UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007936
受付番号 R000009345
科学的試験名 セレコキシブ単独投与の小腸粘膜傷害をロキソプロフェンナトリウム+ランソプラゾール併用投与を対照として比較するランダム化二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/13
最終更新日 2013/03/15 21:42:08

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
セレコキシブ単独投与の小腸粘膜傷害をロキソプロフェンナトリウム+ランソプラゾール併用投与を対照として比較するランダム化二重盲検比較試験


英語
Effects of 2-week celecoxib treatment on the small intestinal mucosa in Japanese healthy subjects evaluated by capsule endoscopy (A prospective, randomized, double-blind, parallel-group, controlled study compared to the combination of loxoprofen sodium and lansoprazole)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カプセル内視鏡:セレコキシブとロキソプロフェン+ランソプラゾール比較試験


英語
Capsule endoscopy: Celecoxib vs Loxoprofen/ Lansoprazole

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セレコキシブ単独投与の小腸粘膜傷害をロキソプロフェンナトリウム+ランソプラゾール併用投与を対照として比較するランダム化二重盲検比較試験


英語
Effects of 2-week celecoxib treatment on the small intestinal mucosa in Japanese healthy subjects evaluated by capsule endoscopy (A prospective, randomized, double-blind, parallel-group, controlled study compared to the combination of loxoprofen sodium and lansoprazole)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カプセル内視鏡:セレコキシブとロキソプロフェン+ランソプラゾール比較試験


英語
Capsule endoscopy: Celecoxib vs Loxoprofen/ Lansoprazole

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
NSAIDによる小腸粘膜障害


英語
NSAID-induced small-intestinal injury

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人におけるセレコキシブ単独投与とロキソプロフェン+ランソプラゾール併用投与の小腸粘膜傷害発症率をカプセル内視鏡を用いて評価し、比較検討する。


英語
To compare the incidence rate of small intestinal mucosal injuries in healthy Japanese adults between celecoxib 100 mg twice daily and loxoprofen 60 mg three times daily plus lansoprazole 15 mg once daily by capsule endoscopy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験薬投与2週間後のカプセル内視鏡により評価した小腸粘膜障害発症率


英語
Incidence rate of small intestinal mucosal breaks evaluated by capsule
endoscopy after 2-week study treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 1人あたりの平均小腸絨毛欠損数
2) 試験開始前後のヘモグロビン値、便潜血反応の比較
3) 消化器系有害事象の発現率


英語
1) The mean number of small bowel mucosal breaks per subject
2) Comparison of hemoglobin value and fecal occult blood reaction
3) Incidence rate of adverse events of the digestive system


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セレコキシブ群としてセレコキシブ100 mg1日2回を2週間投与


英語
Subjects in celecoxib group are administrated celecoxib 100 mg twice per day for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロキソプロフェン+ランソプラゾール群としてロキソプロフェン60 mg1日3回とランソプラゾール15 mg1日1回を2週間投与


英語
Subjects in loxoprofen + lansoprazole group are administrated loxoprofen 60 mg three times per day plus lansoprazole 15 mg once per day for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本人の健康成人男女
2) 妊娠の可能性のない女性
3) スクリーニング時の臨床検査で、正常あるいは臨床的に問題とならない結果であること
4) 被験者本人の自由意思で文書による参加同意が可能で、本実施計画書を遵守できる被験者


