UMIN試験ID | UMIN000007965 |
---|---|
受付番号 | R000009379 |
科学的試験名 | 重症熱傷患者に合併したDICに対するrhTMの効果の検討 (従来治療群をヒストリカルコントロールとした比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/16 |
最終更新日 | 2015/01/05 17:01:36 |
日本語
重症熱傷患者に合併したDICに対するrhTMの効果の検討
(従来治療群をヒストリカルコントロールとした比較試験)
英語
Therapeutic effects of recombinant human soluble thrombomodulin in patients with DIC caused by severe burns:a historical control clinical trial.
日本語
重症熱傷患者に合併したDICに対するrhTMの効果の検討
(従来治療群をヒストリカルコントロールとした比較試験)
英語
Therapeutic effects of rhTM in patients with DIC caused by severe burns:
a historical control clinical trial.
日本語
重症熱傷患者に合併したDICに対するrhTMの効果の検討
(従来治療群をヒストリカルコントロールとした比較試験)
英語
Therapeutic effects of recombinant human soluble thrombomodulin in patients with DIC caused by severe burns:a historical control clinical trial.
日本語
重症熱傷患者に合併したDICに対するrhTMの効果の検討
(従来治療群をヒストリカルコントロールとした比較試験)
英語
Therapeutic effects of rhTM in patients with DIC caused by severe burns:
a historical control clinical trial.
日本/Japan |
日本語
重症熱傷に起因したDIC
英語
DIC caused by severe burns
救急医学/Emergency medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症熱傷に合併するDICに対する新規DIC治療薬トロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)(rhTM)の有用性を検証する。
英語
To investigate the efficacy and safety of rhTM in patients with DIC which caused by severe burns.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ICU死亡率(DIC離脱率および28日目生存率の相関)
英語
Mortality in ICU (the interrelation between DIC remission rate and 28-day survival rete).
日本語
ICU退室時の生存率
DICスコアの推移
生化学検査値の推移
凝固マーカーの推移
炎症マーカーの推移
患者バイタルの変動
APACHEⅡの推移
HMGB1の推移
副作用
英語
Mortality
Course of
DIC score
Clinical symptom
Blood clotting test
Inflammatory marker
APACHEII
HMGB1
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リコモジュリンの投与は、トロンボモデュリンアルファとして1日1回380U/kgを約30分かけて点滴静注する。なお、症状に応じ適宜減量する。投与期間は原則として6日間とする。
英語
rhTM is administered at a dose of 0.06 mg/kg/day by intravenous drip for 30 minutes. This treatment is replaced once daily for 6 days.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)DIC患者(本研究では急性期DIC診断基準を用い、4点以上とする)
(2)重症熱傷患者(本研究では重症度の基準を、Burn Index:10以上とする)
(3)本研究に対し、本人もしくは代諾者の文書による同意が得られている
英語
Patient who fills everything the following
(1)DIC established by JAAM (Japanese Association for Acute Medicine) DIC criteria>=4
(2)Severe burns as underlying diseases which directly caused DIC.(Burn Index>=10).
(3)Patient who gives written informed consent.
日本語
(1)15歳未満の患者
(2)頭蓋内出血、肺出血、消化管出血(継続的な吐血・下血、消化管潰瘍による出血)のある患者
(3)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
(5)その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
(1)Patients aged < 15 years.
(2)Patients showing intracranial, pulmonary or gastrointestinal hemo- rrhage.
(3)Patients with a history of hypersensitivity to rhTM.
(4)Pregnancy or possibly pregnancy.
(5)Other patients judged to be inappropriate at the discretion of investigators.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森村 尚登 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Morimura |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
救急医学講座
英語
Department of Emergency Medicine
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
molimula@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Yamamoto |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
高度救命救急センター
英語
Critical Care and Emergency Medical Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
molimula@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
対象症例が認められなかったため中止
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009379
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009379
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |