UMIN試験ID | UMIN000008038 |
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受付番号 | R000009466 |
科学的試験名 | 5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する食品の糖尿病患者への安全性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/28 |
最終更新日 | 2013/06/28 17:45:10 |
日本語
5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する食品の糖尿病患者への安全性評価
英語
Satefy evaluation of a health food containing 5-aminolevulinic acid and ion for diabetic patients
日本語
5-ALAの糖尿病患者での安全性評価
英語
Safety evaluation of 5-ALA for diabetic patients
日本語
5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する食品の糖尿病患者への安全性評価
英語
Satefy evaluation of a health food containing 5-aminolevulinic acid and ion for diabetic patients
日本語
5-ALAの糖尿病患者での安全性評価
英語
Safety evaluation of 5-ALA for diabetic patients
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
Diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
30歳以上75歳以下の経口薬で治療されている糖尿病患者において、5-アミノレブリン酸(5-ALA)リン酸塩+クエン酸第一鉄ナトリウムの12週間連続摂取による安全性(特に低血糖発作)を探索的に検索することを目的とする
英語
To evaluate the safety (espacially occurrence of hypoglycemic attack) of a health food containing 5-aminolevulinic acid and ion for diabetic patients receiving oral anti-diabetic drug(s) whose ages are from 30 to 75.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
安全性および低血糖発作の有無
英語
Safety and occurrence of hypoglycemic attack
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
I群:試験食品群(5-ALAリン酸塩 Amg)
英語
First group: test food (5-ALA Amg)
日本語
II群:試験食品群(5-ALAリン酸塩Bmg)
英語
Second group: test food (5-ALA Bmg)
日本語
III群:プラセボ食品群(5-ALAリン酸塩0mg)
英語
Third group: placebo food (5-ALA 0mg)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①試験参加の同意文書取得時点での年齢が30歳以上75歳以下の男性及び女性
②スルホルニ尿素薬(SU剤)、チアゾリジン薬(TZD)、DPP-4阻害薬、メトフォルミンのうち、1~4剤を服用している糖尿病患者
③過去3ヶ月において低血糖発作を起こしておらず、試験期間内に投薬の種類と量が変わらない患者
英語
1. Man or woman whose age is from 30 to 75 when the informed consent is obtained.
2. Diabetic patient taking more than one of the following drugs ;sulfonylurea,
thiazolidine-derivative, DPP-4 inhibitor, or metformin.
3. No history of hypoglycemic attack for 3 months before entry and supposed no change of anti-diabetic drugs during the clinical study
日本語
①インスリンを投与している者
②重篤な疾患のある者(腎疾患、肝疾患、心疾患など)
③以下の薬剤を服用している者(薬剤名::抗てんかん薬、抗不整脈薬、冠拡張薬)
④妊娠または妊娠の可能性がある者、授乳中の者
⑤現在、他の臨床(ヒト)試験に参加している者、あるいは過去3ヶ月以内に他の臨床(ヒト)試験に参加した者
⑥医薬品および食品にアレルギーのある者
⑦管理されていないアルコール依存症(習慣性飲酒)の人、その他重篤な精神障害のある者
⑧その他試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者
その他
英語
1. A patient injecting insulin.
2. Severe disease condition (renal disease, liver disease, heart disease etc).
3. A patient who is taking the following drug; anti-convulsant, antiarrhythmic agent, or coronary vasodilator.
4. A woman who is pregnant or may be pregnat, or who is lactating.
5. A patient who is enrolled in another clinical trial, or who had been enrolled in another clinical trial within the past 3 months.
6. A patient allergic for medical drug and food.
7. Uncontrolled alcoholism or severe mental disorder.
8. A patient who is judged by the doctor as not eligible to this study.
etc.
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 直秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohide Yamashita |
日本語
東京大学医科学研究所附属病院
英語
Research Hospital, Institute of Medical Science, University of Tokyo
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
東京都港区白金台4-6-1
英語
4-6-1 Shirokanedai, Mitato-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 隆麿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoma Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床研究事業部
英語
Division of Clinical Study
日本語
英語
03-6801-8480
日本語
その他
英語
SBI Pharmaceuticals Co., Ltd
日本語
SBIファーマ株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
SBI Pharmaceuticals Co., Ltd
日本語
SBIファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
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英語
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
5-ALA(15mg/日、50mg/日)は経口薬で治療中の糖尿病患者において副作用はなく安全に摂取可能であった。
英語
5-ALA(15mg/day, 50mg/day)could be safely ingested in diabetic patients treated with OHA.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009466
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009466
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |