UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
デング熱迅速診断検査試薬の臨床性能試験

英語
Clinical evaluation of three rapid immunochromatographic tests for the diagnosis of dengue virus infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デング熱迅速診断検査試薬の臨床性能試験

英語
Clinical evaluation of rapid tests for dengue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デング熱迅速診断検査試薬の臨床性能試験

英語
Clinical evaluation of three rapid immunochromatographic tests for the diagnosis of dengue virus infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デング熱迅速診断検査試薬の臨床性能試験

英語
Clinical evaluation of rapid tests for dengue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
デング熱

英語
Dengue fever

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
旅行者におけるデング熱迅速検査診断試薬の臨床性能評価

英語
Evaluation of rapid tests for dengue in travelers at Japanese clinical settings

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Gold standard法（PCRおよびELISA法）との比較による感度，特異度

英語
Sensitivity and specificity compared with the gold standards (PCR and ELISA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者全血および血清を用いて，３種類の迅速検査試薬を評価

英語
evaluate three rapid tests by using whole blood

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
デング熱常在地に滞在して１４日以内に，３８℃以上の発熱を認める

英語
acute febrile illness

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
解熱後４８時間以上経過している
発熱が１０日以上継続している

英語
48 hours passed after fever resolution
fever sustains over 10 days

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　康幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyuki Kato

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
国際感染症センター　国際感染症対策室

英語
Division of Preparedness and Emerging Infections, Disease Control and Prevention Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山１－２１－１

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

ykato@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　康幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyuki Kato

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
国際感染症センター　国際感染症対策室

英語
Division of Preparedness and Emerging Infections, Disease Control and Prevention Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山１－２１－１

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykato@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour, and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立感染症研究所

英語
National Institute of Infectious Diseases

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター病院（東京都）、がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）、都立墨東病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

11

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009323

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