UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007919
受付番号 R000009316
科学的試験名 ヘモグロビン濃度低値例へのテラプレビル/PEG-IFN/RBV施行時の エリスロポエチン併用効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/10
最終更新日 2015/05/12 18:28:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヘモグロビン濃度低値例へのテラプレビル/PEG-IFN/RBV施行時の
エリスロポエチン併用効果の検討


英語
Administration of erythropoietin on telaprevir/PEG-IFN/RBV triple combination therapy in HCV patients with low pre-treatment hemoglobin levels.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヘモグロビン濃度低値例へのテラプレビル/PEG-IFN/RBV施行時の
エリスロポエチン併用効果の検討


英語
Administration of erythropoietin on telaprevir/PEG-IFN/RBV triple combination therapy in HCV patients with low pre-treatment hemoglobin levels.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘモグロビン濃度低値例へのテラプレビル/PEG-IFN/RBV施行時の
エリスロポエチン併用効果の検討


英語
Administration of erythropoietin on telaprevir/PEG-IFN/RBV triple combination therapy in HCV patients with low pre-treatment hemoglobin levels.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヘモグロビン濃度低値例へのテラプレビル/PEG-IFN/RBV施行時の
エリスロポエチン併用効果の検討


英語
Administration of erythropoietin on telaprevir/PEG-IFN/RBV triple combination therapy in HCV patients with low pre-treatment hemoglobin levels.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性C型肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エリスロポエチンの併用およびITPA遺伝子多型が治療効果や副作用発現に与える影響を検討


英語
To clarify whether administration of erythropoietin and ITPA genotype affect the treatment response and adverse events in telaprevir/PEG-IFN/RBV triple combination therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テラプレビルを加えた3剤併用療法の12週までの薬剤アドヒアランス


英語
Adherence of telaprevir/PEG-IFN/RBV triple combination therapy up to 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ヘモグロビン濃度の経時的推移
2) IL28B, ITPA遺伝子多型の違いによる治療効果
3) テラプレビル/PEG-IFN/リバビリンの服薬率と治療効果の関係
4) テラプレビル/PEG-IFN/リバビリンの中止率、投与期間
5) ウイルス変異による治療効果
6) 薬剤服薬率とテラプレビル耐性変異の発現率
7) テラプレビル耐性変異とテラプレビル血中濃度の関係
8) エリスロポエチン投与の有無による治療効果


英語
1) Change of hemoglobin level
2) Differences of treatment efficacy depending on IL28B or ITPA genotypes
3) Correlation between drug adherence of telaprevir/PEG-IFN/RBV and treatment efficacy
4) Ratio of discontinuation and treatment duration of telaprevir/PEG-IFN/RBV
5) Correlation between viral mutation and treatment efficacy
6) Correlation between drug adherence and telaprevir-resistant viral mutation
7) Correlation between telaprevir-resistant viral mutation and plasma concentration of telaprevir
8) Difference of treatment efficacy depending on administration of erythropoietin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エリスロポエチン投与


英語
Administration of erythropoietin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ITPA遺伝子多型


英語
ITPA genotype

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が20歳以上の患者
2) 治療開始前ヘモグロビン濃度が13g/dl未満の患者
3) セログループ1かつ高ウイルス量(Taqman PCR ≧ 5.0 logIU/ml)の患者
4) IL28BおよびITPA遺伝子検査を実施し、結果が出た患者


英語
1) Patients over 20 years of age
2) Pre-treatment hemoglobin level is below 13 g/dl
3) HCV patients with serogroup 1 and high viral load
4) Patients with IL28B and ITPA genotypes determined

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 年齢70歳以上の患者
2) 肝硬変患者
3) 肝細胞癌患者もしくはその他の悪性腫瘍合併患者
4) HIVもしくはHBVに重複感染している患者 
5) 担当医師が本試験への参加が不適切と判断した患者


英語
1) Patients over 70 years of age
2) Patients with liver cirrhosis
3) Patients with hepatocellular carcinoma or other malignancies
4) Patients co-infected with HIV or HBV
5) Patients judged by doctor that participation in the study is improper

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤原 圭


英語

ミドルネーム
Kei Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院 医学研究科


英語
Nagoya City University, Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器・代謝内科学


英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho, Mizuho, Nagoya

電話/TEL

052-853-8211

Email/Email

keifuji@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松浦健太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Matsuura

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院 医学研究科


英語
Nagoya City University, Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・代謝内科学


英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho, Mizuho, Nagoya

電話/TEL

052-853-8211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keifuji@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City University, Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院 医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Virology,
Nagoya City University, Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院 医学研究科
病態医科学 ウイルス学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 09

最終更新日/Last modified on

2015 05 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009316


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009316


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名