UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性重症虚血肢に対するNK-104-NPの5日間筋肉内反復投与の非盲検，用量漸増による医師主導治験

英語
A Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Investigator-Initiated Trial for 5-Day Repeated Intramuscular Administration of NK-104-NP to Treat Chronic Critical Limb Ischemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性重症虚血肢に対するNK-104-NPの医師主導治験

英語
Administration of NK-104-NP to Treat Chronic Critical Limb Ischemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性重症虚血肢に対するNK-104-NPの5日間筋肉内反復投与の非盲検，用量漸増による医師主導治験

英語
A Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Investigator-Initiated Trial for 5-Day Repeated Intramuscular Administration of NK-104-NP to Treat Chronic Critical Limb Ischemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性重症虚血肢に対するNK-104-NPの医師主導治験

英語
Administration of NK-104-NP to Treat Chronic Critical Limb Ischemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症による慢性重症虚血肢

英語
Chronic critical limb ischemia associated with arteriosclerosis obliterans

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピタバスタチンカルシウムとして0.5，1，2，4 mgを含有するNK-104-NPを慢性重症虚血肢患者に5日間反復筋肉内投与した際の安全性および有効性を示すと考えられる投与量を探索するとともに，ピタバスタチンの未変化体およびラクトン体の血漿中および尿中の薬物動態を検討する。

英語
To identify doses showing safety and efficacy when NK-104-NP containing 0.5, 1, 2, and 4 mg of pitavastatin calcium is intramuscularly administered for 5 days repeatedly to patients with chronic critical limb ischemia, as well as to evaluate pharmacokinetics for the parent compound and the lactone bodies in plasma and urine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：有害事象および副作用の事象名，程度，発現割合
薬物動態：ピタバスタチンおよびピタバスタチンラクトン体の血漿中および尿中薬物濃度
有効性：Fontaine分類およびRutherford分類

英語
Safety: names, severity, and incidence rates of adverse events and adverse drug reactions
Pharmacokinetics: concentrations of pitavastatin and pitavastatin lactone in plasma and urine,
Efficacy: Fontaine classification and Rutherford classification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性：生理学的検査（体重，体温，血圧，脈拍），臨床検査，心機能検査
有効性：仰臥位での足関節上腕血圧比（ABI），仰臥位での足趾上腕血圧比（TBI），仰臥位での足関節血圧（AP），趾尖容積脈波（PVR），レーザードップラー血流，血管造影（IA-DSA），潰瘍の大きさ，疼痛の程度（VAS），経皮的酸素分圧（TcPO2），小切断の例数，大切断の例数

英語
Safety: physiological tests (body weight, body temperature, blood pressure, and pulse), clinical laboratory tests, and cardiac function tests
Efficacy: ankle-brachial index (ABI) in the supine position, toe-brachial index (TBI) in the supine position, ankle pressure (AP) in the supine position, pulse volume recording (PVR), laser Doppler blood flow, angiography (IA-DSA), ulcer size, degree of pain (VAS), transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), number of cases of minor amputation, number of cases of major amputation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NK-104-NP 0.5 mg/body

英語
NK-104-NP 0.5 mg/body

介入2/Interventions/Control_2

日本語
NK-104-NP 1 mg/body

英語
NK-104-NP 1 mg/body

介入3/Interventions/Control_3

日本語
NK-104-NP 2 mg/body

英語
NK-104-NP 2 mg/body

介入4/Interventions/Control_4

日本語
NK-104-NP 4 mg/body

英語
NK-104-NP 4 mg/body

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録前に以下のすべての基準を満たし，文書で同意が得られた患者
1)Fontaine III度もしくはIV度の患者（ABI 0.90，TBI 0.60以下を目安とする）
2)大腿動脈以下の血行再建術の適応が困難であり，かつ2週間の継続した薬物療法（血管拡張剤，抗血小板剤，プロスタグランジン系薬剤）でFontaine分類の改善を認めない患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者

英語
Patients who meet all of the following criteria before enrollment and who give written consent
1)Patients with Fontaine grades III or IV (generally ABI 0.90, TBI 0.60 or less)
2)Patients with difficulty in revascularization of the femoral artery or below, who do not show improvement in Fontaine classification with 2 weeks of drug therapy (vasodilatators, anti-platelet agents, or prostaglandins)
3)Patients aged 20 years or older at the time of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Rutherford分類III度6群の患者
2)悪性腫瘍を合併している患者または5年以内に悪性腫瘍の手術を受けた患者
3)慢性重症虚血肢により生じている潰瘍部の外科的手術が予定されている患者
4)治験薬投与開始前3日間に抗凝固薬を使用した患者または治験薬の投与期間に抗凝固薬の投与を中止できない患者
5)スタチン系薬剤を投与中の患者
6)フィブラート系薬剤を投与中の患者
7)シクロスポリンを投与中の患者
8)重症の心機能障害，心不全を有する患者
9)未治療の重症不整脈患者
10)人工弁置換手術の施術歴がある患者
11)急性肝炎，劇症肝炎等，進行性の肝機能障害を有する患者
12)慢性肝炎等により，中等度以上の肝機能障害を有する患者
13)肝硬変と診断されており，かつChild分類による重症度がBもしくはCであると診断されている患者
14)間質性肺炎の所見が認められる患者
15)胆道閉塞を有する患者
16)CK値が高値を示す患者
17)ピタバスタチンカルシウムで過敏症または重篤な副作用の既往歴のある患者
18)アナフィラキシーショック等の重篤な薬物アレルギーの既往歴または重篤な副作用の既往歴のある患者
19)アルコール依存または薬物依存症患者
20)その他

英語
1) Rutherford grade 3 category 6
2)Malignant tumor or patients who underwent malignant tumor operation within the past 5 years
3)Patients scheduled for surgery for ulcers caused by chronic critical limb ischemia
4)Patients who used anticoagulants within 3 days before starting the administration of the test product.
5)Patients taking a statin.
6)Patients taking a fibrate
7)Patients taking ciclosporins
8)Patients with severe cardiac function disturbance or heart failure
9)Patients with untreated severe arrhythmias
10)Patients with a history of prosthetic valve replacement
11)Patients with progressive hepatic dysfunction
12)Patients with moderate or severe hepatic dysfunction associated with chronic hepatitis.
13)Patients diagnosed with hepatic cirrhosis of Child score B or C
14)Patients with clear findings of interstitial pneumonia
15)Patients with biliary obstruction
16)Patients with a CK high level
17)Patients with a history of hypersensitivity or a serious adverse drug reaction to pitavastatin calcium
18)Patients with a history of serious drug allergy
19)Patients with alcohol dependence or drug dependence
20) others

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古山　正

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Furuyama

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院、九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科（第２外科）

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

81-92-642-6919

Email/Email

kaku@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古山　正

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Furuyama

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院、九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科（第２外科）

英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku,Fukuoka

電話/TEL

81-92-642-6789

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaku@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
AMED

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Ministry of Education,Culture,Sports,Science & Technology in Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
AMED

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2015年11月16日にプロトコル改訂により単施設から多施設へ実施体制を変更。

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009419

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009419