UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007917
受付番号 R000009312
科学的試験名 過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者に対するシロドシンの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/09
最終更新日 2012/09/04 15:54:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者に対するシロドシンの有効性の検討


英語
Efficacy of silodosin in benign prostatic hyperplasia with overactive bladder.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BPH/OABに対するシロドシンの有効性


英語
Efficacy of silodosin in BPH/OAB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者に対するシロドシンの有効性の検討


英語
Efficacy of silodosin in benign prostatic hyperplasia with overactive bladder.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BPH/OABに対するシロドシンの有効性


英語
Efficacy of silodosin in BPH/OAB

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症


英語
Benign prostatic hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者を対象として、シロドシン4mg 2回投与と、4mg 1回投与における有効性を比較検討する


英語
To assess the efficacy of silodosin between twice daily and once daily 4mg in BPH/OAB patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
国際前立腺症状スコア


英語
International Prostate Symptom Score (IPSS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
過活動膀胱症状スコア、尿流量、残尿量


英語
Overactive bladder symptom score (OABSS)Uroflowmetry
Residual urine volume


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロドシン4mg夕食後1回


英語
Silodosin 4mg once daily after supper

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シロドシン4mg朝夕食後2回


英語
Silodosin 4mg twice daily after breakfast and supper

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) IPSS トータルスコアが8点以上およびQOL index が2点以上
2)OABSS の尿意切迫感スコアが2点以上、かつ、トータルスコアが3点以上


英語
1) IPSS total score >=8 and QOL index >=2
2) OABSS urgency score >=2 and total score >=3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)器質的疾患(前立腺癌、膀胱頚部硬化症、尿道狭窄など)を有する症例

2)6カ月以内に泌尿生殖器手術(TURPなど)や非観血的治療(バルーン拡張術、尿道ステント、高温度治療など)を受けた症例

3)カテーテル留置中および間欠導尿中の症例

4)活動性の尿路感染症のある症例

5)神経因性膀胱およびそれを疑わせる疾患を有する症例

6)シロドシンに対する過敏症の既往を有する症例

7)その他、主治医が不適当と判断した症例


英語
1) Patients who have a structural disease (e.g. prostatic cancer, bladder neck contracture, urethral stricture).

2) Patients with genitourinary surgery (e.g. TURP) or non-invasive treatment (e.g. balloon dilation, urethral stent, thermotherapy) within previous 6 months.

3) Patients with indwelling urethral cathether or clean-intermittent catheterization.

4) Patients with active urinary tract infections

5) Patients with neurogenic lower urinary tract disorders.

6) Patients having a history of allergic reaction caused by silodosin.

7) Patients who judged as being inadequate for this trial by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内藤 誠二


英語

ミドルネーム
Seiji Naito

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University, Faculty of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学分野


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋良輔


英語

ミドルネーム
Ryosuke Takahashi

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University, Faculty of Medical Science

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Study group of voiding dysfunction in North part of Kyushu area

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北部九州排尿障害研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 09

最終更新日/Last modified on

2012 09 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名