UMIN試験ID | UMIN000008027 |
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受付番号 | R000009450 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陽性高齢者未治療進行非小細胞肺癌を対象としてEGFR-TKIにより病勢コントロールが得られた後のEGFR-TKI継続投与の意義を検討する無作為化第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/28 |
最終更新日 | 2016/05/25 09:32:00 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性高齢者未治療進行非小細胞肺癌を対象としてEGFR-TKIにより病勢コントロールが得られた後のEGFR-TKI継続投与の意義を検討する無作為化第II相臨床試験
英語
Multicenter phase II trial of continuous EGFR-TKIs for elderly patients with EGFR sensitive mutation who failed the first EGFR-TKIs treatment for advanced non-small cell lung cancer.
日本語
EGFR遺伝子変異陽性高齢者未治療進行非小細胞肺癌を対象としてEGFR-TKIにより病勢コントロールが得られた後のEGFR-TKI継続投与の意義を検討する無作為化第II相臨床試験
英語
Multicenter phase II trial of continuous EGFR-TKIs for elderly patients with EGFR sensitive mutation who failed the first EGFR-TKIs treatment for advanced non-small cell lung cancer.
日本語
EGFR遺伝子変異陽性高齢者未治療進行非小細胞肺癌を対象としてEGFR-TKIにより病勢コントロールが得られた後のEGFR-TKI継続投与の意義を検討する無作為化第II相臨床試験
英語
Multicenter phase II trial of continuous EGFR-TKIs for elderly patients with EGFR sensitive mutation who failed the first EGFR-TKIs treatment for advanced non-small cell lung cancer.
日本語
EGFR遺伝子変異陽性高齢者未治療進行非小細胞肺癌を対象としてEGFR-TKIにより病勢コントロールが得られた後のEGFR-TKI継続投与の意義を検討する無作為化第II相臨床試験
英語
Multicenter phase II trial of continuous EGFR-TKIs for elderly patients with EGFR sensitive mutation who failed the first EGFR-TKIs treatment for advanced non-small cell lung cancer.
日本/Japan |
日本語
進行非小細胞肺癌
英語
advanced non-small cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR-TKIを投与され病勢コントロールが得られた後に増悪したEGFR遺伝子変異陽性高齢者未治療進行非小細胞肺癌を対象として、標準的化学療法とされる化学療法に比して、化学療法にEGFR-TKI継続を併用する治療の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of continuous gefitinib with second line chemotherapy for elderly patients with EGFR sensitive mutation who failed the first gefitinib treatment for advanced non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
6, 12, 18週間時点の病勢コントロール割合 (無増悪生存割合)、全生存期間
有害事象
英語
disease control rate on 6th, 12th and 18th treatment week, overall survival, adverse effect
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A:化学療法
英語
A:Reference arm
Chemotherapy
日本語
B:化学療法+EGFR-TKI継続
英語
B:Experimental arm
Chemotherapy plus EGFR-TKIs continuation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例
2) 非小細胞肺癌に対するEGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブあるいはアファチニブ)以外の前治療歴がない症例
3) 根治的放射線治療が不可能なⅢB期またはIV期の症例
(手術後再発例は含む・肺野以外の転移巣に対する放射線療法が施行された場合は照射終了から登録まで
1週間以上経過していること)
4) 腫瘍細胞の存在が確認されている組織検体もしくは細胞診検体にてEGFR遺伝子変異(エクソン19欠失変異またはエクソン21 L858R変異)が確認されている症例
5) EGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブあるいはアファチニブ)により8週以上の病勢コントロールが得られ、その後、病勢進行が確認された症例で、病勢進行確認日から42日以内に登録可能な症例
6) EGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブあるいはアファチニブ)投与による治療継続が困難な有害事象が生じていない症例(一時的な中断以外は、ゲフィチニブは1日、2日または3日に1回250mg内服、エルロチニブは50mg以上の毎日内服あるいは100mg以上の隔日内服、アファチニブは20mg以上の毎日内服を継続していること)
7) 年齢 70歳以上の症例(同意取得時)
8) RECIST基準で評価可能病変を有する症例
9) ECOG performance statusが0-2の症例
10) 十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例(下記参照 / 登録前2週間以内)
Hbヘモグロビン 9.0 g/dl 以上
白血球数WBC 3,000/mm3 以上
血小板数PLT 100,000/mm3 以上
ALT(GOT)/AST(GPT) 100 IU/L以下
総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
SpO2 92%以上
皮膚障害 Grade2以下
11) 患者本人から文書にてインフォームド・コンセントの得られた症例
英語
1. Pathologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
2. Patients without previous EGFR-TKIs (gefitinib, erlotinib or afatinib) treatment for non-small cell lung cancer.
3. Patients with clinical stage IIIB unsuitable for radiotherapy or Stage IV.
4. Patients who have confirmed EGFR mutation of exon 19 deletion or Exon 21 mutation.
5. Patients have previously treated with EGFR-TKIs (gefitinib, erlotinib or afatinib) as 1st-line chemotherapy, and have a disease control at least 8weeks. Registration within 42 days after the day of disease progression confirmation.
