UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007989
受付番号 R000009401
科学的試験名 ソフトコンタクトレンズの既存単焦点レンズと低加入度レンズとの比較によって、小児の近視抑制効果を確認するための臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/01
最終更新日 2017/05/23 12:27:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ソフトコンタクトレンズの既存単焦点レンズと低加入度レンズとの比較によって、小児の近視抑制効果を確認するための臨床試験


英語
Clinical trial to prevent myopia progression by progressive additional soft contact lens compared with monofocal soft contact lens in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低加入度ソフトコンタクトレンズによる小児の近視抑制臨床試験


英語
Clinical trial to prevent myopia progression by progressive additional soft contact lens in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ソフトコンタクトレンズの既存単焦点レンズと低加入度レンズとの比較によって、小児の近視抑制効果を確認するための臨床試験


英語
Clinical trial to prevent myopia progression by progressive additional soft contact lens compared with monofocal soft contact lens in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低加入度ソフトコンタクトレンズによる小児の近視抑制臨床試験


英語
Clinical trial to prevent myopia progression by progressive additional soft contact lens in children

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
近視


英語
Myopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
コントロールグループに比べて実験グループが有意に近視抑制効果を得られていること


英語
To confirm the preventive effect of myopia progression in test group compared with control group

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼球の屈折度


英語
Ocular refraction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼軸長


英語
Axial length


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低加入度ソフトコンタクトレンズ装用


英語
wearing progressive additional soft contact lens

介入2/Interventions/Control_2

日本語
単焦点ソフトコンタクトレンズ装用


英語
wearing monofocal soft contact lens

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

16 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
屈折度:-0.75Dから-3.5D
眼鏡矯正視力(等価球面) 0.7以上


英語
Refractive error: -0.75D to -3.5D
Corrected visual acuity by spherical Spectacle lens: better than (0.7)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不同視1.0D以上
弱視、斜視


英語
Anisometropia greater than 1.0D
Amblyopia
Strabismus

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
不二門 尚


英語

ミドルネーム
Takashi Fujikado

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部


英語
Osaka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感覚機能形成学


英語
Applied Visual Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita

電話/TEL

06-6879-3941

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
不二門 尚


英語

ミドルネーム
Takashi Fujikado

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部


英語
Osaka University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
感覚機能形成学


英語
Applied Visual Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita

電話/TEL

06-6879-3941

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Menicon Corp.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社メニコン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
伊丹中央眼科


英語
Itami central ophthalmology clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
コンタクトレンズ装用後1か月の時点を起点として、装用後12か月目には、低加入累進SCL装用群で、単焦点SCL装用群より優意に眼軸長の延長が抑制された。


英語
Elongation of axial length was significantly reduced in eyes worn by low-additional
progressive contactlenses compared with monofocal contactlenses 12 months after lens wear. The original point was set after 1month of wearing.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 19

最終更新日/Last modified on

2017 05 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009401


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009401


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名