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一般向け試験名/Public title

日本語
パロノセトロンとデキサメタゾン併用による
結腸・直腸癌に対する中等度催吐性化学療法誘発性悪心･嘔吐の抑制効果の検討

英語
Quality of life study of palonosetron and dexamethasone in chemonaive patinets with advanced colorectal cancer treated with moderateemetic chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MECに対するパロノセトロンのQOL評価

英語
Palonosetoron and dexamethasone QOL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パロノセトロンとデキサメタゾン併用による
結腸・直腸癌に対する中等度催吐性化学療法誘発性悪心･嘔吐の抑制効果の検討

英語
Quality of life study of palonosetron and dexamethasone in chemonaive patinets with advanced colorectal cancer treated with moderateemetic chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MECに対するパロノセトロンのQOL評価

英語
Palonosetoron and dexamethasone QOL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍薬を投与する結腸・直腸癌患者

英語
advanced colorectal cancer recieving moterate emetic chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍剤を投与する症例に対するパロノセトロン/デキサメタゾン併用療法の制吐効果の有用性と安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and safety of palonosetoron and dexamethasone in patients recieving moderate emetic chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MAT（MASCC Antiemesis Tool）
QOL-ACD(The QOL Questionnaire for Cancer Patients Treated with Anticancer Drugs)

英語
MAT(MASCC Antiemesis Tool)
QOL-ACD(The QOL Questionnaire for Cancer Patients Treated with Anticancer Drugs)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パロノセトロンとデキサメタゾン

英語
palonosetoron and dexamethasone

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時に年齢が満20歳以上である症例
2.組織学的に大腸癌（結腸・直腸癌）が確認されている症例
3.化学療法未施行例の症例
4.制吐剤適正使用ガイドライン（日本癌治療学会編/2010年5月第1版）に記載がある中等度抗悪性腫瘍薬：オキサリプラチン、イリノテカン投与が計画されている症例
5.充分な骨髄、肝、腎機能を維持している症例
・WBC ≧ 3000/mm3
・AST ＜ 100IU/L　（肝転移が確認されている場合はCTCAE ver.4 grade3以下）
・ALT ＜ 100IU/L　（肝転移が確認されている場合はCTCAE ver.4 grade3以下）
6.Perfomance Status(ECOG) ： 0～2
7.本試験の被験者となることについて、本人より文書による同意が得られている症例

英語
1. Age; more than 20 years-old
2. Histologicaly proven colorectal cancer
3. Chemotherapy naive
4. Patients recieving moderate emetic chemorerapy including oxaliplatin or irinotecan
5. Adequate organ function as follows: WBC > 3000/mm3, AST < 100IU/L, ALT < 100IU/L
6. Perfomance Status(ECOG): 0-2
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性腫瘍以外に重篤（入院加療を要する）でコントロールできない合併症（腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等）を有する症例
2.有症状の脳転移を有する、または臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
3.抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例（臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く）
4.有症状で治療的穿刺を要する腹水または胸水貯溜症例
5.胃幽門部狭窄または腸閉塞を有する症例
6.嘔吐性事象またはCTCAE ver.4 grade2以上の悪心が認められる症例
7.使用薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
8.プロトコルに規定された制吐治療開始24時間前に、以下の薬剤を投与された症例
制吐作用を有する以下の薬剤
・5-HT3受容体拮抗型制吐剤
・NK1受容体拮抗型制吐剤
・選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）及びセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）
9.以下のいずれかに該当する症例。
・妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性
・授乳中の女性
・挙児を希望する男性
10.本試験の手順に関して協力する能力または意志を持たない症例
11.担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1. Uncontrolled severe complication disease, such as ileus, idiopatic pulmomary fibrosis, daibetes, cardiac infarction, angina pectoris, renal failure, hepatic failure, mental disorder, cerebral vansular disease, active gastrointestinal tract ulcer.
2. Symptomatic brain metastasis
3. Epilepsy patint treated with antiepileptic agent, exclusing being stable clinically
4. Patient with massive pleural effusion or ascitis to be required dranage
5. Obstruction of the gastric outlet or ileus
6.Grade 2 or more nausea and vomiting
7.Anaphylaxis to palonosetron or dexamethasone
8. Patients treated with 5-HT3 antagonist, NK1 antagonist, SSRI, SNRI
9.Patient not to use birth contorol
10. Unsuitable patients by investigator

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田晃司

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Takeda

所属組織/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22

英語
2-13-22, Miyakojimahondohri, Miyakojima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6929-1221

Email/Email

kkk-take@ga2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田晃司

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Takeda

組織名/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City General Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22

英語
2-13-22, Miyakojimahondohri, Miyakojima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6929-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkk-take@ga2.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己資金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立総合医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
【結果】2012年7月から2014年12月までに37例（男性24例、女性13例）が解析された。年齢中央値は65歳(43-79歳)、PS（ECOG）は0/１/２=16例/21例/0例、病期はstageⅢ/Ⅳ/術後再発=1例/15例/21例であった。化学療法レジメンは、FOLFOX±BEVが17例(46.0%)、XELOX±BEVが18例(48.6%)、FOLFIRIが2例(5.4%)であった。CINV発現率は、悪心は急性期にて24.3％、遅発期で46.0%、嘔吐は急性期では8.1%、遅発期で5.4%であり、パロノセトロン+デキサメタゾン併用療法ではMECにおける急性期および遅発期のCINVのコントロールは不十分であった。レジメン別で検討すると、CPT-11を含むレジメン(n=2)では悪心は急性期、遅発期ともに100%、嘔吐は急性期、遅発期ともに50.0%であった。L-OHPを含むレジメン(n=35)では悪心は急性期20.0%、遅発期42.9%、嘔吐は急性期5.7%、遅発期2.9％であった。L-OHPを含むレジメンのうち、FOLFOXを含むレジメン(n=17)では、悪心は急性期23.5%、遅発期47.1%、嘔吐は急性期11.8%、遅発期5.9%、XELOXを含むレジメン(n=18)では、悪心は急性期16.7%、遅発期38.9%、嘔吐は急性期、遅発期ともに0％であった。QOL-ACDスコアの変化は、治療開始前、治療開始から24時間後、24時間-120時間後において、それぞれ17.39→16.41→14.91と低下を認めたが統計学的な有意差は認めなかった。またQOL-ACDのサブグループ別のスコアでは、悪心・嘔吐に関連する項目を含む身体状況と全般的QOLに関するスコアが、有意に低下したが、その他の項目（活動性、精神心理状況、社会的状態）では有意差を認めなかった。（身体状況：4.41→4.09→3.59　0時間後-24時間後　p=0.0009、24時間後-120時間後　p=0.0001、0時間後-120時間後　P=0.0005。全般的QOL：3.51→3.38→3.00　0時間後-24時間後　p=0.0009、24時間後-120時間後　p=0.001、　 0時間後-120時間後　p=0.0009(多重性はBonferroni法で調整)）。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

14

日

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日本語
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