UMIN試験ID | UMIN000008032 |
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受付番号 | R000009459 |
科学的試験名 | T790M陽性非小細胞肺癌に対するベバシズマブ/ペメトレキセド併用療法の有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/01 |
最終更新日 | 2012/05/26 17:07:08 |
日本語
T790M陽性非小細胞肺癌に対するベバシズマブ/ペメトレキセド併用療法の有効性・安全性の検討
英語
A phase II study of Bevacizumab plus Pemetrexed for previously treated Non Small Cell Lung Cancer with T790M mutation
日本語
T790M陽性非小細胞肺癌に対するベバシズマブ/ペメトレキセド併用療法の有効性・安全性の検討
英語
A phase II study of Bevacizumab plus Pemetrexed for previously treated Non Small Cell Lung Cancer with T790M mutation
日本語
T790M陽性非小細胞肺癌に対するベバシズマブ/ペメトレキセド併用療法の有効性・安全性の検討
英語
A phase II study of Bevacizumab plus Pemetrexed for previously treated Non Small Cell Lung Cancer with T790M mutation
日本語
T790M陽性非小細胞肺癌に対するベバシズマブ/ペメトレキセド併用療法の有効性・安全性の検討
英語
A phase II study of Bevacizumab plus Pemetrexed for previously treated Non Small Cell Lung Cancer with T790M mutation
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がん
英語
Non-small cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
T790M陽性の非小細胞肺癌に対するベバシズマブ+ペメトレキセド療法の有効性および安全性の検討を行う
英語
To evaluate efficacy and safety of Bevacizumab plus Pemetrexed for previously treated non-small cell lung cancer with T790M mutation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病勢制御率
英語
Disease control rate
日本語
奏効率
全生存期間
無増悪生存期間
安全性
英語
Response rate
Overall survival
Progression free survival
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベバシズマブとペメトキセド併用による化学療法
英語
A combined chemotherapy of Bevacizumab plus Pemetrexed
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺がんである事が確認された症例
(2)根治照射/根治手術の対象外となる臨床病期IIIB期、IV期の症例、または術後再発例
(3)EGFR遺伝子(Exon 18, Exon 19, Exon 21いずれか)の変異陽性が確認された症例
(4)年齢20歳以上の症例
(5)2次治療までにEGFR-TKIによる治療を施行した症例
(6)1レジメンのプラチナ併用化学療法を施行した症例
(7)EGFR-TKI治療後T790M(Exon 20)の発現が陽性である事が確認されている症例
(8)ECOG Performance Status(PS) が0~2 の症例
(9)RECIST(ver.1.1)に基づく測定可能病変を有する症例
(10)非小細胞肺癌に対する前治療として肺野への放射線歴がない症例
(11)主要臓器(骨髄、肝、腎等)機能が十分に保持されている症例
(12)前化学療法最終日から4週間以上経過している症例
(13)3か月以上の生存が期待できる症例
(14)本試験の参加については文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2) Stage IIIB/IV or postoperative recurrence NSCLC
3) Patients with EGFR mutation (exon 18 or 19 or 21)
4) Patients aged 20 years or older.
5) Previously treated EGFR-TKI
6) Previously treated one platinum based chemotherapy regimen
7) Patients with T790M mutation
8) ECOG performance status of 0-2
9) Measureable region evaluable according to the RECIST(ver.1.1)
10) Patients who have previously treated radiotherapy for thoracic legion
11) Adequate organ function.
12) More than 4 weeks after the last chemotherapy
13) Patients who are considered to survive for more than 3 months
14) Written informed consent from the patient
日本語
(1)喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する症例
(2)継続的な血痰の既往・合併を有する症例
(3)未治療の脳転移を有している症例
(4)ペメトレキセド既治療の症例
(5)本治療の登録14日前に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例
(6)抗生剤や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
(7)継続的に抗凝固剤の投与が行われている症例(325mg/day以下のアスピリンは許容)
(8)消化管穿孔の合併、あるいは既往歴のある症例
(9)臨床的に問題となる合併症(高度の心疾患、眼科疾患など)を有する症例
(10)妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
(11)活動性の重複がんを有する症例
(12)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例
英語
1) History of hemoptysis ( >= 2.5mL)
2) History of continuous hemosputum
3) Untreated Brain metastasis
4) Previously treated with Pemetrexed
5) Receiving a blood transfusion, hematopoietic factor, anticoagulant drug 2 weeks prior to enrollment
6)Patients with active severe infections
7) Patients with therapeutic anticoagulopathy (including Aspirin over 325mg/day)
8) Current or previous history of GI perforation
9) Patients with uncontrollable complications
10) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
11) Active concomitant malignancy
12)Inappropriate patients for this study judged by the physicians
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 磯部和順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazutoshi Isobe |
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東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
呼吸器センター内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku Tokyo 143-8541 Japan
03-3762-4151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 磯部 和順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazutoshi Isobe |
日本語
東邦大学医療センター 大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
英語
03-3762-4151
日本語
その他
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
東邦大学医療センター大森病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Non
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
東邦大学医療センター大森病院(東京都)
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009459
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009459
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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