UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007924
受付番号 R000009314
科学的試験名 心臓手術後患者に対する和温療法の効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/11
最終更新日 2012/05/10 16:09:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓手術後患者に対する和温療法の効果


英語
Effects of Waon therapy in patients with cardiac surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓手術後患者に対する和温療法の効果


英語
Effects of Waon therapy in patients with cardiac surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓手術後患者に対する和温療法の効果


英語
Effects of Waon therapy in patients with cardiac surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓手術後患者に対する和温療法の効果


英語
Effects of Waon therapy in patients with cardiac surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患または心臓弁膜症に対して外科手術を受けた患者


英語
Patients received cardiac surgery for coronary artely disease or cardiac valvular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓手術後に和温療法を行うことで、術後の運動能やQOLを改善できるかを評価する。


英語
We evaluate effects of Waon therapy on excercise tolerance and quality of life in patients after cardiac surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
和温療法開始から2週間後の6分間歩行距離


英語
6-minute walk distance before and after two-week Waon therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
和温療法開始から2週間後のQOLスコアーおよび心機能


英語
Quality of life score and cardiac function assesed by neurohumoral factors and echo cardiography


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準的な薬物治療に加えて、術後1週間目から2週間の和温療法を毎日1回行う。


英語
Patients who have standard medical therapy receive Waon therapy once a day for two weeks starting from one week after cardiac surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的な薬物療法以外には追加治療せず、2週間経過観察を行う。


英語
Patients who receive standard medical therapy without Waon therapy after cardiac surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈バイパス手術または弁膜症に対する手術を受けた患者


英語
Patients who receive cardiac surgery due to coronary artery desease or valvular heart desease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・心機能低下や不整脈などにより循環動態が不安定な患者
・重篤な感染症を併発している患者
・脳血管障害発症後3ヶ月以内の患者
・高度の貧血(ヘモグロビン< 8g/dl)を有する患者
・担癌患者(但し、治癒5年以上経過した者は可)
・血液凝固異常を有する患者
・妊娠中の患者
・透析患者
・本試験の内容を十分に理解できない患者
・その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
. Hemodynamically unstable
. Serious infection
. Prior stroke (within 3 months)
. Anemia (hemoglobin<8g/dl)
. Malignancy
. Hematological disorder
. Pregnancy
. End stage renal desease

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
能澤 孝


英語

ミドルネーム
Takashi Nozawa

所属組織/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
The second department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani Toyama city

電話/TEL

076-434-7297

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
能澤 孝


英語

ミドルネーム
Takashi Nozawa

組織名/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
The second department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani Toyama city

電話/TEL

076-434-7297

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnozawa@med.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The second department of internal medicine, university of Toyama

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
富山大学第二内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
富山大学第一外科


英語
The first department of surgery, university of Toyama

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

富山大学附属病院(富山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 10

最終更新日/Last modified on

2012 05 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009314


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009314


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名