6. Patients with tolerable adverse effect during EGFR-TKIs (gefitinib, erlotinib or afatinib) treatment
7. Age 70 year-old and over.
8. Patients with evaluable disease defined by RECIST.
9. ECOG performance status 0-2.
10. Sufficient organ function
Hb >=9.0 g/dL
WBC >=2000/mm3
Plt >=100000/mm3
GOT/GPT <=100IU/L
Cr =<1.5mg/dL
SpO2>=92%
11. Written informed consent.
日本語
1) 3日に1回以上のゲフィチニブ250mg内服、エルロチニブ50mg以上の毎日内服あるいは100mg以上の隔日内服、アファチニブ20mg以上の毎日内服の継続が難しいもの
2) 活動性の感染症およびその他重篤な合併症(糖尿病・不安定狭心症・心筋梗塞・精神疾患等でコントロール困難なもの)を有する症例
3) 胸部CTにて明らかな、あるいは臨床症状を有する特発性肺線維症・間質性肺炎・じん肺症・薬剤性肺炎・放射性肺臓炎等の肺障害を合併している。
4) 登録前12カ月以内に、術前または術後補助化学療法を施行していた症例
5) 肺癌に起因する次の症状・所見のある症例 :多量の胸水、腹水、心嚢水のある症例・上大静脈症候群を有する症例(排液および胸膜癒着術にて再貯留傾向のない胸水は適格とする。OK-432、ミノマイシン等の使用は許容する)
6) 症状を有する脳転移症例(無症状の脳転移症例や放射線治療などにより症状が安定している脳転移症例は適格とする)、もしくはステロイドや抗けいれん剤などの治療を必要とする患者
7) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
8) Grade3以上の下痢を有する症例
9) 原発巣に対する放射線照射を実施した症例
10) 活動性重複癌を有する症例(根治的治癒切除後、2年以上無病期間を有する場合は適格とする。また、早期癌に対するEMRや放射線治療、レーザー治療などの後、2年以上無病期間を有する場合も適格とする。
上皮内癌治療後は2年経過しなくても適格とする
11) ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブに対する過敏症の既往歴がある、またはその疑いがある。
12) HBs抗原陽性である
*HBs抗体もしくはHBc抗体陽性は登録可能とする
*HBs抗体・HBc抗体のスクリーニング検査の実施およびHBV-DNA定量のモニタリング、エンテカビル投与などについては各施設判断に委ねる
13) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
14) その他、主治医が不適切と判断した症例
英語
1. Patients with difficulty of oral dosing continuation for 250mg gefitinib more than once in three days, more than 50 mg erlotinib every day or more than 100mg erlotinib every other day, or more than 20 mg afatinib every day.
2. Patients with active infection or uncontrollable disease.
3. Patients with clinically pulmonary disorders such as idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, drug-related pneumonia or radioactive pneumonitis on chest CT.
4. Patients with induction or adjuvant chemotherapy within 12 months.
5. Patients with massive pleural effusion, ascites, pericardial effusion or SVC syndrome (drainage or pleurodesis with OK432 or bleomycin are permissive.)
6. Patients with symptomatic brain metastases or with treatment needs for steroids, anticonvulsant, etc.
7. Patients with severe drug allergy.
8. Patients with grade 3 or more diarrhea.
9. History of radiation therapy for mediastinum or lung.
10. History of active double cancer within 2 years.
11. Patients with hypersensitivity history or its suspicion to gefitinib, erlotinib and afatinib.
12. HBs antigen positive.
13. Patients who have possibility of pregnancy.
14. Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉尾 賢二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Sugio |
日本語
大分大学医学部
英語
Oita University Faculty of Medicine
日本語
呼吸器・乳腺外科
英語
Department of Thoracic and Breast Surgery
日本語
〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
英語
1-1, Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu City, Oita, 879-5593, Japan
097-586-5854
ksugio@oita-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 正史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Yamaguchi |
日本語
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
英語
National Kyushu Cancer Center
日本語
呼吸器腫瘍科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
福岡市南区野多目3-1-1
英語
3-1-1, Notame, Minamiku, Fukuoka City, 811-1395, Japan
092-541-3231
yamaguchi.m@nk-cc.go.jp
日本語
その他
英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
日本語
九州肺癌研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
飯塚病院(福岡県)
JCHO九州病院(福岡県)
九州大学(福岡県)
久留米大学(福岡県)
国立病院機構大牟田病院(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
浜の町病院(福岡県)
福岡大学(福岡県)
福岡大学 筑紫病院(福岡県)
福岡赤十字病院(福岡県)
佐賀県医療センター好生館(佐賀県)
佐賀大学(佐賀県)
長崎大学(長崎県)
日本赤十字社 長崎原爆病院(長崎県)
熊本大学(熊本県)
大分県立病院(大分県)
大分大学(大分県)
新別府病院(大分県)
川内市医師会立市民病院(鹿児島県)
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター(沖縄県)
琉球大学(沖縄県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009450
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009450
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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