UMIN試験ID | UMIN000009718 |
---|---|
受付番号 | R000009464 |
科学的試験名 | 術前画像陰性・術中診断陽性の転移性膵癌に対する主病巣・転移巣切除の安全性・有効性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/08 |
最終更新日 | 2014/02/07 09:52:09 |
日本語
術前画像陰性・術中診断陽性の転移性膵癌に対する主病巣・転移巣切除の安全性・有効性の検証
英語
Evaluation of Safety and Efficacy about Resection of Pancreatic Cancer with Preoperatively Undetectable Intraabdominal Distant Metastasis
日本語
術前画像陰性・術中診断陽性の転移性膵癌に対する主病巣・転移巣切除の安全性・
有効性の検証
英語
Evaluation of Safety and Efficacy about Resection of Pancreatic Cancer with Preoperatively Undetectable Intraabdominal Distant Metastasis
日本語
術前画像陰性・術中診断陽性の転移性膵癌に対する主病巣・転移巣切除の安全性・有効性の検証
英語
Evaluation of Safety and Efficacy about Resection of Pancreatic Cancer with Preoperatively Undetectable Intraabdominal Distant Metastasis
日本語
術前画像陰性・術中診断陽性の転移性膵癌に対する主病巣・転移巣切除の安全性・
有効性の検証
英語
Evaluation of Safety and Efficacy about Resection of Pancreatic Cancer with Preoperatively Undetectable Intraabdominal Distant Metastasis
日本/Japan |
日本語
膵臓癌
英語
Pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
遠隔転移および主病巣を切除することの安全性
英語
Safety about the resection of pancreatic cancer with intraabdominal distant metastasis
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
周術期安全性
英語
Perioperative safety
日本語
・無再発生存期間
・再発形式
・腫瘍マーカー推移
・術後補助療法遂行率
・再発後生存期間
・全生存期間
英語
- Relapse free survival,
- Type of recurrence,
- Time course of tumor marker,
- The rate of administration of postoperarive adjuvant chemotherapy,
- Survival time after recurrence
- Over all survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
術前診断できなかった腹腔内遠隔転移を認めた場合、原発巣および転移巣が切除可能であれば切除を行う
英語
Resection of preoperatively undetectable intraabodominal distant metastasis and primary cancer, if R0 resection is possible.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的もしくは細胞診で浸潤性膵管癌と診断される
(2) 術前診断画像上、遠隔転移(肝転移・腹膜播種・大動脈周囲リンパ節転移・肺転移)を有しない
*MD-CT・MRIで肝転移がなく、かつ、PET-CTで腹膜播種・大動脈周囲リンパ節転移がない。
*腹膜播種・大動脈周囲リンパ節転移の診断は、MD-CT・MRIだけでなく、PET-CTでの集積を必須とする。
(3) 主病巣(膵腫瘍)に対して、肉眼的癌遺残のない(R0, 1)切除が可能と判断される
(4) 主病巣摘除に必要な手術(膵頭切除、膵体尾部切除、膵全摘)に耐術可能
(5) 術中迅速病理診断で、遠隔転移(肝転移、腹膜播種、切除術野に含まれない腹腔内遠隔リンパ節)が組織学的に確認される。
(6) 術中診断された転移巣が、全て摘出可能。
(7) 初回治療例。
(8) 切除や生存を主要評価項目とする臨床試験に参加していない。
(9) 活動性の重複癌がない。(但し、治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、完全切除が確認された消化器癌症例を除く。)
(10) 術前に本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
(11) 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力があるもの
英語
(1) histolycally proven invasive pancreatic ductal adenocarcinoma
(2) no distant metastasis with preoperative imaging (CT, MRI, FDG-PET-CT)
(3) R0 resection is possible for primary cancer
(4) with tolerable health to operation
(5) no prior therapy for pancreas cancer
(6) not enrolled in other study with primary endpoint of resection or survival
(7) no other active cancer
(8) with consent in a writing form
(9) 20 years old or older
(10) with judgement
日本語
(1) 手術前の細胞診もしくは組織診で浸潤性膵管癌と診断されていない。(術中の迅速病理診断で膵癌と診断された場合を除く)。特殊型膵腫瘍(腺房細胞癌、膵神経内分泌腫瘍、膵管内乳頭粘液腫瘍、粘液性嚢胞腫瘍、漿液性嚢胞腫瘍、Solid Pseudo-papillary neoplasm、他の悪性腫瘍の膵転移、など)が疑われる。
(2) 手術前画像診断上、遠隔転移を認める
*MD-CT・MRIで肝転移が指摘される。
*PET-CTで腹膜播種・大動脈周囲リンパ節転移が指摘される。
(3) 主病巣切除時に肉眼的癌遺残(R2)が予想される。
(4) 主病巣摘除に必要な手術(膵頭切除、膵体尾部切除、膵全摘)に耐術不能
(5) 術中迅速病理診断で、転移巣(疑い病変)の組織学的悪性所見が確認されない。
(6) 転移巣の肉眼的完全除去が困難(3個以上の多発肝転移、もしくは3ヶ所以上の腹膜播種結節)
(7) 再発例。
(8) 切除や生存を主要評価項目と臨床試験に参加している。
(9) 活動性の重複癌を有する
(10) 活動性の感染症を有する(発熱38.0 ℃以上)
(11) 妊娠中、妊娠している可能性がある。
(12) 未成年者(20歳未満)
(13) 本試験の同意を得るのに十分な判断力を有さないもの
(14) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
(1) not diagnosed as invasive pancreatic ductal adenocarcinoma
(2) with distant metastasis
(3) R2 resection is expected
(4) without tlerable health to operation
(5) recurrent pancreatic cancer
(6) enrolled in other study with primary endpoint of resection or survival
(7) with another active cancer
(8) in pregnancy
(9) younger than 20 years old
(10) without judgement
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 洋毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Hayashi |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary Pancreatic surgery
日本語
仙台市
英語
Sendai
022-717-7205
hiroki@surg1.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 洋毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Hayashi |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary Pancreatic surgery
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
022-717-7205
hiroki@surg1.med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Hepato-Biliary Pancreatic surgery, Tohoku University Hospital
日本語
東北大学病院肝胆膵外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東北大学病院(宮城県)
2013 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009464
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009464
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |