UMIN試験ID | UMIN000007928 |
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受付番号 | R000009333 |
科学的試験名 | B型慢性肝炎症例に対する、核酸アナログ製剤中止を目的とした ペグインターフェロン-α-2aによるsequential療法の検討 ―オープン試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/10 |
最終更新日 | 2017/11/13 18:47:50 |
日本語
B型慢性肝炎症例に対する、核酸アナログ製剤中止を目的とした
ペグインターフェロン-α-2aによるsequential療法の検討
―オープン試験―
英語
Peginterferon(PEG-IFN) alfa-2a in chronic hepatitis B patients with nucleos(t)ide analogues (NA) treatment
日本語
核酸アナログ製剤既治療B型肝炎に対するペグインターフェロン-α-2a治療
英語
PEG-IFN for NA-experienced CH-B
日本語
B型慢性肝炎症例に対する、核酸アナログ製剤中止を目的とした
ペグインターフェロン-α-2aによるsequential療法の検討
―オープン試験―
英語
Peginterferon(PEG-IFN) alfa-2a in chronic hepatitis B patients with nucleos(t)ide analogues (NA) treatment
日本語
核酸アナログ製剤既治療B型肝炎に対するペグインターフェロン-α-2a治療
英語
PEG-IFN for NA-experienced CH-B
日本/Japan |
日本語
核酸アナログ既治療慢性B型肝炎
英語
Nucleoside analogue experienced patients infected with hepatitis B virus infection
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
NA投与中のB型慢性肝炎における、NA中止を目的としたPEG-IFNα-2aによるsequential療法の有効性、安全性について検討する。また、B型慢性肝炎に対する臨床実態下でのPEG-IFNα-2a療法の有効性、安全性について検証する。
英語
To examine the safety and efficacy in peginterferon alfa-2a therapy in Japanese NA-experienced patients infected with hepatitis B virus (HBV)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療終了後24週時における臨床的安定化率(著効率および有効率)
著効:HBV-DNA<4.0 logcopy/mlかつALT<40 IU/ml
有効:HBV DNA<5.8 logcopy/mlかつALT<80 IU/L
英語
HBV DNA and ALT levels at 24 week after stopping the treatment
日本語
臨床的安定化率に及ぼすNA治療終了時要因
(HBsAg定量値、HBcrAg値、HBe抗原価/HBe抗体価、HBV genotype、PC/CP変異、その他)
HBV-DNA、ALTの推移
投与中のHBsAg量と臨床的安定化率、服薬率と臨床的安定化率
発癌率、安全性
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
① 年齢が20歳以上
② 臨床的にB型慢性肝炎であること(病理は不要)。
③ 白血球数 3000/mm3以上
④ 好中球 1500/mm3以上
⑤ 血小板 90,000/mm3以上
⑥ ヘモグロビン12g/dL以上
⑦ 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
⑧ NAが2年以上投与されている
⑨ HBV-DNA量が3log IU/mL未満
⑩ 肝線維化が軽度で肝予備能が良好であり、肝炎が再燃した場合でも重症化しにくい症例
⑪ 肝炎再燃の危険性を患者またはその家族が十分理解しており、さらに中止後の経過観察が可能であること。
⑫ HBsAg量、HBcrAg量は問わないが、NA中止基準(下記参照)のGroup Ⅰ、Ⅱ、Ⅲを評価した上でエントリーを行う。
英語
Patients were eligible if they met the following inclusion criteria: (i) infected with HBV alone, (ii) age =>20 years, (iii) diagnosed as chronic hepatitis B, (iv) WBC =>3000/mm3 , (v) neutrophils =>1500/mm3, (vi) platelets =>90000/mm3, (vii) hemoglobin => 12 g/dL, (viii) Doctors judged patient as appropriate person in this trial , (ix) patients experienced with NA, (x)HBV DNA levels < 3 log IU/mL, (xi) no or mild hepatic fibrosis, (xii) patient and his/her family underst and well this disease and treatment.
日本語
① 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
② 重篤な肝障害(総ビリルビン≧2.0mg/dL、プロトロンビン時間<60%、アルブミン<3.6g/dlのうち、2項目以上に抵触する)。
③ 自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患、肝硬変または肝不全を伴う。
④ 重篤な合併症を有する。特に骨髄機能、腎機能、心機能、呼吸機能が十分に保たれていない。
⑤ 間質性肺炎の既往歴を有する。
⑥ PEG-IFNα-2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴を有する。
⑦ 重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態、又はその既往歴を有する。
⑧ 投与開始時の臨床検査値が以下の基準を下回る。
・ 白血球数:3,000/mm3
・ 好中球数:1,500/mm3
・ 血小板数:90,000/mm3
・ ヘモグロビン量:12g/dL
⑨ ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴を有する。
⑩ 小柴胡湯を投与中である。
⑪ その他、担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者。
英語
1) Pregnancy
2) Severe liver diseases
3) Cirrhosis or hepatic failure such as chronic liver diseases, e.g. autoimmune hepatitis and alcoholic hepatitis
4) Severe other diseases
5) History of pneumonitis
6) Past-history of hypersensitivity against interferon or peginterferon, etc.
7) Severe mental disorders
8) Abnormal hematological exams
9) Past-history of hypersensitivity against vaccination, etc.
10) Under treatment of TJ-9
11) Doctor judged patient as inappropriate person in this trial
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横須賀收 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Yokosuka, M.D. |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University, Graduate School of Medicine
日本語
消化器・腎臓内科学
英語
Department of Gastroenterology and Nephrology
日本語
〒260-8677 千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan (260-8677)
043-226-2086
kandat-cib@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神田達郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuo Kanda, M.D. |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University, Graduate School of Medicine
日本語
消化器・腎臓内科学
英語
Department of Gastroenterology and Nephrology
日本語
〒260-8677 千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan (260-8677)
043-226-2086
kandat-cib@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Chiba University, Graduate School of Medicine
日本語
千葉大学大学院医学研究院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Chiba University, Graduate School of Medicine
日本語
千葉大学大学院医学研究院
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
Chiba University Hospital (Chiba, JPN)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
In future, we will perform the observation study.
英語
In future, we will perform the observation study.
2012 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009333
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009333
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |