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UMIN試験ID UMIN000007927
受付番号 R000009332
科学的試験名 成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)に対する骨髄非破壊的移植前処置を用いた非血縁臍帯血移植の安全性検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/14
最終更新日 2018/05/17 22:19:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)に対する骨髄非破壊的移植前処置を用いた非血縁臍帯血移植の安全性検討試験


英語
A feasibility trial of cord blood cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)に対する骨髄非破壊的移植前処置を用いた非血縁臍帯血移植の安全性検討試験(ATL-NST-5)


英語
A feasibility trial of cord blood cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen (ATL-NST-5)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)に対する骨髄非破壊的移植前処置を用いた非血縁臍帯血移植の安全性検討試験


英語
A feasibility trial of cord blood cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)に対する骨髄非破壊的移植前処置を用いた非血縁臍帯血移植の安全性検討試験(ATL-NST-5)


英語
A feasibility trial of cord blood cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen (ATL-NST-5)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫


英語
Adult T cell leukemia/lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性型あるいはリンパ腫型の成人T細胞白血病リンパ腫患者に対して、骨髄非破壊的移植前処置を用いた非血縁臍帯血移植の安全性を検討する。


英語
To evaluate the safety of cord blood cell transplantation for Lymphoma type or acute type of adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日までの生着達成および100日時点での生存


英語
Survival after transplantation at day 100 and achievement of engraftment after transplantation before day 100.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)全生存期間
2)無増悪生存期間
3)抗腫瘍効果
4)抗ウイルス(HTLV-1)効果
5)GVHD発現とそのグレード
6)その他の有害事象


英語
1)Over all survival
2)Disease free survival
3)Anti leukemia/lymphoma effect
4)Anti viral(HTLV-1) effect
5)Incidence and severity of GVHD
6)Other adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫 (ATL) に対する非血縁骨髄を用いた骨髄非破壊的移植


英語
Cord blood cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 急性型あるいはリンパ腫型ATL患者
(2) 適切な血縁・非血縁(JMDP)ドナーを有さない
(3) 以下の①か②を満たす
 ① 想定される移植日での年齢が50歳以上、65歳以下
 ② 20~49歳で、以下の(a)から(d)に規定される臓器機能障害を1項目以上満たす
  (a) 心エコーにて、安静時のejection fraction が50~60%
  (b) 酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が90~95%(経皮的測定法で代用可)
  (c) 血清クレアチン値が1.5 mg/dL以上2.0 mg/dL未満
  (d) 総ビリルビン値が1.5 mg/dL以上2.0 mg/dL未満、もしくはGPT(ALT)値が施設上限の3倍以上4倍未満
(4) 化学療法などによって、病状がCRまたはPRにコントロールされている症例
(5) ECOG performance status scoreが0または1である
(6) 3ヶ月以上の生存が予測される
(7) 本人より研究への参加同意が文書で得られている
(8) 適切な臍帯血ユニットが存在する


英語
(1) Acute or lymphoma type ATL patients.
(2) No suitable related donor, or no suitable unrelated bone marrow donor
(3) Patient must fulfill the following criteria;
1.Age is between 50 and 70 years.
2.A patient ranging age 20 to 49 years is eligible if he (she) fulfills one or more criteria of organ dysfunction described bellow (a) to (d).
(a) Resting ejection fraction between 50 and 60% by UCG.
(b) SaO2 90 to 95% in room air.
(c) Serum Cr level between 1.5 mg/dL and 2.0 mg/dL. (d) T.Bil level between 1.5mg/dL and 2.0 mg/dL or GPT over 3 times of upper limit, under 4 times.
(4)ATL patients whose disease is controlled by the chemotherapy to CR or PR.
(5) ECOG performance status 0 or 1.
(6) Life expectancy beyond 3 months is anticipated by certain treatment.
(7)Written informed consent from the patient.
(8)Present of suitable single unit cord blood

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 下記の(a)~(e)のいずれかに該当する症例
 (a) 心エコーにて、安静時のejection fractionが50%未満
 (b) 酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が90%未満(経皮的測定法で代用可)
 (c) 血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上
 (d) 体表面積あたりのクレアチニン・クリアランスが30 mL/min/m2未満
 (e) 総ビリルビン値が2.0 mg/dL以上あるいはGPT (ALT) 値が施設正常上限の4倍以上
(2) コントロール不良の活動性の感染症を有する
(3) 登録時に中枢神経浸潤病変を有する
(4) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性
(5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(6) 移植前処置に用いる薬剤(フルダラビン、メルファラン)もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤(タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、ステロイドなど)、G-CSFに対して過敏症の既往を有する症例
(7) 既に造血幹細胞移植を施行された症例
(8) HIV抗体陽性者
(9) HBs抗原陽性者
(10) 活動性の多重がんがある症例


英語
(1) A patient is uneligible if he (she) has (a) to (d).
(a) Resting ejection fraction bellow 50% by UCG.
(b) SaO2 bellow 90% in room air.
(c) Serum Cr level above 2.0 mg/dL. (d) CCr bellow 20 mL/min/m2.
(e) T.Bil level above 2.0 mg/dL or GPT over 4 times of upper limit.
(2) Uncontrollable active infection.
(3) Active CNS lesion at registration.
(4) Woman who is pregnant, possibly pregnant or breast feeding
(5) On or taking major tranquilizer, antidepressant, antimanic.
(6) History of adverse reaction for the agents included in the protocol in conditioning (fludarabine, melphalan), in GVHD prophylaxis (tacrorimus, MMF, steroids) and G-CSF.
(7) Recipient of previous allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
(8) Positive for HIV antibody.
(9) Positive for HBs antigen.
(10) Have an active cancer.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鵜池 直邦


英語

ミドルネーム
Naokuni Uike

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター  


英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1


英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-city, Japan

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

nuike@nk-cc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
崔日承


英語

ミドルネーム
Ilseung Choi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター  


英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1


英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-city, Japan

電話/TEL

092-541-3231

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ilchoi@nk-cc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
厚生労働省


英語
Grant for anticancer project from Ministry of Health, Welfare, and Labor of Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金(がん臨床研究事業)成人T細胞性白血病(ATL)の根治を目指した
細胞療法の確立およびそのHTLV-1抑制メカニズムの解明に関する研究(H22-がん臨床-一般-028)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Welfare, and Labor of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学血液内科(北海道)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
虎の門病院血液科(東京都)
東海大学医学部 血液腫瘍内科(神奈川県)
京都大学血液内科(京都府)
大阪市立大学血液内科(大阪府)
九州大学病院血液腫瘍内科(福岡県)
浜の町病院血液病科(福岡県)
久留米大学血液腫瘍内科(福岡県)
佐賀大学血液内科(佐賀県)
熊本医療センター血液内科(熊本県)
長崎大学原研内科(長崎県)
佐世保市立総合病院血液内科(長崎県)
大分大学病院血液内科(大分県)
大分県立病院血液内科(大分県)
今村病院分院血液内科(鹿児島県)
鹿児島大学病院 血液膠原病内科(鹿児島県)
九州がんセンター血液内科(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 10

最終更新日/Last modified on

2018 05 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名