UMIN試験ID | UMIN000008047 |
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受付番号 | R000009468 |
科学的試験名 | 超音波内視鏡検査(EUS)おける消化管鎮痙の有無に関する多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/28 |
最終更新日 | 2013/11/22 17:39:53 |
日本語
超音波内視鏡検査(EUS)おける消化管鎮痙の有無に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
Effect of antispasmodic drug on endoscopic ultrasonography-a multicencer randomized comparative trial
日本語
EUSにおける消化管鎮痙に関する比較試験
英語
Effect of antispasmodic drug on endoscopic ultrasonography-a multicencer randomized comparative trial
日本語
超音波内視鏡検査(EUS)おける消化管鎮痙の有無に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
Effect of antispasmodic drug on endoscopic ultrasonography-a multicencer randomized comparative trial
日本語
EUSにおける消化管鎮痙に関する比較試験
英語
Effect of antispasmodic drug on endoscopic ultrasonography-a multicencer randomized comparative trial
日本/Japan |
日本語
EUSあるいはEUS-FNAを必要とする膵胆道疾患
英語
pancreatobiliary disease necessary for EUS or EUS-FNA
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
EUS および EUS-FNA において,前処置として慣例的に行われている消化管鎮痙の有無による差異を検証すること.
英語
To verify the differece between EUS/EUS-FNA with and without antispasmodic drugs
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
日本語
全検査時間
英語
Total examination time
日本語
(1)検査中,検査前後のバイタルサイン(酸素飽和度,脈拍,血圧)の変化
(2)使用した鎮静剤:薬剤名,投与量
(3)内視鏡医の検査満足度(10 point visual analogue scale score):1)検査中の患者体動,2)画像の描出しやすさ,3)検査目的の達成度
(4)患者の検査後再検査(EUS or EUS-FNA)意欲(10 point visual analogue scale score)(必要とあれば,再検査を受容できるか)
(5)EUS-FNA 穿刺回数および検体採取率
(6)検査中に追加投与した鎮痙剤:薬剤名,投与量
英語
(1)Vital signs before, during and after EUS/EUS-FNA
(2)Dose of sedative drugs
(3)10 point VAS score for endoscopists and (4)patients satisfaction in EUS/EUS-FNA
(5)Number of puncture and rate of aquisition of specimen in EUS-FNA
(6)Dose of additive antispasmodic drugs
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
鎮痙剤使用
英語
use of antispasmodic drugs
日本語
鎮静剤未使用
英語
no use of antispasmodic drugs
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(2)診断目的にEUSあるいはEUS-FNAを必要とする患者
(3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
(1)Patients aged 20 years and older
(2)Patients necessary for EUS/EUS-FNA
(3)Patients with informed consent for joining the present study
日本語
(1)本人によるインフォームド・コンセントの得られない患者
(2)Performance Status (PS) 4の患者
(3)20歳未満
(4)内視鏡挿入が困難な患者
(5)重篤な心肺機能障害の既往を有する患者
(6)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
(7)EUS(-FNA)施行前12時間以内に鎮痙剤を使用した患者
(8)出血傾向のある(ワーファリンを内服中の)患者(EUS-FNAのみ)
(9)ブスコパンの禁忌事項である(A)出血性大腸炎,緑内障,前立腺肥大による排尿障害,重篤な心疾患,麻痺性イレウス,過敏症(鎮痙剤投与の禁忌疾患)の既往歴のいずれかがあり,かつグルカゴンの禁忌事項(B)褐色細胞腫(鎮痙剤投与の禁忌疾患)あるいはその疑いのある患者(AあるいはBいずれかの場合には除外としない).
10)その他,研究責任者が被験者として不適当と判断した患者.
英語
(1)Refusal to provide informed consent (2)Poor general status (performance status 4: completely disabled, cannot perform any self-care, and totally confined to the bed)
(3)Younger than age 20 years
(4)Incapability of insertion of echoendoscope
(5)Severe heart or pulmonary dysfunction (6)Pregnancy
(7)Use of antispasmodic drugs (within 12 h) before EUS/EUS-FNA
(8)Patients with bleeding tendency
(9)Patients with hemorrhagic colitis, glaucoma, benign prostat hyperplasia, paralytic ileus, pheocromocytoma or allergy for butylscoporamine or glucagon
(10)Judged inappropriate by a doctor
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桑谷 将城 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Kuwatani |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido university hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
札幌市北区北14西5
英語
North14, West5, Kita-ku, Sapporo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido university hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
英語
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido university hospital
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北海道大学病院
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Hokkaido university hospital
日本語
北海道大学病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009468
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009468
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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