UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008035
受付番号 R000009461
科学的試験名 閉経後骨粗鬆症患者を対象とした4週に1回間歇経口ミノドロン酸水和物と週に1回間歇経口ビスホスホネート製剤との骨密度に対する効果の比較
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/28
最終更新日 2016/11/29 14:47:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後骨粗鬆症患者を対象とした4週に1回間歇経口ミノドロン酸水和物と週に1回間歇経口ビスホスホネート製剤との骨密度に対する効果の比較


英語
Comparison of monthly minodronate versus weekly bisphosphonate on bone mineral density in women with postmenopausal osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経後骨粗鬆症患者を対象とした4週に1回間歇経口ミノドロン酸水和物と週に1回間歇経口ビスホスホネート製剤との骨密度に対する効果の比較


英語
Comparison of monthly minodronate versus weekly bisphosphonate on bone mineral density in women with postmenopausal osteoporosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後骨粗鬆症患者を対象とした4週に1回間歇経口ミノドロン酸水和物と週に1回間歇経口ビスホスホネート製剤との骨密度に対する効果の比較


英語
Comparison of monthly minodronate versus weekly bisphosphonate on bone mineral density in women with postmenopausal osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経後骨粗鬆症患者を対象とした4週に1回間歇経口ミノドロン酸水和物と週に1回間歇経口ビスホスホネート製剤との骨密度に対する効果の比較


英語
Comparison of monthly minodronate versus weekly bisphosphonate on bone mineral density in women with postmenopausal osteoporosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症


英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経後骨粗鬆症患者を対象とし、月1回(4週に1回)の間歇経口ビスホスホネート製剤の骨粗鬆症に対する治療効果を、週1回間歇経口ビスホスホネート製剤を対照として多施設共同で無作為に非盲検クロスオーバー試験により比較検討する。L2-4BMD、骨代謝マーカーのベースラインからの変化率を主評価項目として、両間歇ビスホスホネート製剤に対する非劣性を検証する。また、嗜好性調査、QOLならびにVASに与える各製剤の影響についても検討する。


英語
Bone mineral density and bone turnover marker are evaluated for once-monthly (4-weekly) versus once-weekly bisphosphonate in women with postmenopausal osteoporosis.
This is a 24-week prospective, randomized, open-label, multicenter trial with a two-period and two-sequence crossover treatment design.
Further, patient preferences, quality of life and VAS are assessed for both regimens.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各投与時期(前期および後期)終了時の、DXA法による腰椎平均骨密度(L2-4BMD)ならびに骨代謝マーカーの登録時に対する変化率


英語
Change L2-4 BMD using DXA and bone turnover maker (TRACP-5b) are analyzed separately for baseline to 24-week and 48-week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各投与時期(前期および後期)終了時のQOL、各投与時期(前期および後期)終了時の嗜好性調査結果、VASの登録時からの推移。


英語
QOL and VAS are measured at baseline , 24-week and 48-week after treatment. Patient preference is assessed at 48 weeks after treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験薬(24週間)⇒対照薬(24週間)

【被験薬(4週に1回間歇投与製剤)】
ミノドロン酸水和物錠(リカルボン錠あるいはボノテオ錠)50mg

【対照薬(週に1回間歇投与製剤)】
アレンドロネート35mg錠あるいはリセドロネート17.5mg錠


英語
Test drug (24 weeks),Control drug (24 weeks)

[Test drug (once 4-weekly BP)]
Minodronic acid hydrate
(Recalbon or Bonoteo tablets) 50mg

[Control drug (once-weekly BP)]
Alendronate tablets 35mg or risedronate tablets 17.5mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照薬(24週間)⇒被験薬(24週間)

【対照薬(週に1回間歇投与製剤】
アレンドロネート35mg錠あるいはリセドロネート17.5mg錠

【被験薬(4週に1回間歇投与製剤】
ミノドロン酸水和物錠(リカルボン錠あるいはボノテオ錠)50mg


英語
Control drug (24 weeks),Test drug (24 weeks)

[Control drug (once-weekly BP)]
Alendronate tablets 35mg or risedronate tablets 17.5mg

[Test drug (once 4-weekly BP)]
Minodronic acid hydrate
(Recalbon or Bonoteo tablets) 50mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発性骨粗鬆症の患者
2)ビスホスホネート系薬剤を同意取得以前に6ヵ月以上服用されていない患者
3)年齢: 50歳以上。上限は設けない。
4)同意取得時に閉経後少なくとも2年以上経過していること。また、両側卵巣摘除例の場合は手術後とする。
5)入院・外来:不問


英語
1)Primary osteoporotic patients
2)Patients who did not take bisphosphonate more than 6 months before this trial
3)Age-lower limit: 50 years old, age-higher limit: none
4)Patients who passed after the menopause for two years or more before informed consent
5)Hospitalization/outpatient: no object

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)明らかな続発性骨粗鬆症およびその他の明らかに低骨量を呈する疾患を有する患者
2)胃切除や広範な消化管切除の既往のある患者
3)悪性腫瘍と診断された患者
4)腰椎、骨盤部位に放射線治療の既往のある患者
5)DXA法による腰椎平均骨密度測定に影響を及ぼす所見を有する患者
6)ビスホスホネート注射剤の投与を受けた患者
7)ストロンチウム製剤(メタストロン注)、副甲状腺ホルモン製剤の投与を受けた患者
8)同意取得前1ヶ月間にカルシトニン製剤の投与を受けた患者
9)経口ステロイドを投与中の患者
10)生物学的あるいは非生物学的抗リウマチ薬を投与中の患者
11)食道狭窄またはアカラシア(食道弛緩不能症)などの食道通過を遅延させる障害のある患者
12)30分上体を起こしていること、あるいは立っていることのできない患者
13)血清カルシウムが10.6mg/L以上の患者
14)血清カルシウムが8.0mg/L未満の患者
15)高度な腎障害(クレアチニンクリアランス値が約30mL/分未満)のある患者


英語
1)Secondary osteoporotic patient and patients who had disorders such as other causes of low bone mineral density
2)Patients who had history of gastrectomy or broad gastrointestinal resection
3)Patients who diagnosed malignancy
4)Patients who had history of radiation to lumber or pelvic section
5)Patients who had an observation affecting bone mineral density using DXA
6)Patients who received therapy of IV bisphosphonate
7)Patients who received therapy of strontium or parathyroid hormone
8)Patients who took calcitonin within a month before this trial
9)Patients who is receiving therapy of oral steroid
10)Patients who is receiving therapy of biologics or DMARDs
11)Patients who have obstacles which delays esophagus passage of stricture of the esophagus or achalasia
12)Patients who have raised the upper part of the body for 30 minutes or it cannot be standing
13)Patients who have serum calcium levels 10.6 or more mg/L
14)Patients who have serum calcium levels 8.0 or less mg/L
15)Patients who have severe renal dysfunction (creatinine clearance levels below 30 mL/min)

目標参加者数/Target sample size

216


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今釜 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Imagama

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 minami-kogushi, ube, yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2266

Email/Email

takaima@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今釜 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Imagama

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 minami-kogushi, ube, yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2266

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takaima@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi university graduate school of medicine, Department of orthopedic surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科 整形外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ono Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院(山口県)、山口労災病院(山口県)、周南記念病院(山口県)、関門医療センター(山口県)、山口県立総合医療センター(山口県)、徳山中央病院(山口県)、新南陽市民病院(山口県)、山陽小野田市民病院(山口県)、周東総合病院(山口県)、宇部記念病院(山口県)、長門総合病院(山口県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 27

最終更新日/Last modified on

2016 11 29



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名