UMIN試験ID | UMIN000008013 |
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受付番号 | R000009426 |
科学的試験名 | 虚血性心疾患による重症心不全患者に対するTCD-51073の探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/23 |
最終更新日 | 2014/11/24 15:33:49 |
日本語
虚血性心疾患による重症心不全患者に対するTCD-51073の探索的試験
英語
Safety and Efficacy of Autologous Myoblast Sheets Treatment for Patients with Severe Heart Failure due to Chronic ischemic Heart Disease.
日本語
虚血性心疾患による重症心不全患者に対するTCD-51073の探索的試験
英語
Safety and Efficacy of Autologous Myoblast Sheets Treatment for Patients with Severe Heart Failure due to Chronic ischemic Heart Disease.
日本語
虚血性心疾患による重症心不全患者に対するTCD-51073の探索的試験
英語
Safety and Efficacy of Autologous Myoblast Sheets Treatment for Patients with Severe Heart Failure due to Chronic ischemic Heart Disease.
日本語
虚血性心疾患による重症心不全患者に対するTCD-51073の探索的試験
英語
Safety and Efficacy of Autologous Myoblast Sheets Treatment for Patients with Severe Heart Failure due to Chronic ischemic Heart Disease.
日本/Japan |
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慢性虚血性心疾患による重症心不全
英語
Severe heart failure due to chronic ischemic heart disease
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1)治験薬の有効性評価方法の妥当性を確認する。
2)治験薬の安全性に関する情報を収集する。
3)多施設で治験薬の移植手技等が問題なく実施されることを確認する。
英語
This multicenter study validates the primary outcome measure, investigates the safety and efficacy, and investigates feasibility of delivery method of the investigational product.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
移植後26週後のLVEFの変化量
英語
Change in LVEF at 26 weeks after the transplantation.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
自家骨格筋芽細胞シート
英語
Autologous skeletal myoblast sheet
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 慢性虚血性心疾患である。
2) NYHA心機能分類がⅢ~Ⅳ度の心不全である。
3) ジギタリス、利尿薬、ACE阻害薬、ARB、β遮断薬、抗アルドステロン薬、経口強心薬といった最大限の内服治療を行っているにもかかわらず心不全状態にある。
4) 同意取得時に年齢が20歳以上である。
5) 標準的な治療(冠動脈バイパス手術、僧帽弁形成術、左室形成術、心臓再同期療法、経皮的冠動脈インターベンションなど)を施して3ヶ月以上が経過しているにもかかわらず、心不全の悪化が危惧される。
6) 安静時におけるLVEF(心エコー図検査)が35%以下である。
7) 本治験の実施にあたり、被験者本人より治験参加の文書による同意取得が可能である。
8) 同意取得後約2年の期間、継続的に日本国内にて居住が見込まれる。
英語
(1) Patients who are chronic ischemic heart disease.
(2) Patients who are classified as NYHA class 3 or 4.
(3) Patients who are heart failure even under maximal oral medication including digitalis, diuretic, angiotensin-converting enzyme inhibitors, angiotensin receptor blockers, beta-blockers, aldosterone antagonist and oral inotropic agents.
(4) Patients of 20 years or more at the time of obtaining informed consent.
(5) Patients who are concerned with worsening heart failure even though standard treatments such as CABG, mitral valvuloplasty, surgical ventricular restoration, CRT, and PCI were conducted over 3 months ago .
(6) Patients who have less than LVEF 35 percent determined by echocardiography at rest.
(7) Patients who provide first-person informed consent.
(8) Patients who are expected to be resident in Japan about two years after obtaining informed consent.
日本語
1) 骨格筋疾患の徴候を示す。
2) 甲状腺ホルモン製剤による治療を行っている。
3) 感染症( HIV、HBV、HCV、HTLV-1 )に罹患している。
4) 心不全の悪化によるショック状態が持続している。
5) 治験手順に影響すると治験責任医師、または治験分担医師が判断する他の心血管異常を併発している。
6) 心臓以外の不可逆性臓器不全を有する。
7) 悪性腫瘍を有する。
8) 妊娠している、あるいはその可能性がある。
9) 輸血ができない。
10) 同意日前 6ヶ月以内にアルコール中毒症または薬物依存症の既往を有する。
11) 抗生物質、ウシ胎仔由来血清等動物由来原料に過敏症を有する。
12) 高度の肺高血圧症を有する。
13) 他の治験終了後 6ヶ月以内である。
14) その他、治験責任医師または治験分担医師の判断により本治験の対象として不適当と認められる。
英語
(1) Patients who have signs of skeletal muscle disease.
(2) Patients under treatment with thyroid hormone.
(3) Patients with infectious disease(HIV,HBV,HCV,HTLV1).
(4) Patients in shock due to worsening heart failure.
(5) Patients with intercurrent cardiovascular abnormalities that are judged to affect the clinical trial by the investigator or the sub investigators.
(6) Patients with irreversible organ failure other than the heart.
(7) Patients with a malignant tumor.
(8) Patients who are pregnant or possibly pregnant.
(9) Patients who cannot receive a blood transfusion.
(10) Patients with a history of drug addiction or alcohol addiction within 6 months before obtaining informed consent.(11) Patients with hypersensitivity to antibiotics or animal origin materials such as fetal bovine serum.
(12) Patients with severe pulmonary hypertension.
(13) Patients with a history of other clinical study within 6 months.
(14) Patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator or the sub investigators.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤芳樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Sawa |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
テルモ株式会社
英語
Terumo Corporation
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
英語
0465-81-4104
kazuo_tamada@terumo.co.jp
日本語
その他
英語
Terumo Corporation
日本語
テルモ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Terumo Corporation
日本語
テルモ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009426
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009426
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |