UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR-TKI既治療T790M陰性非小細胞肺癌に対するエルロチニブ/ペメトレキセド併用療法の有効性・安全性の検討

英語
A phase II study of Erlotinib plus Pemetrexed for Non Small Cell Lung Cancer with T790M negative previously treated with EGFR-TKI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR-TKI既治療T790M陰性非小細胞肺癌に対するエルロチニブ/ペメトレキセド併用療法の有効性・安全性の検討

英語
A phase II study of Erlotinib plus Pemetrexed for Non Small Cell Lung Cancer with T790M negative previously treated with EGFR-TKI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR-TKI既治療T790M陰性非小細胞肺癌に対するエルロチニブ/ペメトレキセド併用療法の有効性・安全性の検討

英語
A phase II study of Erlotinib plus Pemetrexed for Non Small Cell Lung Cancer with T790M negative previously treated with EGFR-TKI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR-TKI既治療T790M陰性非小細胞肺癌に対するエルロチニブ/ペメトレキセド併用療法の有効性・安全性の検討

英語
A phase II study of Erlotinib plus Pemetrexed for Non Small Cell Lung Cancer with T790M negative previously treated with EGFR-TKI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR-TKI既治療T790M陰性の非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ペメトレキセド療法の有効性および安全性の検討を行う

英語
To evaluate efficacy and safety of Erlotinib plus Pemetrexed for non-small cell lung cancer with T790M negative previously treated with EGFR-TKI

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢制御率

英語
Disease control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
全生存期間
無増悪生存期間
安全性

英語
Response rate
Overall survival
Progression free survival
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブとペメトキセド併用による化学療法

英語
A combined chemotherapy of Erlotinib plus Pemetrexed

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺がんである事が確認された症例
（2）根治照射/根治手術の対象外となる臨床病期IIIB期、IV期の症例、または術後再発例
（3）EGFR遺伝子(Exon 18, Exon 19, Exon 21いずれか)の変異陽性が確認された症例
（4）年齢20歳以上の症例
（5）2次治療までにEGFR-TKIによる治療を施行した症例
（6）EGFR-TKI後に1レジメン以内の化学療法を施行した症例
（7）EGFR-TKI治療後T790M(Exon 20)の発現が陰性である事が確認されている症例（病変が中枢神経の場合、T790M発現不明を含むことも許容する）
（8）ECOG Performance Status(PS) が0~2 の症例
（9）RECIST(ver.1.1)に基づく測定可能病変を有する症例
（10）原則として、少なくとも2～4週間入院またはそれに準ずる管理の下で本試験の実施が可能な症例
（11）主要臓器(骨髄、肝、腎等)機能が十分に保持されている症例
（12）前化学療法最終日から4週間以上経過している症例
（13）3か月以上の生存が期待できる症例
（14）本試験の参加については文書による同意が得られている症例

英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2) Stage IIIB/IV or postoperative recurrence NSCLC
3) Patients with EGFR mutation (exon 18 or 19 or 21)
4) Patients aged 20 years or older.
5) Previously treated EGFR-TKI
6) Previously treated no or one chemotherapy regimen after EGFR-TKI
7) Patients who do not possess T790M
8) ECOG performance status of 0-2
9) Measureable region evaluable according to the RECIST(ver.1.1)
10) Expected to be observed for at least 2 to 4 weeks in a hospital or in a comparable institution after the initiation of this treatment
11) Adequate organ function.
12) More than 4 weeks after the last chemotherapy
13) Patients who are considered to survive for more than 3 months
14) Written informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）特発性肺繊維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
（2）排液を必要とするような胸水、腹水、心嚢水を有する症例
（3）ペメトレキセド既治療の症例
（4）抗生剤や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
（5）経口薬の服用ができない症例
（6）臨床的に問題となる合併症（高度の心疾患、眼科疾患など）を有する症例
（7）妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
（8）活動性の重複がんを有する症例
（9）その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例

英語
1) Presence of active interstitial pneumonia, radiation pneumonia, pneumoconiosis, or drug induced pneumonia
2) Uncontrolled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
3) Previously treated with Pemetrexed
4) Patients with active severe infections
5) Impossible cases with oral administration
6) Patients with uncontrollable complications
7) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
8) Active concomitant malignancy
9) Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯部　和順

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutoshi Isobe

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西６－１１－１

英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯部　和順

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutoshi Isobe

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター　大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009460

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