UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008008
受付番号 R000009403
科学的試験名 内視鏡的逆行性胆膵管造影(ERCP)における蠕動鎮痙剤としてのl-メントール製剤(ミンクリア®)の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/22
最終更新日 2013/12/22 15:54:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的逆行性胆膵管造影(ERCP)における蠕動鎮痙剤としてのl-メントール製剤(ミンクリア®)の有用性の検討


英語
Efficacy of L-menthol(MINCLEA®) as an antispasmodic during endoscopic retrograde cholangiopancreatography(ERCP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的逆行性胆膵管造影(ERCP)におけるl-メントール製剤の有用性の検討


英語
Efficacy of L-menthol during endoscopic retrograde cholangiopancreatography(ERCP)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的逆行性胆膵管造影(ERCP)における蠕動鎮痙剤としてのl-メントール製剤(ミンクリア®)の有用性の検討


英語
Efficacy of L-menthol(MINCLEA®) as an antispasmodic during endoscopic retrograde cholangiopancreatography(ERCP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的逆行性胆膵管造影(ERCP)におけるl-メントール製剤の有用性の検討


英語
Efficacy of L-menthol during endoscopic retrograde cholangiopancreatography(ERCP)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆膵疾患


英語
biliary and pancreatic disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在用いられている注射剤(glucagon)と比較することにより、ERCP時の蠕動鎮痙剤としてのl-メントール製剤(ミンクリア®)の有用性と安全性を明らかにする。また、乳頭括約筋に及ぼす影響についても検討する。


英語
We assess the efficacy and safety of L-menthol(MINCLEA®) as an antispasmodic during ERCP compared with glucagon. Furthermore, we evaluate the effect to sphincter muscle of papilla Vater.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
蠕動抑制された割合


英語
the proportion of subjects with antiperistaltic effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 追加投与なく検査が遂行できた症例の割合
2. 偶発症
3. 薬剤投与からカニュレーション成功までの時間(治療後乳頭を除く)


英語
1. the proportion of subjects who finished the procedure without additional antispasmodic agents
2. complications
3. the interval from administration of antispasmodic agents to success of cannulation (except the subjects of post-sphincterotomy)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
連続50例に対しグルカゴン(グルカゴンGノボ,JANコード:4987028509318)1mgを静脈注射し、ERCPを行う。


英語
Continuous 50 patients undergo ERCP with 1mg of glucagon(Glucagon G Novo, JAN code:4987028509318) injected intravenously.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
連続50例に対し0.8%l-メントール製剤(ミンクリア,JANコード:4987123152969)20ml(160mg)を十二指腸に散布し、ERCPを行う。


英語
Continuous 50 patients undergo ERCP with 20ml of 0.8% L-menthol(MINCLEA,JAN code:4987123152969)(160mg) sprayed on the duodenum.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ERCPの適応のある患者。


英語
the patients with indication of ERCP

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.時間外緊急検査症例
2.全身状態不良例
3.担当医が不適切と判断した症例
4.グルカゴンあるいはミンクリアが使用できない症例


英語
1. the emergency patients
2. the patients with bad general conditions
3. the patients judged inappropriate by their doctors
4. contraindication of glucagon or L-menthol

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安田 健治朗


英語

ミドルネーム
Kenjiro Yasuda

所属組織/Organization

日本語
京都第二赤十字病院


英語
Kyoto Second Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒602-8026京都市上京区春帯町355-5


英語
355-5 Haruobi-cho Kamigyo-ku Kyoto 602-8026, Japan

電話/TEL

075-231-5171

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
河端 秀明


英語

ミドルネーム
Hideaki Kawabata

組織名/Organization

日本語
京都第二赤十字病院


英語
Kyoto Second Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒602-8026京都市上京区春帯町355-5


英語
355-5 Haruobi-cho Kamigyo-ku Kyoto 602-8026, Japan

電話/TEL

075-231-5171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawabatah@kyoto2.jrc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Second Red Cross Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都第二赤十字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto Second Red Cross Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都第二赤十字病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都第二赤十字病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 21

最終更新日/Last modified on

2013 12 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名