UMIN試験ID | UMIN000008025 |
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受付番号 | R000009443 |
科学的試験名 | NICU入院児へのDTP-PCV7-Hibワクチン接種の安全性調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/24 |
最終更新日 | 2014/11/28 09:25:53 |
日本語
NICU入院児へのDTP-PCV7-Hibワクチン接種の安全性調査
英語
Safety Research of administration of DTP, PCV7, Hib Vaccines to Infants at NICU
日本語
NICU入院児へのDTP-PCV7-Hibワクチン接種の安全性調査
英語
Safety Research of administration of DTP, PCV7, Hib Vaccines to Infants at NICU
日本語
NICU入院児へのDTP-PCV7-Hibワクチン接種の安全性調査
英語
Safety Research of administration of DTP, PCV7, Hib Vaccines to Infants at NICU
日本語
NICU入院児へのDTP-PCV7-Hibワクチン接種の安全性調査
英語
Safety Research of administration of DTP, PCV7, Hib Vaccines to Infants at NICU
日本/Japan |
日本語
ワクチンによる有害事象
英語
Adverse events of vaccines
小児科学/Pediatrics | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本邦におけるNICU入院中の児に対して、米国と同様、歴月齢に従って、複数のワクチンの同時接種を行い、これによる安全性を評価する。
英語
To evaluate the safety of simultaneous administration of multiple vaccines to infants at NICU according to chronological age.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ワクチン接種後の有害事象の種類、頻度
英語
Frequency and type of adverse events following vaccines administration
日本語
ワクチン接種後の有害事象が起きる背景因子
英語
Factors associated with adverse events following vaccines administration
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
8 | 週/weeks-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
NICU、GCUに入院中
体重が1500g以上
文書による同意が得られている
英語
Infants at NICU or GCU
Body weight 1500g or over
Written consent is obtained
日本語
既に予防接種を実施したもの
※種類は問わない。ただし、シナジスは含まない
急性疾患(急性感染性疾患、急性代謝性疾患、急性腎疾患、急性循環器疾患、急性神経疾患、急性呼吸器疾患)に罹患しているもの
13trisomy、または、18trisomyのもの(モザイクを含む)
その他、研究責任医師又は分担医師が本試験対象として不適当と判断した患者
英語
Previous history of vaccinations
Acute illness such as acute infection, acute metabolic disorder, acute renal disorder, acute cardiac disorder, acute neurological disorder and acuter respiratory disorder
13 trisomy and 18 trisomy including mosaic
Patients who were considered as inappropriate to participate in this study by responsible physicians
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀越裕歩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuho Horikoshi |
日本語
東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
感染症科
英語
Infectious Diseases
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan
042-300-5111
yuho_horikoshi@tmhp.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森川和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Morikawa |
日本語
東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
臨床試験科
英語
Clinical Research
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan
042-300-5111
yoshihiko_morikawa@tmhp.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
東京都立小児総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京都立小児総合医療センター
2012 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
https://docs.google.com/file/d/0B1ao6fLO1AA5dnVhWmhwZjVOeDA/edit
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
重大な有害事象は認めなかった。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
症状・所見などの発現又は悪化のうち、ワクチン接種前に認められず、新たに出現した症状、所見、疾患など
ワクチン接種前から認められ、悪化した症状、所見、疾患など
英語
New onset of symptoms, physical findings and diseases after vaccinations
Worsening of symptoms, physical findings and diseases after vaccinations
2012 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009443
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009443
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |