UMIN試験ID | UMIN000007918 |
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受付番号 | R000009324 |
科学的試験名 | 日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、デキサメタゾン、クラリスロマイシン併用治療の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/11 |
最終更新日 | 2012/05/09 18:46:30 |
日本語
日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、デキサメタゾン、クラリスロマイシン併用治療の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Safety and efficacy of lenalidomide, dexamethasone, and clarithromycin therapy in Japanese patients with multiple myeloma, a phase I/II study
日本語
日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、デキサメタゾン、クラリスロマイシン併用療法
英語
lenalidomide, dexamethasone, and clarithromycin therapy in Japanese patients with multiple myeloma
日本語
日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、デキサメタゾン、クラリスロマイシン併用治療の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Safety and efficacy of lenalidomide, dexamethasone, and clarithromycin therapy in Japanese patients with multiple myeloma, a phase I/II study
日本語
日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、デキサメタゾン、クラリスロマイシン併用療法
英語
lenalidomide, dexamethasone, and clarithromycin therapy in Japanese patients with multiple myeloma
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple Myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
新規難治性または再発・難治性の日本人多発性骨髄腫患者にレナリドミド、デキサメタゾン、クラリスロマイシンを併用投与したときの最大耐用量(MTD)と安全性について検討すること。また、BiRD療法の有効性について検討すること。
英語
To investigate MTD, safety and efficacy of lenalidomide, dexamethasone, and clarithromycin therapy in Japanese patients with multiple myeloma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有害事象発現率
英語
Incidence rate of adverse events
日本語
最大耐用量(MTD)
奏効率
奏効期間
無増悪期間(PFS)
英語
Maximum tolerated dose,
Best response rate,
Duration of response,
Progression-free survival
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
28日を1コースとして、レナリドミド25mg、1日1回(1-21日目に経口投与)、デキサメタゾン 20mg、1日1回、(1, 8, 15, 21日目に経口投与)、クラリスロマイシン200mg、1日2回(1-28日目に経口投与)を投与する
英語
Lenalidomide 25mg/day (days 1-21), Dexamethasone 20mg/day (days 1, 8, 15, 21), Clarithromycin 200mg twice a day (days 1-28) in a 28-day cycle
日本語
28日を1コースとして、レナリドミド25mg、1日1回(1-21日目に経口投与)、デキサメタゾン 20mg、1日1回、(1, 8, 15, 21日目に経口投与)、クラリスロマイシン400mg、1日2回(1-28日目に経口投与)を投与する
英語
Lenalidomide 25mg/day (days 1-21), Dexamethasone 20mg/day (days 1, 8, 15, 21), Clarithromycin 400mg twice a day (days 1-28) in a 28-day cycle
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
;新規難治性または再発・難治性の日本人多発性骨髄腫患者。
;同意書の内容を確認し、自由意思により署名する。
;ECOGのperformance statusが0から2。
;血清あるいは尿中Mタンパク質が測定可能。
;RevMateに登録し遵守すること。
英語
;Japanese patient with primary refractory or relapsed/refractory multiple myeloma
;Agree in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained
;ECOG performance status: 0-2
;Measurable serum or urine M-protein
;Agree to register and follow RevMate
日本語
;6か月以内の急性心筋梗塞あるいは3年以内の深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症等の既往のある患者。
;結核性疾患、単純疱疹性角膜炎、全身の真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有するもの。
;コントロール不良の糖尿病、高血圧症、消化性潰瘍あるいは緑内障の患者。
;後嚢白内障の患者。
;精神病の患者。
;医師により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する患者。
;妊娠または授乳中。
;グレード2以上のニューロパシーを有する
;以下の臨床検査知以上のいずれかに該当する。
;好中球絶対数 1000/uL 以下
;血小板数 75000/uL 以下
;第Ⅰ相試験に関してはクレアチニンクレアランス 60mL/min 未満
;血清SGOT/ASTまたはSGPT/ALTが正常上限値の3倍を超える
;多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴がある。ただし、無病期間が3年以上である被験者は登録可とする
;投与開始前14日以内に放射線治療を受けている患者。
;最近行った内臓の手術創がある患者
;HIV陽性が確認されている患者
;デキサメタゾンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
;マクロライド系薬剤に対して過敏症の既往のある患者。
英語
Cardiac infarction within 6 months
Deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 3 years
Tuberculosis,herpes simplex keratitis, mycosis, or other active infections at baseline
Uncontrollable diabetes mellitus, hypertension, peptic ulcer, or glaucoma
Posterior capsule opacification
Patients with mental illness
Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians
Pregnant or breast feeding females
Grade 2 or more peripheral neuropathy
Any of following laboratory abnormalities
Absolute neutrophil count < 1000
Platelet count< 75000
Creatinine clearance < 60 mL/ min
Serum SGOT/AST or SGPT/ALT >3.0 x upper limit of normal
Prior history of malignancies other than multiple myeloma unless the subject has been free of the disease for > 3 years
Radiotherapy within 14 days
Wound by recent organ surgery
HIV-positive
Known hypersensitivity to dexamethasone
Known hypersensitivity to macrolides
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 椿 和央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | kazuo tsubaki |
日本語
近畿大学医学部奈良病院
英語
Nara Hospital Kinki University School Of Medicine
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
630-0293 奈良県生駒市乙田町1248-1
英語
1248-1 Otsuda, Nara, 630-0293 JAPAN
0743-77-0880
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 花本 仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | hitoshi hanamoto |
日本語
近畿大学医学部奈良病院
英語
Nara Hospital Kinki University School Of Medicine
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
630-0293 奈良県生駒市乙田町1248-1
英語
1248-1 Otsuda, Nara, 630-0293 JAPAN
0743-77-0880
hanamoto@nara.med.kindai.ac.jp
日本語
その他
英語
Nara Hospital Kinki University School Of Medicine
日本語
近畿大学医学部奈良病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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2012 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009324
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009324
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |