UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008042
受付番号 R000009472
科学的試験名 ピタバスタチンおよびアトルバスタチンによるイベント抑制効果の違いに関する比較試験(P-CIRCLE)
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/28
最終更新日 2015/06/01 07:09:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ピタバスタチンおよびアトルバスタチンによるイベント抑制効果の違いに関する比較試験(P-CIRCLE)


英語
Prospective analysis of ComparIson of pReventive effect on CardiovascuLar Events with different statin therapy
(P-CIRCLE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピタバスタチンおよびアトルバスタチンによるイベント抑制効果の違いに関する比較試験(P-CIRCLE)


英語
Prospective analysis of ComparIson of pReventive effect on CardiovascuLar Events with different statin therapy
(P-CIRCLE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピタバスタチンおよびアトルバスタチンによるイベント抑制効果の違いに関する比較試験(P-CIRCLE)


英語
Prospective analysis of ComparIson of pReventive effect on CardiovascuLar Events with different statin therapy
(P-CIRCLE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピタバスタチンおよびアトルバスタチンによるイベント抑制効果の違いに関する比較試験(P-CIRCLE)


英語
Prospective analysis of ComparIson of pReventive effect on CardiovascuLar Events with different statin therapy
(P-CIRCLE)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
PCI施行後の冠動脈疾患患者


英語
Patients with coronary artery disease who underwent PCI

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピタバスタチンとアトルバスタチンのイベント再発抑制効果を比較検討する。併せて低HDL-C(<45mg/dL)に焦点をあて、低HDL-C群での2群比較も検討する。


英語
To compare the preventive effect on cardiovascular events between atorvastatin and pitavastatin.
The patients with baseline HDL-C<45mg/dL are defined as prespecified subgroup.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下のいずれかの心血管イベントの発生(複合イベント)
1)心血管死
2)非致死性心筋梗塞
3)非致死性脳梗塞
4)冠血行再建術


英語
Composite cardiovascular events
Occurrence of one of following events
1.Cardiovascular death
2.Non-fatal Myocardial Infarction (MI)
3.Non-fatal Cerebral Infarction (CI)
4.Repeated revascularization including bypass surgery, target lesion revascularization and repeated PCI for de novo lesion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン2~4mg/日


英語
Pitavastatin 2~4mg daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アトルバスタチン10~20mg/日


英語
Atorvastatin 10~20mg daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.以下に該当する高コレステロール血症患者
-LDL-C 100mg/dL以上の患者
-担当医がスタチン治療を必要と判断した患者
2.本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志により文書同意が得られた患者


英語
1.Patients with hypercholesterolemia
who satisfied each criteria below
-LDL-C level is equal or greater than 100 mg/dL
-requiring cholesterol lowering drugs judged by attending physicians
2.Patients given written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.リバロ錠の禁忌に該当する患者
-リバロ錠の成分に対し過敏症の既往歴がある
-重篤な肝障害又は胆道閉塞を認める
-シクロスポリンを投与中である
-妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
2.リピトール錠の禁忌に該当する患者
-リピトール錠の成分に対し過敏症のある患者
-肝代謝能が低下していると考えられる患者(急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸)
-妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
3.肝障害を有する患者(ASTまたはALT100IU/L以上)
4.試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1.Patients who met contraindication of LIVALO tablet below
- Patients who have hypersensitivity to LIVALO tablet
-Patients who have severe liver dysfunction or biliary atresia.
-Co-administration with cyclosporine
-Women who are pregnant or may become pregnant or nursing mothers
2.Patients who meet contraindication of LIPITOL tablet below
- Patients who have hypersensitivity to LIPITOL tablet
-Patients with the following diseases considered to be associated with defective hepatic metabolism: acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, liver cirrhosis, hepatic carcinoma and/or icterus
-Women who are pregnant or may become pregnant or nursing mothers
3.Patients with hepatic disorders (ALT or AST level is equal or greater than 100IU/L)
4.Patients who are ineligible in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

660


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
丸山 貴生


英語

ミドルネーム
Takao Maruyama

所属組織/Organization

日本語
医療法人 川崎病院


英語
Kawasaki Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒652-0042 兵庫県神戸市兵庫区東山町3-3-1


英語
3-3-1 Higashiyama-cho, Hyogo-ku, Kobe

電話/TEL

078-511-3131

Email/Email

maruyama_takao@kawasaki-hospital-kobe.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
丸山 貴生


英語

ミドルネーム
Takao Maruyama

組織名/Organization

日本語
医療法人 川崎病院


英語
Kawasaki Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒652-0042 兵庫県神戸市兵庫区東山町3-3-1


英語
3-3-1 Higashiyama-cho, Hyogo-ku, Kobe

電話/TEL

078-511-3131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maruyama_takao@kawaswaki-hospital-kobe.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawasaki Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人 川崎病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 川崎病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 28

最終更新日/Last modified on

2015 06 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009472


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009472


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名