UMIN試験ID | UMIN000008042 |
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受付番号 | R000009472 |
科学的試験名 | ピタバスタチンおよびアトルバスタチンによるイベント抑制効果の違いに関する比較試験(P-CIRCLE) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/28 |
最終更新日 | 2015/06/01 07:09:44 |
日本語
ピタバスタチンおよびアトルバスタチンによるイベント抑制効果の違いに関する比較試験(P-CIRCLE)
英語
Prospective analysis of ComparIson of pReventive effect on CardiovascuLar Events with different statin therapy
(P-CIRCLE)
日本語
ピタバスタチンおよびアトルバスタチンによるイベント抑制効果の違いに関する比較試験(P-CIRCLE)
英語
Prospective analysis of ComparIson of pReventive effect on CardiovascuLar Events with different statin therapy
(P-CIRCLE)
日本語
ピタバスタチンおよびアトルバスタチンによるイベント抑制効果の違いに関する比較試験(P-CIRCLE)
英語
Prospective analysis of ComparIson of pReventive effect on CardiovascuLar Events with different statin therapy
(P-CIRCLE)
日本語
ピタバスタチンおよびアトルバスタチンによるイベント抑制効果の違いに関する比較試験(P-CIRCLE)
英語
Prospective analysis of ComparIson of pReventive effect on CardiovascuLar Events with different statin therapy
(P-CIRCLE)
日本/Japan |
日本語
PCI施行後の冠動脈疾患患者
英語
Patients with coronary artery disease who underwent PCI
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ピタバスタチンとアトルバスタチンのイベント再発抑制効果を比較検討する。併せて低HDL-C(<45mg/dL)に焦点をあて、低HDL-C群での2群比較も検討する。
英語
To compare the preventive effect on cardiovascular events between atorvastatin and pitavastatin.
The patients with baseline HDL-C<45mg/dL are defined as prespecified subgroup.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
以下のいずれかの心血管イベントの発生(複合イベント)
1)心血管死
2)非致死性心筋梗塞
3)非致死性脳梗塞
4)冠血行再建術
英語
Composite cardiovascular events
Occurrence of one of following events
1.Cardiovascular death
2.Non-fatal Myocardial Infarction (MI)
3.Non-fatal Cerebral Infarction (CI)
4.Repeated revascularization including bypass surgery, target lesion revascularization and repeated PCI for de novo lesion
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピタバスタチン2~4mg/日
英語
Pitavastatin 2~4mg daily
日本語
アトルバスタチン10~20mg/日
英語
Atorvastatin 10~20mg daily
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.以下に該当する高コレステロール血症患者
-LDL-C 100mg/dL以上の患者
-担当医がスタチン治療を必要と判断した患者
2.本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志により文書同意が得られた患者
英語
1.Patients with hypercholesterolemia
who satisfied each criteria below
-LDL-C level is equal or greater than 100 mg/dL
-requiring cholesterol lowering drugs judged by attending physicians
2.Patients given written informed consent
日本語
1.リバロ錠の禁忌に該当する患者
-リバロ錠の成分に対し過敏症の既往歴がある
-重篤な肝障害又は胆道閉塞を認める
-シクロスポリンを投与中である
-妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
2.リピトール錠の禁忌に該当する患者
-リピトール錠の成分に対し過敏症のある患者
-肝代謝能が低下していると考えられる患者(急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸)
-妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
3.肝障害を有する患者(ASTまたはALT100IU/L以上)
4.試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1.Patients who met contraindication of LIVALO tablet below
- Patients who have hypersensitivity to LIVALO tablet
-Patients who have severe liver dysfunction or biliary atresia.
-Co-administration with cyclosporine
-Women who are pregnant or may become pregnant or nursing mothers
2.Patients who meet contraindication of LIPITOL tablet below
- Patients who have hypersensitivity to LIPITOL tablet
-Patients with the following diseases considered to be associated with defective hepatic metabolism: acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, liver cirrhosis, hepatic carcinoma and/or icterus
-Women who are pregnant or may become pregnant or nursing mothers
3.Patients with hepatic disorders (ALT or AST level is equal or greater than 100IU/L)
4.Patients who are ineligible in the opinion of the investigator
660
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丸山 貴生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Maruyama |
日本語
医療法人 川崎病院
英語
Kawasaki Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
〒652-0042 兵庫県神戸市兵庫区東山町3-3-1
英語
3-3-1 Higashiyama-cho, Hyogo-ku, Kobe
078-511-3131
maruyama_takao@kawasaki-hospital-kobe.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丸山 貴生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Maruyama |
日本語
医療法人 川崎病院
英語
Kawasaki Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
〒652-0042 兵庫県神戸市兵庫区東山町3-3-1
英語
3-3-1 Higashiyama-cho, Hyogo-ku, Kobe
078-511-3131
maruyama_takao@kawaswaki-hospital-kobe.or.jp
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その他
英語
Kawasaki Hospital
日本語
医療法人 川崎病院
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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医療法人 川崎病院(兵庫県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2012 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009472
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009472
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |