UMIN試験ID | UMIN000007936 |
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受付番号 | R000009345 |
科学的試験名 | セレコキシブ単独投与の小腸粘膜傷害をロキソプロフェンナトリウム+ランソプラゾール併用投与を対照として比較するランダム化二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/13 |
最終更新日 | 2013/03/15 21:42:08 |
日本語
セレコキシブ単独投与の小腸粘膜傷害をロキソプロフェンナトリウム+ランソプラゾール併用投与を対照として比較するランダム化二重盲検比較試験
英語
Effects of 2-week celecoxib treatment on the small intestinal mucosa in Japanese healthy subjects evaluated by capsule endoscopy (A prospective, randomized, double-blind, parallel-group, controlled study compared to the combination of loxoprofen sodium and lansoprazole)
日本語
カプセル内視鏡:セレコキシブとロキソプロフェン+ランソプラゾール比較試験
英語
Capsule endoscopy: Celecoxib vs Loxoprofen/ Lansoprazole
日本語
セレコキシブ単独投与の小腸粘膜傷害をロキソプロフェンナトリウム+ランソプラゾール併用投与を対照として比較するランダム化二重盲検比較試験
英語
Effects of 2-week celecoxib treatment on the small intestinal mucosa in Japanese healthy subjects evaluated by capsule endoscopy (A prospective, randomized, double-blind, parallel-group, controlled study compared to the combination of loxoprofen sodium and lansoprazole)
日本語
カプセル内視鏡:セレコキシブとロキソプロフェン+ランソプラゾール比較試験
英語
Capsule endoscopy: Celecoxib vs Loxoprofen/ Lansoprazole
日本/Japan |
日本語
NSAIDによる小腸粘膜障害
英語
NSAID-induced small-intestinal injury
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
日本人におけるセレコキシブ単独投与とロキソプロフェン+ランソプラゾール併用投与の小腸粘膜傷害発症率をカプセル内視鏡を用いて評価し、比較検討する。
英語
To compare the incidence rate of small intestinal mucosal injuries in healthy Japanese adults between celecoxib 100 mg twice daily and loxoprofen 60 mg three times daily plus lansoprazole 15 mg once daily by capsule endoscopy
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
試験薬投与2週間後のカプセル内視鏡により評価した小腸粘膜障害発症率
英語
Incidence rate of small intestinal mucosal breaks evaluated by capsule
endoscopy after 2-week study treatment
日本語
1) 1人あたりの平均小腸絨毛欠損数
2) 試験開始前後のヘモグロビン値、便潜血反応の比較
3) 消化器系有害事象の発現率
英語
1) The mean number of small bowel mucosal breaks per subject
2) Comparison of hemoglobin value and fecal occult blood reaction
3) Incidence rate of adverse events of the digestive system
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セレコキシブ群としてセレコキシブ100 mg1日2回を2週間投与
英語
Subjects in celecoxib group are administrated celecoxib 100 mg twice per day for 2 weeks
日本語
ロキソプロフェン+ランソプラゾール群としてロキソプロフェン60 mg1日3回とランソプラゾール15 mg1日1回を2週間投与
英語
Subjects in loxoprofen + lansoprazole group are administrated loxoprofen 60 mg three times per day plus lansoprazole 15 mg once per day for 2 weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 日本人の健康成人男女
2) 妊娠の可能性のない女性
3) スクリーニング時の臨床検査で、正常あるいは臨床的に問題とならない結果であること
4) 被験者本人の自由意思で文書による参加同意が可能で、本実施計画書を遵守できる被験者
英語
1) Healthy male and female adult Japanese volunteer
2) If the subject is female of childbearing potential, she must have been non-pregnant (negative pregnancy test at screening), non-lactating and using adequate contraception during the study
3) Clinical laboratory test results must have been normal or non-clinically significant at Pretreatment
4) Written informed consent must have been obtained
日本語
1) スクリーニング時(来院1)の便潜血検査で陽性の被験者、臨床検査および問診において、消化管に障害を有すると考えられる被験者
2) 薬剤の吸収に何らかの影響を与える可能性(胃切除術等)のある被験者
3) 過去あるいは現在、消化管潰瘍の病歴を有する被験者
4) スクリーニング(来院1)時より過去1ヵ月以内に消化管疾患の病歴を有する被験者、あるいはスクリーニング時に消化管症状を有する被験者
5) ベースライン時(来院2)の過去4週間以内にセレコキシブ、 NSAIDs(アスピリンを含む)、抗潰瘍薬、制酸薬、全身ステロイドあるいは抗菌薬の投与を受けた被験者
6) 医学的に問題となる重篤な疾患(虚血性心疾患など)の病歴を有する被験者
7) 重篤な血液の異常、あるいは重篤な心機能不全のある被験者
8) スクリーニング時(来院 1)より過去5年以内に活動性の悪性腫瘍の病歴を有する被験者(ただし、外科的に切除された早期癌は除く)
9) 過去あるいは現在、1日に2単位を超えるアルコールを慢性的に摂取している被験者(1単位の目安:ワイン150mL、ビール360mLまたは蒸留酒45mL)
10) スクリーニング時(来院 1)の12誘導心電図において、臨床的に問題となる異常所見 がみられた被験者
