UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009718
受付番号 R000009464
科学的試験名 術前画像陰性・術中診断陽性の転移性膵癌に対する主病巣・転移巣切除の安全性・有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/08
最終更新日 2014/02/07 09:52:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前画像陰性・術中診断陽性の転移性膵癌に対する主病巣・転移巣切除の安全性・有効性の検証


英語
Evaluation of Safety and Efficacy about Resection of Pancreatic Cancer with Preoperatively Undetectable Intraabdominal Distant Metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前画像陰性・術中診断陽性の転移性膵癌に対する主病巣・転移巣切除の安全性・
有効性の検証


英語
Evaluation of Safety and Efficacy about Resection of Pancreatic Cancer with Preoperatively Undetectable Intraabdominal Distant Metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前画像陰性・術中診断陽性の転移性膵癌に対する主病巣・転移巣切除の安全性・有効性の検証


英語
Evaluation of Safety and Efficacy about Resection of Pancreatic Cancer with Preoperatively Undetectable Intraabdominal Distant Metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前画像陰性・術中診断陽性の転移性膵癌に対する主病巣・転移巣切除の安全性・
有効性の検証


英語
Evaluation of Safety and Efficacy about Resection of Pancreatic Cancer with Preoperatively Undetectable Intraabdominal Distant Metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌


英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔転移および主病巣を切除することの安全性


英語
Safety about the resection of pancreatic cancer with intraabdominal distant metastasis

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期安全性


英語
Perioperative safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・無再発生存期間
・再発形式
・腫瘍マーカー推移
・術後補助療法遂行率
・再発後生存期間
・全生存期間


英語
- Relapse free survival,
- Type of recurrence,
- Time course of tumor marker,
- The rate of administration of postoperarive adjuvant chemotherapy,
- Survival time after recurrence
- Over all survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前診断できなかった腹腔内遠隔転移を認めた場合、原発巣および転移巣が切除可能であれば切除を行う


英語
Resection of preoperatively undetectable intraabodominal distant metastasis and primary cancer, if R0 resection is possible.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的もしくは細胞診で浸潤性膵管癌と診断される
(2) 術前診断画像上、遠隔転移(肝転移・腹膜播種・大動脈周囲リンパ節転移・肺転移)を有しない
*MD-CT・MRIで肝転移がなく、かつ、PET-CTで腹膜播種・大動脈周囲リンパ節転移がない。
*腹膜播種・大動脈周囲リンパ節転移の診断は、MD-CT・MRIだけでなく、PET-CTでの集積を必須とする。
(3) 主病巣(膵腫瘍)に対して、肉眼的癌遺残のない(R0, 1)切除が可能と判断される
(4) 主病巣摘除に必要な手術(膵頭切除、膵体尾部切除、膵全摘)に耐術可能
(5) 術中迅速病理診断で、遠隔転移(肝転移、腹膜播種、切除術野に含まれない腹腔内遠隔リンパ節)が組織学的に確認される。
(6) 術中診断された転移巣が、全て摘出可能。
(7) 初回治療例。
(8) 切除や生存を主要評価項目とする臨床試験に参加していない。
(9) 活動性の重複癌がない。(但し、治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、完全切除が確認された消化器癌症例を除く。)
(10) 術前に本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
(11) 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力があるもの


英語
(1) histolycally proven invasive pancreatic ductal adenocarcinoma
(2) no distant metastasis with preoperative imaging (CT, MRI, FDG-PET-CT)
(3) R0 resection is possible for primary cancer
(4) with tolerable health to operation
(5) no prior therapy for pancreas cancer
(6) not enrolled in other study with primary endpoint of resection or survival
(7) no other active cancer
(8) with consent in a writing form
(9) 20 years old or older
(10) with judgement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 手術前の細胞診もしくは組織診で浸潤性膵管癌と診断されていない。(術中の迅速病理診断で膵癌と診断された場合を除く)。特殊型膵腫瘍(腺房細胞癌、膵神経内分泌腫瘍、膵管内乳頭粘液腫瘍、粘液性嚢胞腫瘍、漿液性嚢胞腫瘍、Solid Pseudo-papillary neoplasm、他の悪性腫瘍の膵転移、など)が疑われる。
(2) 手術前画像診断上、遠隔転移を認める
*MD-CT・MRIで肝転移が指摘される。
*PET-CTで腹膜播種・大動脈周囲リンパ節転移が指摘される。
(3) 主病巣切除時に肉眼的癌遺残(R2)が予想される。
(4) 主病巣摘除に必要な手術(膵頭切除、膵体尾部切除、膵全摘)に耐術不能
(5) 術中迅速病理診断で、転移巣(疑い病変)の組織学的悪性所見が確認されない。
(6) 転移巣の肉眼的完全除去が困難(3個以上の多発肝転移、もしくは3ヶ所以上の腹膜播種結節)
(7) 再発例。
(8) 切除や生存を主要評価項目と臨床試験に参加している。
(9) 活動性の重複癌を有する
(10) 活動性の感染症を有する(発熱38.0 ℃以上)
(11) 妊娠中、妊娠している可能性がある。
(12) 未成年者(20歳未満)
(13) 本試験の同意を得るのに十分な判断力を有さないもの
(14) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。


英語
(1) not diagnosed as invasive pancreatic ductal adenocarcinoma
(2) with distant metastasis
(3) R2 resection is expected
(4) without tlerable health to operation
(5) recurrent pancreatic cancer
(6) enrolled in other study with primary endpoint of resection or survival
(7) with another active cancer
(8) in pregnancy
(9) younger than 20 years old
(10) without judgement

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
林 洋毅


英語

ミドルネーム
Hiroki Hayashi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Hepato-Biliary Pancreatic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市


英語
Sendai

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

hiroki@surg1.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 洋毅


英語

ミドルネーム
Hiroki Hayashi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Hepato-Biliary Pancreatic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroki@surg1.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hepato-Biliary Pancreatic surgery, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院肝胆膵外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 01 08

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 01 08

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 01 08


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 07

最終更新日/Last modified on

2014 02 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名