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一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌根治的治療後の難治性良性狭窄に対する生分解性ステント（BD-stent）留置術の有効性評価試験

英語
Phase 2 study of biodegradable stents (BD-stent) for refractory benign esophageal strictures after curative treatment of esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生分解性ステント（BD-stent）留置術の有効性評価試験

英語
Phase 2 study of BD-stent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌根治的治療後の難治性良性狭窄に対する生分解性ステント（BD-stent）留置術の有効性評価試験

英語
Phase 2 study of biodegradable stents (BD-stent) for refractory benign esophageal strictures after curative treatment of esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生分解性ステント（BD-stent）留置術の有効性評価試験

英語
Phase 2 study of BD-stent

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌根治的治療後の難治性食道良性狭窄

英語
refractory benign esophageal strictures after curative treatment of esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌根治的治療後の難治性食道良性狭窄患者を対象として、生分解性ステント留置術の有効性を評価する

英語
To evaluate the safety and efficacy of BD stents for refractory benign esophageal strictures after curative treatment of esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3か月dysphagia score改善割合

英語
proportion of dysphagia score improvement at 3-month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6か月dysphagia score改善割合
3か月狭窄改善割合
6か月狭窄改善割合
無症状生存期間
処置成功割合
ステント逸脱発生割合
有害事象

英語
Proportion of dysphagia score improvement at 6-month
Proportion of stricture improvement at 3-month
Proportion of stricture improvement at 6-month
Dysphagia free survival
Technical success rate of stent insertion
Stent migration rate
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生分解性ステント留置術

英語
BD stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)食道癌に対する、食道切除術、内視鏡治療、放射線治療または化学放射線療法後に根治切除もしくは完全寛解が確認され、再発が認められていない。
2)以下のすべてを満たす、食道良性狭窄が認められる。
①dysphagia score ≧ 2
②汎用内視鏡（先端径9-11mm）が狭窄部を通過しない。
③内視鏡的に悪性所見がない。
④狭窄部位の生検にて、病理組織学的に悪性でないことが確認された。
3)以下のいずれかもしくは両方を満たす、難治性狭窄である。
①EBDもしくはブジーを合計5回以上で狭窄が改善しない。
②1回以上のRICで狭窄が改善しない。
4)以下をすべて満たし、安全にステントが留置できると考えられる。
①狭窄部に、瘻孔がない。
②食道入口部から狭窄までが3cm以上である。
③狭窄長が8cm以下である。
5)登録時の年齢が20歳以上である。
6)PS(ECOG)が0～2である。
7)臓器機能が保たれている。
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1)Esophageal cancer is considered as cured without relapse by radical resection, endoscopic therapy, radiotherapy, or chemoradiotherapy.
2)Benign esophageal stricture which meets all following criteria.
i)Dysphagia score of >= 2
ii)Endoscope (diameter of 9-11 mm) could not pass the stricture.
iii) Non-malignant finding with endoscopic examination.
iv) Non-malignant finding is proven with biopsy at the stricture.
3)Refractory esophageal stricture which meets one or both of the following criteria.
i)Number of balloon dilatations or bougies >= 5
and / or
ii)Number of Radial Incision and Cutting (RIC) >= 1
4)Stent insertion could conduct safely (i.e. meets any criterion as follows)
i)No esophageal fistula
ii)Distance from esophageal orifice to stricture is >= 3cm
iii)Length of stricture is <= 8cm
5)>= 20 years old.
6)ECOG performance status of <= 2.
7)Adequate organ function.
8)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)生分解性ステント留置術前に拡張処置（EBD、ブジーまたはRIC）を行っても、デリバリーデバイス（径9.4mm：28F）が通過しないと予想される。
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)同時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）、粘膜内癌相当の病変もしくは無治療で経過観察中の前立腺癌は含めない。
4)登録時点で食道癌に対する最終の放射線照射日が6か月以内である。
5)狭窄部周囲にヨード不染帯を有する、もしくは食道全体に多発ヨード不染帯を有している。
6)モルヒネなどのオピオイド鎮痛薬を使用している。
7)抗血栓療法を必要とし、治療薬の休止が困難である。
8)嚥下機能が著しく低下している、もしくは廃絶している。
9)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
10)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
11)その他、研究責任/分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
12)過去にBD stent留置術を受けたことがある

英語
1)Delivery system (28F) could not pass the stricture even if any endoscopic dilation was conducted before BD stent insertion.
2)Systemic treatment is indicated for bacterial or fungal infection.
3)Synchronous other cancer except carcinoma in situ, intramucosal carcinoma or watchful waiting prostate cancer.
4)Radiation therapy within 6 months prior to enrollment.
5)Lugol-voiding lesion near the strictures or multiple Lugol-voiding lesion throughout the esophagus.
6)In opioid analgesics therapy.
7)Impossible to discontinue antithrombotic drug.
8)Severe dysphagia.
9)Women during pregnancy or breast-feeding.
10)In chronic treatment with steroids.
11)Patient is judged to be inappropriate for enrollment of the study for any reason by the investigator.
12)Prior treatment using BD stent placement

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢野 友規

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonori Yano

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内視鏡科

英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

toyano@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢野 友規

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonori Yano

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内視鏡科

英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toyano@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Research and Developing fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究開発費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社パイオラックスメディカルデバイス

英語
Piolax Medical Devices,Inc

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
京都大学医学部附属病院（京都府）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

10

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009439

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