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UMIN試験ID UMIN000008041
受付番号 R000009470
科学的試験名 消化器癌化学療法の悪心・嘔吐に対するアプレピタント併用効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/28
最終更新日 2017/06/05 10:36:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器癌化学療法の悪心・嘔吐に対するアプレピタント併用効果の検討


英語
Evaluation of combinational effect of Aprepitant on nausea and vomiting induced by chemotherapy (moderate risk) in patients with Gastric Cancer or Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イメンド


英語
Emend

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器癌化学療法の悪心・嘔吐に対するアプレピタント併用効果の検討


英語
Evaluation of combinational effect of Aprepitant on nausea and vomiting induced by chemotherapy (moderate risk) in patients with Gastric Cancer or Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イメンド


英語
Emend

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術不能進行・再発胃・大腸癌


英語
Inoperable advanced/recurrence Gastric Cancer or Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管癌化学療法の悪心・嘔吐に対するアプレピタント併用効果を検討する


英語
To evaluate combinational effect of Aprepitant on nausea and vomiting induced by chemotherapy (moderate risk) in patients with Gastric Cancer or Colorectal Cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・嘔吐の回数
・吐き気の程度


英語
* Frequency of vomiting
* Severity of nausea

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・食欲の程度
・頻用薬使用量


英語
* Grading of appetite
* Used amount of per-request medication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:
・1コース目に従来療法(パロノセトロン0.75 mg i.v. on 1st day + デキサメタゾン 9.9 mg i.v. on 1st day, 8 mg p.o. on 2nd day and 3rd day)を施行する。
・2コース目に従来療法(パロノセトロン0.75 mg i.v.+デキサメタゾン4.95 mg i.v. on 1st day, 4 mg p.o. on 2nd day and 3rd day)にアプレピタント(125 mg p.o. on 1st day, 80 mg p.o. on 2nd day and 3rd day)を併用する。


英語
Group A:
* 1st course : Conventional therapy (Palonosetron 0.75 mg i.v. on 1st day + Dexamathasone 9.9 mg i.v. on 1st day, 8 mg p.o. on 2nd day and 3rd day)
* 2nd course : Conventional therapy (Palonosetron 0.75 mg i.v. on 1st day + Dexamathasone 4.95 mg i.v. on 1st day, 4 mg p.o. on 2nd day and 3rd day) plus Aprepitant (125 mg p.o. on 1st day, 80 mg p.o. on 2nd day and 3rd day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:
・1コース目に従来療法(パロノセトロン0.75 mg i.v.+デキサメタゾン 4.95 mg i.v. on 1st day, 4 mg p.o. on 2nd day and 3rd day)にアプレピタント(125 mg p.o. on 1st day, 80 mg p.o. on 2nd day and 3rd day)を併用する。
・2コース目に従来療法(パロノセトロン0.75 mg i.v.+デキサメタゾン9.9 mg i.v. on 1st day, 8 mg p.o. on 2nd day and 3rd day)を施行する。


英語
Group B:
* 1st course: Conventional therapy (Palonosetron 0.75 mg i.v. on 1st day + Dexamathasone 4.95 mg i.v. on 1st day, 4 mg p.o. on 2nd day and 3rd day) plus Aprepitant (125 mg p.o. on 1st day, 80 mg p.o. on 2nd day and 3rd day)
* 2nd course : Conventional therapy (Palonosetron 0.75 mg i.v. on 1st day + Dexamathasone 9.9 mg i.v. on 1st day, 8 mg p.o. on 2nd day and 3rd day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)消化器癌でFOLFILI、CPT-11単独療法、FOLFOXおよびXELOXレジメンによる癌化学療法を受ける患者
(2)Performance Status(ECOG)が0~2の患者


英語
(1) Patient who has Gastric Cancer or Colorectal Cancer receiving FOLFILI, CPT-11 monotherapy, FOLFOX or XELOX regimen
(2) Performance Status (ECOG)=0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
(2)がん化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
(3)がん化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因(脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など)を持つ患者
(4)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者


英語
(1) Patient who has severe liver failure or renal failure
(2) Patient who has vomited or provoked nausea in the 24 hours prior to start of chemotherapy
(3) Patient who has a factor that induces nausea or vomitting except chemotherapy (brain tumor, obstruction of gastrointestinal tract, active peptic ulcer, brain metastasis et al)
(4) Patient who is considered inappropriate as a target patient by a physician-in-charge

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
後藤 昌弘


英語

ミドルネーム
Masashiro Goto

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学付属病院


英語
Osaka Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター


英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

in2030@poh.osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
後藤 昌弘


英語

ミドルネーム
Masahiro Goto

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学付属病院


英語
Osaka Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法センター


英語
Chemotherapy Cancter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

in2030@poh.osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical College Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学付属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Medical College Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学付属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学付属病院(Osaka Medical College Hospital)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 28

最終更新日/Last modified on

2017 06 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名