英語
1) Healthy male and female adult Japanese volunteer
2) If the subject is female of childbearing potential, she must have been non-pregnant (negative pregnancy test at screening), non-lactating and using adequate contraception during the study
3) Clinical laboratory test results must have been normal or non-clinically significant at Pretreatment
4) Written informed consent must have been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) スクリーニング時(来院1)の便潜血検査で陽性の被験者、臨床検査および問診において、消化管に障害を有すると考えられる被験者
2) 薬剤の吸収に何らかの影響を与える可能性(胃切除術等)のある被験者
3) 過去あるいは現在、消化管潰瘍の病歴を有する被験者
4) スクリーニング(来院1)時より過去1ヵ月以内に消化管疾患の病歴を有する被験者、あるいはスクリーニング時に消化管症状を有する被験者
5) ベースライン時(来院2)の過去4週間以内にセレコキシブ、 NSAIDs(アスピリンを含む)、抗潰瘍薬、制酸薬、全身ステロイドあるいは抗菌薬の投与を受けた被験者
6) 医学的に問題となる重篤な疾患(虚血性心疾患など)の病歴を有する被験者
7) 重篤な血液の異常、あるいは重篤な心機能不全のある被験者
8) スクリーニング時(来院 1)より過去5年以内に活動性の悪性腫瘍の病歴を有する被験者(ただし、外科的に切除された早期癌は除く)
9) 過去あるいは現在、1日に2単位を超えるアルコールを慢性的に摂取している被験者(1単位の目安:ワイン150mL、ビール360mLまたは蒸留酒45mL)
10) スクリーニング時(来院 1)の12誘導心電図において、臨床的に問題となる異常所見 がみられた被験者
11) セレコキシブ、アスピリン、ロキソプロフェン等のNSAIDs、ランソプラゾールに対し過敏症の既往を有する被験者
12) アスピリン喘息の病歴を有する被験者
13) スクリーニング時(来院 1)の臨床検査において、ASTあるいはALTが基準範囲上限の1.5倍を超える、あるいは血清クレアチニンが1.1mg/dLを超える被験者、あるいは 臨床的に問題となる異常値がみられる被験者
14) スクリーニング時(来院 1)の免疫学的検査: HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原抗体、梅毒(TP抗体及びRPR法)で陽性の被験者
15) スクリーニング時(来院 1)の尿中薬物検査で陽性の被験者
16) 精神疾患または行動異常により試験責任(分担)医師が不適当と判断した被験者
17) ベースライン時(来院2)の過去30日以内に他の試験薬を投与された被験者
18) その他、重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常があり、試験参加・試験薬投与によって危険性が増す可能性のある、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある被験者
19) 試験責任(分担)医師が本試験への参加を不適切と判断した被験者


英語
1) Positive in fecal occult blood test. Suspected gastrointestinal tract disturbance based on clinical safety laboratory tests and physical examination at screening
2) A possibility to effect on absorption of drugs (gastrectomy etc.)
3) A history of gastrointestinal ulcer
4) A history of gastrointestinal disease within 1 month or current gastrointestinal complaints at the time of admission to the study
5) Any use of celecoxib, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, anti-ulcer medication, antacids, systemic steroids or antibiotics within four weeks prior to the first dose of study medication.
6) A history of medically significant disease, including ischemic heart disease
7) Subject has a serious hematological abnormality or serious cardiac failure
8) Subject has an active malignancy or history of a malignancy within 5 years prior to enrollment in study.
9) A history of chronic ingestion of more than 2 alcoholic drinks per day (1 drink: wine 150 mL, beer 360 mL or spirit 45 mL)
10) Clinically significant abnormalities in 12-lead ECG
11)Hypersensitivity to celecoxib, sulfonamides, aspirin, NSAIDs, or lansoprazole
12) A history of aspirin- or NSAIDs-induced asthma
13)Laboratory screening >1.5 ULN for AST, ALT, serum creatinine more than 1.1 mg/dL or other clinically significant lab abnormalities at screening
14) Positive in HBs antigen tests, HIV test, HCV test and syphilis test at screening
15) Positive in urine drug test at screening
16) Judged to be inappropriate due to psychiatric disorders
17) Received any investigational drug within 30 days
18) Other serious acute/chronic medical/psychological condition, and other laboratory abnormalities that may be worsened by the trial or test drug administration, or that may affect the trial endpoints
19) Any other subjects judged to be inappropriate to participate in the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂本 長逸


英語

ミドルネーム
Choitsu Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 消化器内科


英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8603 東京都文京区千駄木1丁目1番5号


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤森 俊二


英語

ミドルネーム
Shunji Fujimori

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
内科学講座 消化器内科


英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8603 東京都文京区千駄木1丁目1番5号


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of gastroenterology, Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ファイザー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人相生会 墨田病院


英語
Sumida Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人相生会 墨田病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 13

最終更新日/Last modified on

2013 03 15



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名