UMIN試験ID | UMIN000008035 |
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受付番号 | R000009461 |
科学的試験名 | 閉経後骨粗鬆症患者を対象とした4週に1回間歇経口ミノドロン酸水和物と週に1回間歇経口ビスホスホネート製剤との骨密度に対する効果の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/28 |
最終更新日 | 2016/11/29 14:47:28 |
日本語
閉経後骨粗鬆症患者を対象とした4週に1回間歇経口ミノドロン酸水和物と週に1回間歇経口ビスホスホネート製剤との骨密度に対する効果の比較
英語
Comparison of monthly minodronate versus weekly bisphosphonate on bone mineral density in women with postmenopausal osteoporosis
日本語
閉経後骨粗鬆症患者を対象とした4週に1回間歇経口ミノドロン酸水和物と週に1回間歇経口ビスホスホネート製剤との骨密度に対する効果の比較
英語
Comparison of monthly minodronate versus weekly bisphosphonate on bone mineral density in women with postmenopausal osteoporosis
日本語
閉経後骨粗鬆症患者を対象とした4週に1回間歇経口ミノドロン酸水和物と週に1回間歇経口ビスホスホネート製剤との骨密度に対する効果の比較
英語
Comparison of monthly minodronate versus weekly bisphosphonate on bone mineral density in women with postmenopausal osteoporosis
日本語
閉経後骨粗鬆症患者を対象とした4週に1回間歇経口ミノドロン酸水和物と週に1回間歇経口ビスホスホネート製剤との骨密度に対する効果の比較
英語
Comparison of monthly minodronate versus weekly bisphosphonate on bone mineral density in women with postmenopausal osteoporosis
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症
英語
Osteoporosis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
閉経後骨粗鬆症患者を対象とし、月1回(4週に1回)の間歇経口ビスホスホネート製剤の骨粗鬆症に対する治療効果を、週1回間歇経口ビスホスホネート製剤を対照として多施設共同で無作為に非盲検クロスオーバー試験により比較検討する。L2-4BMD、骨代謝マーカーのベースラインからの変化率を主評価項目として、両間歇ビスホスホネート製剤に対する非劣性を検証する。また、嗜好性調査、QOLならびにVASに与える各製剤の影響についても検討する。
英語
Bone mineral density and bone turnover marker are evaluated for once-monthly (4-weekly) versus once-weekly bisphosphonate in women with postmenopausal osteoporosis.
This is a 24-week prospective, randomized, open-label, multicenter trial with a two-period and two-sequence crossover treatment design.
Further, patient preferences, quality of life and VAS are assessed for both regimens.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
各投与時期(前期および後期)終了時の、DXA法による腰椎平均骨密度(L2-4BMD)ならびに骨代謝マーカーの登録時に対する変化率
英語
Change L2-4 BMD using DXA and bone turnover maker (TRACP-5b) are analyzed separately for baseline to 24-week and 48-week.
