UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007943
受付番号 R000009357
科学的試験名 心不全入院患者におけるトルバプタンの治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/14
最終更新日 2014/09/09 21:45:08

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全入院患者におけるトルバプタンの治療効果の検討


英語
TOLvaptan Effects on RenAl FuNCtion
in Heart FailurE

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全入院患者におけるトルバプタンの治療効果の検討


英語
TOLERANCE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全入院患者におけるトルバプタンの治療効果の検討


英語
TOLvaptan Effects on RenAl FuNCtion
in Heart FailurE

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全入院患者におけるトルバプタンの治療効果の検討


英語
TOLERANCE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うっ血性心不全


英語
congestive heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ループ利尿薬(フロセミド20~80mg)を投与しても治療効果が十分でないうっ血性心不全患者を対象に、フロセミドをさらに増量する群とトルバプタンを上乗せする群で、その有効性及び安全性を比較検討する。


英語
To evalute the efficacy and safety of tolvaptan in treating heart failure patients with volume overload despite the use of loop diuretics (Furosemide 20-80mg/day).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
eGFR(変化量) 、血清Na濃度(変化量)


英語
Changes in eGFR, Changes in serum sodium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Worsening Renal Function(WRF)、下肢浮腫、呼吸困難、心不全による死亡および致死的不整脈(VT/VF)、血漿中レニン活性、血漿中アルドステロン濃度、血漿中BNP、体重、心エコー


英語
Worsening Renal Function(WRF), leg edema, dyspnea, death due to heart failure and fatal arrhythmia(VT/VF), PRA, PAC, BNP, body weight, echocardiogram


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トルバプタン群:トルバプタン7.5mgを追加投与、効果不十分な場合は、15mg/日まで増量可能


英語
Tolvaptan group: Add 7.5mg/day administration. If the effect is insufficient, to enable increased up to 15mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フロセミド群:フロセミドを追加投与


英語
Furosemide group: Add furosemide administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分なうっ血性心不全による体液貯留を有する患者


英語
Heart failure patients with volume overload despite the use of loop diuretics (Furosemide 20-80mg/day).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)急性心不全の急性期患者
2)補助循環装置を装着している患者
3)脱水症状の患者
4)重篤な低血圧、又は心原性ショックのある患者
5)意識障害のある患者
6)口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
7)急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者
8)試験薬に対し過敏症のある患者
9)無尿の患者、透析患者
10)高度な大動脈弁狭窄症患者、僧帽弁狭窄症の患者
11)急性冠症候群の患者、および研究期間内に冠動脈形成術を施行予定の患者
12)閉塞性肥大型心筋症 
13)高ナトリウム血症の患者(血清Na>145 mEq/L)
14)高カリウム血症の患者(血清K>5.5 mEq/L)
15)妊婦,授乳婦,妊娠している可能性又は妊娠する意思がある患者
16)癌の患者
17)その他、試験担当医が不適当と判断した患者


英語
1) Patients with decompensated HF in acute period
2) Patients with cardiac assist device
3) Patients with dehydration
4) Patients with severe hypotention or cardioganic shock
5) Patients with impaired consciousness
6) Patients who cannot feel thirst and are difficult to intake of fluid
7) Patient who is evaluated to be undesirable rapid decrease in circulating plasma volume
8) Patients who a history of hypersensitivity to tolvaptan
9) Patients with anuria, dialysis patient
10) Patients with severe aortic stenosis, mitral stenosis
11) Scheduled patients underwent coronary angioplasty within the study period, and patients with acute coronary syndrome
12) Hypertrophic obstructive cardiomyopathy
13) Patients with hypernatremia(serum Na+ >145 mEq/L)
14) Patients with hyperpotassemia(serum K+ >5.5 mEq/L)
15) Patient is willing to pregnant or potentially pregnant women, nursing mothers, pregnant
16) Patients with cancer
17) Patients considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小川 久雄


英語

ミドルネーム
Hisao Ogawa

所属組織/Organization

日本語
熊本大学生命科学研究部


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
Honjyo 1-1-1, Kumamoto

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山室 惠


英語

ミドルネーム
Megumi Yamamuro

組織名/Organization

日本語
熊本大学生命科学研究部


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
Honjyo 1-1-1, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamamuro@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学生命科学研究部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
臨床研究奨励基金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
琉球大学
産業医科大学
宮崎大学
大分大学
福岡大学
鹿児島大学
佐賀大学
長崎大学


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 14

最終更新日/Last modified on

2014 09 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009357


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009357


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名