UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008020
受付番号 R000009435
科学的試験名 外来大腸癌化学療法施行患者における栄養支持療法の治療効果に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/23
最終更新日 2014/11/18 19:26:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外来大腸癌化学療法施行患者における栄養支持療法の治療効果に及ぼす影響


英語
Effects of nutritional support care in patients receiving outpatient chemotherapy to the colorectal area

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外来大腸癌化学療法施行患者における栄養支持療法の治療効果に及ぼす影響


英語
Effects of nutritional support care in patients receiving outpatient chemotherapy to the colorectal area

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来大腸癌化学療法施行患者における栄養支持療法の治療効果に及ぼす影響


英語
Effects of nutritional support care in patients receiving outpatient chemotherapy to the colorectal area

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外来大腸癌化学療法施行患者における栄養支持療法の治療効果に及ぼす影響


英語
Effects of nutritional support care in patients receiving outpatient chemotherapy to the colorectal area

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法を施行予定の大腸癌患者を対象として、化学療法施行期間に医薬品液体経腸栄養剤による栄養介入を行い、体重減少への抑制効果等の栄養学的効果および治療完遂率、有害事象への軽減効果等の抗癌剤治療への影響を検討すること。


英語
To evaluate the nutritional support care effects to the prevention of weight reduction, nutritional status, completion rate of treatment and reduction of adverse events in patients receiving outpatients chemotherapy to the colorectal area.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法期間中の体重減少率


英語
Body weight reduction rate during the chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体検査・血液生化学的検査(アルブミン、プレアルブミン、総コレステロール、総リンパ球数、総タンパク、CRP、グレリン)
化学療法に伴う有害事象
治療完遂率
ADL


英語
Hematology and blood chemistry, (Alb, Pre-Alb, total cholesterol, total lymphocyte count, total protein, CRP, Ghrelin)
Occurrence of adverse event
The ratio of the patients who completed the treatment course
ADL (Activities of Daily Living)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法開始日から試験終了時、液体経腸栄養剤(Racol-NF)を400kal(2pack)/dayを目標に投与する。


英語
To administrate the ethical liquid enteral nutrition formula (Racol NF) 400kcal per day from the day start chemotherapy to the day complete of the study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腸癌の化学慮法施行予定の患者
2. 組織学的に診断が得られた大腸癌患者
3. 登録時年齢20歳以上の患者
4. ECOG performance status が0~2の患者
5. 心臓、肺、骨髄、肝臓、及び腎臓の機能に重篤な障害を有さない患者
6. 重篤な合併症を有さない患者
7. 本人あるいは代諾者より文書による同意が得られた患者


英語
1. Patients who will receive chemotherapy to the colorectal area
2. Patients who have histologically diagnosed colorectal carcinoma.
3. Patients aged 20 years and older at the time of informed consent.
4. Patients with ECOG performance status of 0 to 2.
5. Patients who not have severe disorder to heart, lung, bone marrow, liver and kidney.
6. Patients without severe complications.
7. Patients and legal representative have given voluntary written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 高度の腸管狭窄を有する患者
2. 短腸症候群の患者
3. 高度の肝・腎障害のある患者
4. 治療中の糖尿病患者で血糖コントロールが不良な患者(HbA1c値>7.0%)
5. 先天性アミノ酸代謝異常のある患者
6. 牛乳タンパク質アレルギーを有する症例
7. 電解質代謝異常(高ナトリウム血症、高クロール血症、高カリウム血症、高リン血症、高マグレシウム血症、高カリウム血症)のある患者
8. 血友病の患者
9. 1か月以内に輸血を受けた患者
10. 妊娠及び妊娠の可能性(意思)


英語
1. Patients with severe narrowing of colon lumen
2. Patients with short-bowel syndrome
3. Patients with severe liver/renal disorder
4. Patients with severe diabetes mellitus (HbA1c >7.0%)
5. Patients with inborn error of amino acid metabolism
6. Patients with allergy to any ingredient of milk.
7. Patients with abnormal electrolyte metabolism
8. Patient s with hemophilia
9. Patients who have received blood transfusion within a month
10. Pregnant women or women

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
倉地清隆


英語

ミドルネーム
Kiyotaka Kurachi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二外科


英語
Department of Second Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1, handayama, higashi-ku, Hamamatu, Shizuoka, 431-3192

電話/TEL

053-435-2279

Email/Email

kurachi1@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
倉地清隆


英語

ミドルネーム
Kiyotaka Kurachi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第2外科


英語
Department of Second Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1, handayama, higashi-ku, Hamamatu, Shizuoka, 431-3192

電話/TEL

053-435-2279

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kurachi1@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立大学法人浜松医科大学浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 23

最終更新日/Last modified on

2014 11 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009435


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009435


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名