UMIN試験ID | UMIN000008029 |
---|---|
受付番号 | R000009455 |
科学的試験名 | StageⅡ/Ⅲ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての Capecitabine + Oxaliplatin(XELOX)療法のFeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/01 |
最終更新日 | 2018/03/01 18:14:30 |
日本語
StageⅡ/Ⅲ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての
Capecitabine + Oxaliplatin(XELOX)療法のFeasibility試験
英語
A feasibility study of capecitabine and oxaliplatin (XELOX)
for patients with stage II/III colon cancer.
日本語
StageⅡ/Ⅲ結腸癌治癒切除例に対する術後補助XELOX療法
英語
ACTOR study
日本語
StageⅡ/Ⅲ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての
Capecitabine + Oxaliplatin(XELOX)療法のFeasibility試験
英語
A feasibility study of capecitabine and oxaliplatin (XELOX)
for patients with stage II/III colon cancer.
日本語
StageⅡ/Ⅲ結腸癌治癒切除例に対する術後補助XELOX療法
英語
ACTOR study
日本/Japan |
日本語
結腸直腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
StageⅡ/Ⅲの結腸癌(直腸S状部癌含む)治癒切除例を対象に、XELOX療法による術後補助化学療法の治療完遂率、安全性および有効性を検討する。
英語
To evaluate feasibility, safety and efficacy of adjuvant XELOX in patients with stage II/III colon cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療完遂率(XELOX療法8コースの完遂率)
英語
Completion rate of treatment
日本語
①治療完遂率
(XELOX療法におけるL-OHPの8コース投与完遂率)
②無病生存期間
③無再発生存期間
④全生存期間
⑤有害事象(各Grade発現時の中央値等)
⑥相対用量強度と予後との関連に関する検討
⑦各Stageと予後との関連に関する検討
英語
1 Completion rate of L-OHP
2 Disease-free survival
3 Recurrent-free survival
4 Overall survival
5 Adverse effect
6 Correlation of relative dose intensity with prognosis
7 Correlation of stage with prognosis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
XELOX療法
Capecitabine:2000mg/m2 d1-14
Oxaliplatin:130mg/m2 d1
3週を1サイクル
英語
XELOX
Capecitabine:2000mg/m2 d1-14
Oxaliplatin:130mg/m2 d1
Q3w
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. StageⅡ/StageⅢの結腸癌または直腸S状部癌であることが病理組織学的に確認されている症例。
2. D2以上のリンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例。
3. 根治度A(cur A)の手術が施行された症例。
4. 手術後8週間以内に術後補助化学療法が開始できる症例。
5. Performance Status(ECOG)が0~1の症例。
6. 対象疾患に対して化学療法、放射線療法を未施行の症例。
7. 同意取得日の年齢が20歳以上の症例。
8. 経口摂取が可能な症例。
9. 登録前14日以内の検査で、主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例。
白血球数:≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3
好中球数:≧2,000/mm3
血小板数:≧100,000/mm3
ヘモグロビン数:≧9.0g/dL
血清AST:≦ULN×2.5
血清ALT:≦ULN×2.5
血清総ビリルビン:≦ULN×2
血清クレアチニン:≦ULN×1. 25
CEA:<10ng/mL
10. 試験参加について患者本人から文書による同意が得られた症例。
英語
1. Histological confirmation of stage II/III colorectal cancer.
2. Prior surgical resection with D2 or greater lymphadenectomy.
3. Surgical diagnosis as Cur A.
4. Adjuvant chemotherapy is planned within 8 weeks after surgery.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
6. No history of prior chemotherapy or radiation.
7. Age of 20 years or older.
8. Capable of oral intake.
9. Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry
i. WBC4000/mm3 or greater (12,000/mm3 or lesser)
ii. Neurtophils: 2000/mm3 or greater
iii. Platelets: 100,000/mm3 or greater
iv. Hemoglobin: 9.0g/dl or greater
v. AST and ALT: upper limit of normal (ULN)*2.5 or lesser.
vi. Total bilirubin: upper limit of normal (ULN)*2 or lesser.
vi. Serum creatinine: upper limit of normal (ULN)*1.25 or lesser.
10. Written informed consent
日本語
1. 末梢性感覚ニューロパチー(CTCAE v4.0;≧Grade1)を有する症例。
2. 重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
3. 活動性の感染症を有する症例。
4. 試験施行に重大な支障をきたすと考えられる合併症(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、腸管
麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病、肝硬変、コントロール不良な高血圧症、3ヵ月以内の心
筋梗塞の既往、心疾患、コントロール不良な狭心症または不整脈等)を有する症例。
5. 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局
所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性
の重複癌に含めない)。
6. 下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例。
7. 臨床上問題となる精神・神経症状等により試験への参加が困難と判断される症例。
8. 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性(意思)のある症例。
9. 医師が登録には不適当と判断した症例。
英語
1. Severe peripheral sensory neuropathy
2. History of the serious hypersensitivity for drugs.
3. Active infection.
4. Complications (Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis, paralytic or mechanical bowel obstruction, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, cirrhosis, active cardiovascular disease, or past or current history (within 3 months) of myocardial infarction.
5. Multiple primary cancer within 5years.
6. Uncontrolled diarrhea.
7. Clinically significant mental or psychological disease.
8. Pregnancy, lactation period.
9. Other conditions not suitable for this study
36
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水沼 信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Mizunuma |
日本語
公益財団法人がん研究会有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31
英語
135-8550, 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo
+81-3-3520-0111
mizunuma@jfcr.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 末永 光邦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsukuni Suenaga |
日本語
公益財団法人がん研究会有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31
英語
135-8550, 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo
+81-3-3520-0111
m.suenaga@jfcr.or.jp
日本語
公益財団法人がん研究会
英語
Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
公益財団法人がん研究会
日本語
日本語
英語
日本語
公益財団法人がん研究会
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
公益財団法人がん研究会有明病院
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009455
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009455
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |