UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超細径大腸内視鏡と汎用細径大腸内視鏡の有用性の検討：無作為化比較試験

英語
A prospective randomized study on the efficacy of a small caliber colonoscope compared with a pediatric colonoscope

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超細径大腸内視鏡と汎用細径大腸内視鏡の有用性の検討

英語
Study on the efficacy of a small caliber colonoscope compared with a pediatric colonoscope

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超細径大腸内視鏡と汎用細径大腸内視鏡の有用性の検討：無作為化比較試験

英語
A prospective randomized study on the efficacy of a small caliber colonoscope compared with a pediatric colonoscope

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超細径大腸内視鏡と汎用細径大腸内視鏡の有用性の検討

英語
Study on the efficacy of a small caliber colonoscope compared with a pediatric colonoscope

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸疾患

英語
colorectal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
細径大腸内視鏡の有効性

英語
Efficacy of small caliber colonoscope

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者苦痛度

英語
Patient pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
回盲部到達率
回盲部到達時間
鎮静剤使用頻度
偶発症率

英語
Cecal intubation rate
Intubation time to cecum
Frequency of sedatives
Complication rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
細径大腸内視鏡(オリンパス社製PCF-PQ260)

英語
Small caliber colonoscope (PCF-PQ260L/I, Olympus, Tokyo, Japan)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
汎用細径大腸内視鏡(オリンパス社製PCF-Q260A)

英語
Pediatric colonoscope (PCF-Q260AL/I, Olympus, Tokyo, Japan)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①満20歳以上80歳未満で大腸内視鏡適応症例
②大腸内視鏡を受ける患者
③本研究に同意された患者

英語
1, Age of more than 20 or less than 80 years old
2, Patients to recieve colonoscopy
3, Patients who have agreement to our
study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意が得られない症例
②大腸術後症例
③炎症性腸疾患
④急性出血性腸炎症例
⑤妊婦
⑥ペースメーカー装着症例

英語
1,Those patients who are not able to
understand written information.
2, Patients with prior colectomy
3, Patients with immflammatory bowel
diseade
4, Patients with acute hemorrhagic
colitis
5, Pregnancy
6, Patients with pacemaker

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　浩一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Sato

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒153-8515　東京都目黒区大橋2-17-6

英語
2-17-6 Ohashi Mekuro-ku Tokyo, 153-8515

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒153-8515　東京都目黒区大橋2-17-6

英語
2-17-6 Ohashi Mekuro-ku Tokyo, 153-8515

電話/TEL

0334681251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Ohashi Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

05

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009436

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