UMIN試験ID | UMIN000007943 |
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受付番号 | R000009357 |
科学的試験名 | 心不全入院患者におけるトルバプタンの治療効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/14 |
最終更新日 | 2014/09/09 21:45:08 |
日本語
心不全入院患者におけるトルバプタンの治療効果の検討
英語
TOLvaptan Effects on RenAl FuNCtion
in Heart FailurE
日本語
心不全入院患者におけるトルバプタンの治療効果の検討
英語
TOLERANCE
日本語
心不全入院患者におけるトルバプタンの治療効果の検討
英語
TOLvaptan Effects on RenAl FuNCtion
in Heart FailurE
日本語
心不全入院患者におけるトルバプタンの治療効果の検討
英語
TOLERANCE
日本/Japan |
日本語
うっ血性心不全
英語
congestive heart failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ループ利尿薬(フロセミド20~80mg)を投与しても治療効果が十分でないうっ血性心不全患者を対象に、フロセミドをさらに増量する群とトルバプタンを上乗せする群で、その有効性及び安全性を比較検討する。
英語
To evalute the efficacy and safety of tolvaptan in treating heart failure patients with volume overload despite the use of loop diuretics (Furosemide 20-80mg/day).
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
eGFR(変化量) 、血清Na濃度(変化量)
英語
Changes in eGFR, Changes in serum sodium
日本語
Worsening Renal Function(WRF)、下肢浮腫、呼吸困難、心不全による死亡および致死的不整脈(VT/VF)、血漿中レニン活性、血漿中アルドステロン濃度、血漿中BNP、体重、心エコー
英語
Worsening Renal Function(WRF), leg edema, dyspnea, death due to heart failure and fatal arrhythmia(VT/VF), PRA, PAC, BNP, body weight, echocardiogram
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トルバプタン群:トルバプタン7.5mgを追加投与、効果不十分な場合は、15mg/日まで増量可能
英語
Tolvaptan group: Add 7.5mg/day administration. If the effect is insufficient, to enable increased up to 15mg/day
日本語
フロセミド群:フロセミドを追加投与
英語
Furosemide group: Add furosemide administration
日本語
英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分なうっ血性心不全による体液貯留を有する患者
英語
Heart failure patients with volume overload despite the use of loop diuretics (Furosemide 20-80mg/day).
日本語
1)急性心不全の急性期患者
2)補助循環装置を装着している患者
3)脱水症状の患者
4)重篤な低血圧、又は心原性ショックのある患者
5)意識障害のある患者
6)口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
7)急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者
8)試験薬に対し過敏症のある患者
9)無尿の患者、透析患者
10)高度な大動脈弁狭窄症患者、僧帽弁狭窄症の患者
11)急性冠症候群の患者、および研究期間内に冠動脈形成術を施行予定の患者
12)閉塞性肥大型心筋症
13)高ナトリウム血症の患者(血清Na>145 mEq/L)
14)高カリウム血症の患者(血清K>5.5 mEq/L)
15)妊婦,授乳婦,妊娠している可能性又は妊娠する意思がある患者
16)癌の患者
17)その他、試験担当医が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with decompensated HF in acute period
2) Patients with cardiac assist device
3) Patients with dehydration
4) Patients with severe hypotention or cardioganic shock
5) Patients with impaired consciousness
6) Patients who cannot feel thirst and are difficult to intake of fluid
7) Patient who is evaluated to be undesirable rapid decrease in circulating plasma volume
8) Patients who a history of hypersensitivity to tolvaptan
9) Patients with anuria, dialysis patient
10) Patients with severe aortic stenosis, mitral stenosis
11) Scheduled patients underwent coronary angioplasty within the study period, and patients with acute coronary syndrome
12) Hypertrophic obstructive cardiomyopathy
13) Patients with hypernatremia(serum Na+ >145 mEq/L)
14) Patients with hyperpotassemia(serum K+ >5.5 mEq/L)
15) Patient is willing to pregnant or potentially pregnant women, nursing mothers, pregnant
16) Patients with cancer
17) Patients considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 久雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisao Ogawa |
日本語
熊本大学生命科学研究部
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
日本語
循環器内科学
英語
Cardiovascular medicine
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
Honjyo 1-1-1, Kumamoto
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山室 惠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Megumi Yamamuro |
日本語
熊本大学生命科学研究部
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
日本語
循環器内科学
英語
Cardiovascular medicine
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
Honjyo 1-1-1, Kumamoto
096-373-5175
yamamuro@kumamoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
日本語
熊本大学生命科学研究部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Clinical Research Foundation
日本語
臨床研究奨励基金
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
琉球大学
産業医科大学
宮崎大学
大分大学
福岡大学
鹿児島大学
佐賀大学
長崎大学
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009357
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009357
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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