日本語
各投与時期(前期および後期)終了時のQOL、各投与時期(前期および後期)終了時の嗜好性調査結果、VASの登録時からの推移。
英語
QOL and VAS are measured at baseline , 24-week and 48-week after treatment. Patient preference is assessed at 48 weeks after treatment.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
被験薬(24週間)⇒対照薬(24週間)
【被験薬(4週に1回間歇投与製剤)】
ミノドロン酸水和物錠(リカルボン錠あるいはボノテオ錠)50mg
【対照薬(週に1回間歇投与製剤)】
アレンドロネート35mg錠あるいはリセドロネート17.5mg錠
英語
Test drug (24 weeks),Control drug (24 weeks)
[Test drug (once 4-weekly BP)]
Minodronic acid hydrate
(Recalbon or Bonoteo tablets) 50mg
[Control drug (once-weekly BP)]
Alendronate tablets 35mg or risedronate tablets 17.5mg
日本語
対照薬(24週間)⇒被験薬(24週間)
【対照薬(週に1回間歇投与製剤】
アレンドロネート35mg錠あるいはリセドロネート17.5mg錠
【被験薬(4週に1回間歇投与製剤】
ミノドロン酸水和物錠(リカルボン錠あるいはボノテオ錠)50mg
英語
Control drug (24 weeks),Test drug (24 weeks)
[Control drug (once-weekly BP)]
Alendronate tablets 35mg or risedronate tablets 17.5mg
[Test drug (once 4-weekly BP)]
Minodronic acid hydrate
(Recalbon or Bonoteo tablets) 50mg
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)原発性骨粗鬆症の患者
2)ビスホスホネート系薬剤を同意取得以前に6ヵ月以上服用されていない患者
3)年齢: 50歳以上。上限は設けない。
4)同意取得時に閉経後少なくとも2年以上経過していること。また、両側卵巣摘除例の場合は手術後とする。
5)入院・外来:不問
英語
1)Primary osteoporotic patients
2)Patients who did not take bisphosphonate more than 6 months before this trial
3)Age-lower limit: 50 years old, age-higher limit: none
4)Patients who passed after the menopause for two years or more before informed consent
5)Hospitalization/outpatient: no object
日本語
1)明らかな続発性骨粗鬆症およびその他の明らかに低骨量を呈する疾患を有する患者
2)胃切除や広範な消化管切除の既往のある患者
3)悪性腫瘍と診断された患者
4)腰椎、骨盤部位に放射線治療の既往のある患者
5)DXA法による腰椎平均骨密度測定に影響を及ぼす所見を有する患者
6)ビスホスホネート注射剤の投与を受けた患者
7)ストロンチウム製剤(メタストロン注)、副甲状腺ホルモン製剤の投与を受けた患者
8)同意取得前1ヶ月間にカルシトニン製剤の投与を受けた患者
9)経口ステロイドを投与中の患者
10)生物学的あるいは非生物学的抗リウマチ薬を投与中の患者
11)食道狭窄またはアカラシア(食道弛緩不能症)などの食道通過を遅延させる障害のある患者
12)30分上体を起こしていること、あるいは立っていることのできない患者
13)血清カルシウムが10.6mg/L以上の患者
14)血清カルシウムが8.0mg/L未満の患者
15)高度な腎障害(クレアチニンクリアランス値が約30mL/分未満)のある患者
英語
1)Secondary osteoporotic patient and patients who had disorders such as other causes of low bone mineral density
2)Patients who had history of gastrectomy or broad gastrointestinal resection
3)Patients who diagnosed malignancy
4)Patients who had history of radiation to lumber or pelvic section
5)Patients who had an observation affecting bone mineral density using DXA
6)Patients who received therapy of IV bisphosphonate
7)Patients who received therapy of strontium or parathyroid hormone
8)Patients who took calcitonin within a month before this trial
9)Patients who is receiving therapy of oral steroid
10)Patients who is receiving therapy of biologics or DMARDs
11)Patients who have obstacles which delays esophagus passage of stricture of the esophagus or achalasia
12)Patients who have raised the upper part of the body for 30 minutes or it cannot be standing
13)Patients who have serum calcium levels 10.6 or more mg/L
14)Patients who have serum calcium levels 8.0 or less mg/L
15)Patients who have severe renal dysfunction (creatinine clearance levels below 30 mL/min)
216
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今釜 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Imagama |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi university graduate school of medicine
日本語
整形外科
英語
Orthopedic Surgery
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 minami-kogushi, ube, yamaguchi, Japan
0836-22-2266
takaima@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今釜 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Imagama |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi university graduate school of medicine
日本語
整形外科
英語
Orthopedic Surgery
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 minami-kogushi, ube, yamaguchi, Japan
0836-22-2266
takaima@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Yamaguchi university graduate school of medicine, Department of orthopedic surgery
日本語
山口大学大学院医学系研究科 整形外科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ono Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
山口大学医学部附属病院(山口県)、山口労災病院(山口県)、周南記念病院(山口県)、関門医療センター(山口県)、山口県立総合医療センター(山口県)、徳山中央病院(山口県)、新南陽市民病院(山口県)、山陽小野田市民病院(山口県)、周東総合病院(山口県)、宇部記念病院(山口県)、長門総合病院(山口県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009461
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009461
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |