UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008044
受付番号 R000009473
科学的試験名 腹部外科術後症例に対する経皮的電気刺激治療の効果-無作為化比較試験による検討-
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/28
最終更新日 2013/05/30 22:39:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹部外科術後症例に対する経皮的電気刺激治療の効果-無作為化比較試験による検討-


英語
Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in abdominal postoperative patients: A prospective randomized single-blind study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹部外科術後症例に対する経皮的電気刺激治療の効果


英語
Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in abdominal postoperative patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹部外科術後症例に対する経皮的電気刺激治療の効果-無作為化比較試験による検討-


英語
Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in abdominal postoperative patients: A prospective randomized single-blind study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹部外科術後症例に対する経皮的電気刺激治療の効果


英語
Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in abdominal postoperative patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
待機的に手術を実施した腹部手術後症例


英語
The patients who receive elective abdominal surgery.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹部外科手術後症例に対して経皮的電気刺激治療(TENS)を実施し,疼痛および呼吸機能への影響を検討すること.


英語
To examine effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in abdominal postoperative patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛スコア(安静時痛,体動時痛,咳嗽時痛)および呼吸機能(肺活量,咳嗽時最大呼気流量)


英語
Visula analog scale(rest pain, sit up pain, cough pain), vital capacity, cough peak flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電気刺激治療


英語
Electrical stimulation 60min/day for 3days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シャム電気刺激治療


英語
Sham electrical stimulation 60min/day for 3days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
無介入


英語
No treatment.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的に手術を実施した腹部手術後症例


英語
The patients who receive elective abdominal surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
TENS治療の禁忌となる症例,研究に同意が得られなかった症例


英語
Contraindications for electrical stimulation (e.g.,a pacemaker),inability to give informed consent form.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
徳田 光紀


英語

ミドルネーム
Mitsunori Tokuda

所属組織/Organization

日本語
平成記念病院


英語
Heisei Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション課


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町827


英語
827 Shijyo-cho, Kashihara-city, Nara

電話/TEL

0744-29-3300

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
徳田 光紀


英語

ミドルネーム
Mitsunori Tokuda

組織名/Organization

日本語
平成記念病院


英語
Heisei Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション課


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町827


英語
827 Shijyo-cho, Kashihara-city, Nara

電話/TEL

0744-29-3300

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

H1081006@kio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Heisei Memorial Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
平成記念病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kio University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
畿央大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 28

最終更新日/Last modified on

2013 05 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009473


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009473


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名