UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸がんIb2期・II期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和物＋ネダプラチンによる術前補助化学療法＋根治手術＋術後補助化学療法（臨床第II相試験、多施設共同研究）：OGSK_KCOG-G1201

英語
Phase II multicenter trial of neoadjuvant chemotherapy followed by radical hysterectomy and adjuvant chemotherapy by irrinotecan hydrochloride and nedaplatin for the patients with stage Ib2-IIb bulky cervical cancer (tumor diameter > 4 cm): OGSK_KCOG-G1201

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NACRAC study

英語
NACRAC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸がんIb2期・II期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和物＋ネダプラチンによる術前補助化学療法＋根治手術＋術後補助化学療法（臨床第II相試験、多施設共同研究）：OGSK_KCOG-G1201

英語
Phase II multicenter trial of neoadjuvant chemotherapy followed by radical hysterectomy and adjuvant chemotherapy by irrinotecan hydrochloride and nedaplatin for the patients with stage Ib2-IIb bulky cervical cancer (tumor diameter > 4 cm): OGSK_KCOG-G1201

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NACRAC study

英語
NACRAC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がん

英語
Cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験は、広汎子宮全摘術が可能なBulky tumor（長径4 cmを超える）を有する子宮頸癌Ib2期、IIa期、IIb期に対して、CPT-11 + Nedaplatinによる術前化学療法を行い、そして広汎子宮全摘術、さらにCPT-11 + Nedaplatinによる術後補助化学療法を施行するという治療方法の有用性について検討する第II相試験である。

英語
This phase II multicenter trial aims to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy followed by radical hysterectomy and adjuvant chemotherapy by irrinotecan hydrochloride and nedaplatin for the patients with stage Ib2-IIb bulky cervical cancer (tumor diameter > 4 cm).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無再発生存率

英語
2-year relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①腫瘍縮小効果、②有害事象の発現率、③再発率、④化学療法の完遂率、⑤腫瘍マーカー（血清SCC値）の変化、⑥広汎子宮全摘術完全切除割合、⑦手術合併症の割合

英語
1. Tumor regression, 2. Adverse event, 3. Recurrence rate, 4. Chemotherapy completion rate, 5. Change of serum SCC level, 6. Surgery completion rate, 7. Surgical complication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療は、術前補助化学療法、広汎子宮全摘術、術後補助化学療法の順で行う。

英語
The subjects undergo neoadjuvant chemotherapy followed by radical hysterectomy and adjuvant chemotherapy by irrinotecan hydrochloride and nedaplatin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①原発巣が子宮頸部扁平上皮癌であることが組織学的に確認されている、②臨床進行期分類（FIGO 1994年）Ib2期、IIa期、IIb期のいずれかに該当する患者、③原発巣が直接計測またはMRIで測定可能である、④前治療歴がない患者、⑤年齢20歳以上75歳以下、⑥主要臓器機能が保持されている患者、⑦ECOGによるPerformance statusが0～1の患者、⑧広汎子宮全摘術が実施可能な患者、⑨インフォームド・コンセントのうえ文書で同意が得られている患者

英語
1. Histologically confirmed diagnosis of cervical squamous cell carcinoma, 2. Locally advanced stage Ib2-IIb disease, 3. Presense of a MRI measurable bulky mass in the uterince cervix, 4. No past medical history about cervical cancer, 5. Age: 20-75 years, 6. Acceptable major organ function, 7. ECOG Performance Status: 0-1, 8. Patients are scheduled for radical hysterectomy, 9. Patient must have signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①明らかな感染症を有する患者、②重篤な合併症（心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等）を有する患者、③活動性の重複癌を有する患者、④間質性肺炎、肺線維症のある患者、⑤治療を要する体腔液貯留を有する患者、⑥不安定狭心症、または登録前6ケ月以内の心筋梗塞既往のある、または治療を要する重篤　な不整脈の合併のある患者、⑦CPT-11、NDPの投与禁忌患者、⑧下痢（水様便）を有する患者、⑨腸管麻痺・腸閉塞を有する患者、⑩妊娠中、授乳中の女性または妊娠希望のある患者、⑪重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者、⑫その他、担当医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者、⑬HBs抗原陽性の患者

英語
1. Patients with an active or uncontrolled infection, 2. Patients with a serious complications (cardiac disease, poorly controlled diabetes mellitus, malignant hypertension and bleeding tendency), 3. Patients with other malignancies, 4. Patients with interstitial pneumonitis, 5. Patients with massive pleural effusion and/or ascites, 6. Patients with unstable angina or those who have had a myocardial infarction within the past six months, 7. Patients with medical contraindications to irrinotecan hydrochloride and nedaplatin, 8. Patients with severe diarrhea, 9. Patients with bowel obstruction, 10. Patients who are pregnant or lactating, 11. Patients with severe drug allergy, 12. Patients whose circumstances at the time of entry onto the protocol would not permit completion of study required follow-up, 13. Patients with HBsAg positivity

目標参加者数/Target sample size

68

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　泰輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Taisuke Mori

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN

電話/TEL

075-251-5560

Email/Email

moriman@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤田　守男

英語

名
ミドルネーム
姓	Morio Sawada

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN

電話/TEL

075-251-5560

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mosawada@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Obstetrical and Gynecological Society of Kinki District Japan and the Kansai Clinical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿産婦人科学会、関西臨床腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

OGSK_KCOG-G1201

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
関西臨床腫瘍研究会

英語
The Kansai Clinical Oncology Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

29

日

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