.13%, 65/536 patients), pyrexia (9.51% (51/536 patients), and white blood cell count decreased (9.33% (50/536 patients).
日本語
使用実態下における副作用の発生状況及び治療効果の把握,並びに安全性又は有効性に影響を与える要因を把握することを目的に,HBe抗原陽性又はHBe抗原陰性で「B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善」のため本剤の投与を受ける患者を対象として,契約施設における全例登録方式により収集症例数400例を目標とする調査を平成23年11月1日より開始した。
英語
All-patient special drug use surveillance was initiated at contracted institutions on November 1, 2011 with a target sample size of 400 patients in the population of patients receiving Pegasys for improvement of viraemia in HBe antigen-positive or HBe antigen-negative chronic active hepatitis B in order to elucidate the occurrence of ADRs and treatment response in the actual clinical setting as well as to elucidate factors affecting safety and efficacy.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
前向き研究
英語
prospective study
2012 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009475
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009475
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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