11) セレコキシブ、アスピリン、ロキソプロフェン等のNSAIDs、ランソプラゾールに対し過敏症の既往を有する被験者
12) アスピリン喘息の病歴を有する被験者
13) スクリーニング時(来院 1)の臨床検査において、ASTあるいはALTが基準範囲上限の1.5倍を超える、あるいは血清クレアチニンが1.1mg/dLを超える被験者、あるいは 臨床的に問題となる異常値がみられる被験者
14) スクリーニング時(来院 1)の免疫学的検査: HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原抗体、梅毒(TP抗体及びRPR法)で陽性の被験者
15) スクリーニング時(来院 1)の尿中薬物検査で陽性の被験者
16) 精神疾患または行動異常により試験責任(分担)医師が不適当と判断した被験者
17) ベースライン時(来院2)の過去30日以内に他の試験薬を投与された被験者
18) その他、重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常があり、試験参加・試験薬投与によって危険性が増す可能性のある、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある被験者
19) 試験責任(分担)医師が本試験への参加を不適切と判断した被験者
英語
1) Positive in fecal occult blood test. Suspected gastrointestinal tract disturbance based on clinical safety laboratory tests and physical examination at screening
2) A possibility to effect on absorption of drugs (gastrectomy etc.)
3) A history of gastrointestinal ulcer
4) A history of gastrointestinal disease within 1 month or current gastrointestinal complaints at the time of admission to the study
5) Any use of celecoxib, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, anti-ulcer medication, antacids, systemic steroids or antibiotics within four weeks prior to the first dose of study medication.
6) A history of medically significant disease, including ischemic heart disease
7) Subject has a serious hematological abnormality or serious cardiac failure
8) Subject has an active malignancy or history of a malignancy within 5 years prior to enrollment in study.
9) A history of chronic ingestion of more than 2 alcoholic drinks per day (1 drink: wine 150 mL, beer 360 mL or spirit 45 mL)
10) Clinically significant abnormalities in 12-lead ECG
11)Hypersensitivity to celecoxib, sulfonamides, aspirin, NSAIDs, or lansoprazole
12) A history of aspirin- or NSAIDs-induced asthma
13)Laboratory screening >1.5 ULN for AST, ALT, serum creatinine more than 1.1 mg/dL or other clinically significant lab abnormalities at screening
14) Positive in HBs antigen tests, HIV test, HCV test and syphilis test at screening
15) Positive in urine drug test at screening
16) Judged to be inappropriate due to psychiatric disorders
17) Received any investigational drug within 30 days
18) Other serious acute/chronic medical/psychological condition, and other laboratory abnormalities that may be worsened by the trial or test drug administration, or that may affect the trial endpoints
19) Any other subjects judged to be inappropriate to participate in the study by the investigator
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本 長逸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Choitsu Sakamoto |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
内科学講座 消化器内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
日本語
〒113-8603 東京都文京区千駄木1丁目1番5号
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤森 俊二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunji Fujimori |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
内科学講座 消化器内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
日本語
〒113-8603 東京都文京区千駄木1丁目1番5号
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603
日本語
その他
英語
Division of gastroenterology, Nippon Medical School
日本語
日本医科大学消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Pfizer Japan Inc.
日本語
ファイザー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
医療法人相生会 墨田病院
英語
Sumida Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人相生会 墨田病院
2012 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009345
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009345
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |